再発性難治性多発性骨髄腫の治療のためのサリドマイド 3 回投与の有効性と安全性の研究 (OPTIMUM)
2019年11月14日 更新者：Celgene
再発性難治性多発性骨髄腫の治療におけるサリドマイドと高用量デキサメタゾンの無作為化、対照化、非盲検、多施設共同比較
主な目的は、再発性難治性多発性骨髄腫 (MM) 患者における 1 日 3 回のサリドマイド (100、200、および 400 mg) と高用量デキサメタゾンの進行までの時間 (TTP) を比較し、その後最適なサリドマイド用量を選択することです。 TPP中央値と毒性の観点から。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
499
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B95 SS
- Oncology Research Unit Heartlands Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Clinical Haematology, Guy's Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Haematology Department - King's College Hospital
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Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Department of Haematology-Oncology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Bologna、イタリア、40138
- Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
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Torino、イタリア、310126
- Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
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Hyderabaad、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Department of Medical Oncology
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Kerala、インド、682 026
- Department of Medical Oncology, Amrita Institute of Medical Sciences
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Kolkata、インド、700054
- Orchid Nursing Home
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Ludhiana、インド、141 001
- Department of Medical Oncology, Dayanand Medical College DMCH
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Mumbai、インド、400012
- Department of Medical Oncology/Tata Memorial Hospital
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Mumbai、インド、400016
- Department of Medical Oncology, S.L. Raheja Hospital
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Mumbai、インド、400026
- Department of Medical Oncology, Jaslok Hospital and Research Centre
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Pune、インド、411004
- Department of Medical Oncology, Deenanath Mangeshkar Hospital
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Trivandrum、インド、695 011
- Department of Medical Oncology/Regional Cancer Centre
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Rijeka、クロアチア、51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka Interna Klinika
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Split、クロアチア、21000
- Klinika Bolnica SPLIT - Klinika za Unutarnje Bolesti
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Zagreb、クロアチア、10000
- KBC Zagreb - Klinika za Unutarnje Bolesti
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicka Bolnica "Dubrava" Klinika za Unutarnje Bolesti
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicka Bolnica "Sestre milosrdnice" Klinika za Unutarnje Bolesti
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicka Bolnica MERKUR - Klinika za Unutarnje Bolesti
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Bratilslava、スロバキア、83310
- Department of Internal Medicine, National Cancer Institute
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Bratilslava、スロバキア、85107
- Hematology Department University Hospital
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Kosice、スロバキア、04066
- Hematology Department, University Hospital PJS
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
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Nis、セルビア、18000
- Clinic for Hematology, Clinical Centre Nis
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Novisad、セルビア、21000
- Clinic for Hematology, Clinical Centre Novi Sad
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Brno、チェコ、20 625 00
- Interni Hemato-Onkologicka Klinika
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Hradec Kralove、チェコ、48 500 05
- Hematologicka Klinika, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Novi Jicin、チェコ、73601
- Onkologicke Centrum J.G. Mendela
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Olomouc、チェコ、6 775 20
- Interni Klinika, Oddeleni Hematoonkologie
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Prague 10、チェコ、50 100 34
- Hematologicka Klinika, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Srobarova
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Prague 2、チェコ、2128 08
- Interni Klinika, Oddeleni Hematoonkologie
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Berlin、ドイツ、13125
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Robert-Rossle Klinik
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Bonn、ドイツ、53105
- Med. Klinik I/University Bonn
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Dresden、ドイツ、01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik I/Carl-Gustav-Carus University
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Hematology, Oncology & Clinical Immunology/Heinrich-Heine-University
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Hamburg、ドイツ、22763
- Abt. Haematologie - Onkologie/ Allg. Krankenhaus
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Hamburg、ドイツ、D-20099
- Allgemeinse Krankenhaus St. Georg Hamatologische Abteilung
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Medizinische Klinik Abteilung Innere V/Universitatsklinikum
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Kiel、ドイツ、24116
- Universitat Schleswig Holstein II Med. Klinik
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Koeln、ドイツ、50924
- Universitaetsklinik - Klinik fur innere Medizin
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Muenchen、ドイツ、D-81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik III/Klinikum der Universitaet Muenchen
