沙利度胺3种剂量治疗复发难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究 (OPTIMUM)
2019年11月14日 更新者：Celgene
沙利度胺与大剂量地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤的随机、对照、开放标记、多中心比较
主要目的是比较三种每日剂量的沙利度胺（100、200 和 400 毫克）与高剂量地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者的进展时间 (TTP)，并随后选择沙利度胺的最佳剂量TPP 中位数和毒性方面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
499
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚、5800
- Clinic of Haematology, University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "G. Stranski"
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Clinic of Haematology, University Multiprofiled Hospital for Active Treatment
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Sofia、保加利亚、1431
- University of Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" - Sofia
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy/Dept Haematology and Oncology
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Sofia、保加利亚、1756
- National Center of Haematology & Transfusiology
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Varna、保加利亚、9010
- Clinic of Haematology, Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Rijeka、克罗地亚、51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka Interna Klinika
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Split、克罗地亚、21000
- Klinika Bolnica SPLIT - Klinika za Unutarnje Bolesti
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Zagreb、克罗地亚、10000
- KBC Zagreb - Klinika za Unutarnje Bolesti
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Klinicka Bolnica "Dubrava" Klinika za Unutarnje Bolesti
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Klinicka Bolnica "Sestre milosrdnice" Klinika za Unutarnje Bolesti
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Klinicka Bolnica MERKUR - Klinika za Unutarnje Bolesti
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Budapest、匈牙利、351135
- National Medical Centre Dpt Haematology
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Gyor、匈牙利、H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
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Gyula、匈牙利、5700
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, Megyei Onkologiai Centrum
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Szeged、匈牙利、6720
- Szent-Gyorgyi Albert University II Clinic of Internal Medicine
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Bloemfontein、南非、9301
- University of Free State, Faculty of Health Science, Dept of Hematology & Cell Biology
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Cape Town、南非、7505
- Tygerberg Hospital, University of Stellenbosch, Department of Haematology
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Cape Town、南非
- Department of Haematology, UCT Medical School
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Johannesburg、南非、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg、南非、2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Clinical Haematology Unit
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Parktown、南非、2193
- Johannesburg Hospital, Department of Medical Oncology
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Hyderabaad、印度、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Department of Medical Oncology
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Kerala、印度、682 026
- Department of Medical Oncology, Amrita Institute of