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Muenster、ドイツ、48149
- Innere Medizin University Hospital
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Saale、ドイツ、D-06120
- Abteilung Haematologie - Univeresitaetsklinikum
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH, Stuttgart
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinik - Abteilung Innere Medizin III
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Wuerzburg、ドイツ、97070
- Med. Klinik II/Klinikum of the Julius-Maximilians-University
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Budapest、ハンガリー、351135
- National Medical Centre Dpt Haematology
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Gyor、ハンガリー、H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
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Gyula、ハンガリー、5700
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, Megyei Onkologiai Centrum
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szent-Gyorgyi Albert University II Clinic of Internal Medicine
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Baguio City、フィリピン、2600
- Department of Internal Medicine - Baguio General Hospital & Medical Center
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Cebu City、フィリピン、6000
- Chong Hua Hospital
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Makati City、フィリピン、1200
- Doctors Clinic Makati Medical Center
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Manila City、フィリピン、1108
- University of Sto Tomas Hospital
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Quezon City、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City、フィリピン、1100
- Doctors Clinic - National Kidney & Transplant Institute
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Nancy Cedex、フランス、54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Toulouse、フランス、31059
- Hematologie - CHU Purpan Place du Dr. Baylac
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Pleven、ブルガリア、5800
- Clinic of Haematology, University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "G. Stranski"
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Clinic of Haematology, University Multiprofiled Hospital for Active Treatment
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Sofia、ブルガリア、1431
- University of Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" - Sofia
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy/Dept Haematology and Oncology
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Sofia、ブルガリア、1756
- National Center of Haematology & Transfusiology
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Varna、ブルガリア、9010
- Clinic of Haematology, Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Hospital da Universidade de Coimbra - Servico de Hematologia Clinica
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio - Servico de Hematologia Clinica
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Bialystok、ポーランド、15-276
- SPSK, Klinika Hematologii Akademii Medycznej
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdanskuul
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Katowice、ポーランド、40-027
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - Slaska Akademia Medyczna
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Kielce、ポーランド、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ Poradnia Hematologii
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Lodz、ポーランド、93-510
- Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa、ポーランド、00-909
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Hemagologii
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii - Klinika Hematologiczna
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji - Szpiku Akademii Medycznej
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- University of Free State, Faculty of Health Science, Dept of Hematology & Cell Biology
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Cape Town、南アフリカ、7505
- Tygerberg Hospital, University of Stellenbosch, Department of Haematology
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Cape Town、南アフリカ
- Department of Haematology, UCT Medical School
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Johannesburg、南アフリカ、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg、南アフリカ、2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Clinical Haematology Unit
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Parktown、南アフリカ、2193
- Johannesburg Hospital, Department of Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者
- 以前にMMと診断され、その疾患に対して1～3回の治療を受けており、疾患の進行により治療が必要な患者
- 血清（IgG Mタンパク質> 10 g/LまたはIgA Mタンパク質> 5 g/L）または尿（24時間あたり200 mg以上）中に測定可能なレベルのモノクローナルタンパク質を含む分泌性MM。免疫グロブリンのまれなサブクラスである IgD、IgE、IgM を有する患者は、血清中のモノクローナルタンパク質のレベルが 5g/L 以上、または尿中 200 mg/24 時間以上の場合に研究に含めることができます。 IgM 免疫グロブリン アイソタイプはワルデンシュトローム マクログロブリン血症に関連している可能性があるため、ワルデンシュトローム マクログロブリン血症患者を区別し、研究に含めないことが重要です。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 平均余命 > 3 か月
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
- 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前の少なくとも 4 週間、治療期間中、および最後の投与後 4 週間、2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性は、治療期間中および最後の投与後 4 週間生殖活動に従事する場合、バリア避妊法 (ラテックス コンドーム) を使用することに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者がインフォームド・コンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性患者の場合は、スクリーニング来院時に血清β-hCG妊娠検査を実施する必要があります。 検査結果が陽性の場合、患者は研究から除外されなければなりません。 患者が妊娠していないことの確認は、ベースライン来院の 1 日前 (薬剤投与前に結果が得られる場合は来院当日) に得られた結果による血清または尿の妊娠検査が陰性であることによって確立されなければなりません。 自然に閉経後の女性（過去24か月連続で一度も月経がなかった人）、または外科的に不妊手術を受けた女性（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術）には妊娠検査は必要ありません。
- 非分泌型MM
- 以下の臨床検査異常のいずれか: 絶対好中球数 (ANC) <500 細胞/mm3 (0.5 x 109/L);検査前 7 日以内に輸血支援を受けていない血小板数が 30,000/mm3 (30.0 x 109L) 未満。血清クレアチニン >3.0mg/dL (265μmol/L);血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) >3.0 x 正常値の上限 (ULN)。血清総ビリルビン >2.0mg/dL (34μmol/L)
- 臨床検査値の異常の存在を含む、患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究のデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態
- 重度の心機能不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 分類 III-IV による)
- 重度の徐脈 (<50bpm)
- 末梢神経障害 ≥ グレード 2 (NCI CTC バージョン 3.0 による)
- 悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）、ただし患者に5年以上病気がない場合
- 患者はランダム化前の4週間以内に化学療法、コルチコステロイド（10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の継続用量）を受けていた
- サリドマイドまたはサリドマイド誘導体で以前に治療を受けている
- -高用量デキサメタゾンに抵抗性の患者（デキサメタゾン中止後6か月以内にデキサメタゾンに対するPR未満、またはPDを経験する、またはグレード3以上のデキサメタゾン関連毒性のためにデキサメタゾンを中止したと定義される）。 以前の高用量デキサメタゾン療法は、単独で投与されるか VAD レジメンの一部として投与されるかにかかわらず、10 週間にわたって 500mg 以上のデキサメタゾンまたは同等の投与と定義されます）
- 高用量デキサメタゾンの禁忌
- 活動性または慢性の胃腸潰瘍、活動性ウイルス感染症（ヘルペス、水痘、HIV、B型肝炎、C型肝炎）、緑内障、コントロール不良の高血圧、または糖尿病（デキサメタゾン治療中に十分に管理され、厳格な監督下にある場合を除く）
- 別の臨床試験に登録している患者、または無作為化前の過去4週間に別の試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
経口サリドマイド (100mg/日) を、病気が進行するまで 1 日 1 回、最長 336 +/- 36 日間 (28 +/- 3 日を 12 サイクル) 患者に投与します。
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経口サリドマイド (100mg または 200mg または 400mg/日) を 1 日 1 回、疾患が進行するまで最長 336 + 36 日間 (28 +/- 3 日を 12 サイクル) 患者に投与します。
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実験的：B
経口サリドマイド (200mg/日) を、病気が進行するまで 1 日 1 回、最長 336 +/- 36 日間 (28 +/- 3 日を 12 サイクル) 患者に投与します。
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経口サリドマイド (100mg または 200mg または 400mg/日) を 1 日 1 回、疾患が進行するまで最長 336 + 36 日間 (28 +/- 3 日を 12 サイクル) 患者に投与します。
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実験的：C
経口サリドマイド (400mg/日) を、病気が進行するまで 1 日 1 回、最長 336 +/- 36 日間 (28 +/- 3 日を 12 サイクル) 患者に投与します。
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経口サリドマイド (100mg または 200mg または 400mg/日) を 1 日 1 回、疾患が進行するまで最長 336 + 36 日間 (28 +/- 3 日を 12 サイクル) 患者に投与します。
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アクティブコンパレータ：D
高用量の経口デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 4 の各 28 日サイクルの 1 ～ 4、9 ～ 12 日目、および 17 ～ 20 日目に 40 mg/日の用量で投与されます。
サイクル 5 から、デキサメタゾンの経口投与スケジュールは、28 日の各サイクルの 1 ～ 4 日目に 40 mg/日まで減らされます。
デキサメタゾンは、病気が進行するまで、最長 336 +/- 36 日間 (28 +/- 3 日を 12 サイクル) 投与されます。
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高用量の経口デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 4 の各 28 日サイクルの 1 ～ 4、9 ～ 12 日目、および 17 ～ 20 日目に 40 mg/日の用量で投与されます。
サイクル 5 から、デキサメタゾンの経口投与スケジュールは、28 日の各サイクルの 1 ～ 4 日目に 40 mg/日まで減らされます。
デキサメタゾンは、病気が進行するまで、最長 336 +/- 36 日間 (28 +/- 3 日を 12 サイクル) 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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独立審査委員会によって文書化された進行までの時間 (TTP) の評価。
時間枠：>160 デキサメタゾンまたはサリドマイド 400 mg/日投与群における「IRC で確認された」疾患の進行
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>160 デキサメタゾンまたはサリドマイド 400 mg/日投与群における「IRC で確認された」疾患の進行
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EBMT 基準に基づく奏効率 (CR + PR)
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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応答期間
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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ECOG パフォーマンスステータス、輸血必要量、グレード 3 以上の感染によって測定される臨床効果 (国立がん研究所の共通毒性基準によって評価)
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行を4週間ごとに評価
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病気の進行を4週間ごとに評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：デキサメタゾンおよびサリドマイド 400 mg 投与群で発生した 150 人の死亡後に評価
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デキサメタゾンおよびサリドマイド 400 mg 投与群で発生した 150 人の死亡後に評価
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疾患の進行と死亡の複合値（ランダム化から疾患の進行および/または死亡までの反復時間）
時間枠：デキサメタゾンまたはサリドマイド 400 mg/日群で 160 回の「IRC 確認済み」疾患進行後に評価
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デキサメタゾンまたはサリドマイド 400 mg/日群で 160 回の「IRC 確認済み」疾患進行後に評価
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欧州がん研究治療機構による生活の質 QOL Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン/8週目/16週目/24週目/32週目/40週目/48週目
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ベースライン/8週目/16週目/24週目/32週目/40週目/48週目
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有害事象 (AE)
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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末梢神経障害の評価
時間枠：スクリーニング、第 24 週、第 48 週
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スクリーニング、第 24 週、第 48 週
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バイタルサインと身体検査
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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臨床検査
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Kropff, MD、Universitätsklinikum Münster
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kropff M, Baylon HG, Hillengass J, Robak T, Hajek R, Liebisch P, Goranov S, Hulin C, Blade J, Caravita T, Avet-Loiseau H, Moehler TM, Pattou C, Lucy L, Kueenburg E, Glasmacher A, Zerbib R, Facon T. Thalidomide versus dexamethasone for the treatment of relapsed and/or refractory multiple myeloma: results from OPTIMUM, a randomized trial. Haematologica. 2012 May;97(5):784-91. doi: 10.3324/haematol.2011.044271. Epub 2011 Dec 1.
- Kropff M, et al. OPTIMUM Dose of Thalidomide for Relapsed Multiple Myeloma. Presented at American Society of Hematology 2009, New Orleans, LA. Abstract No. 959
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THA PH INT 2005 CL001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。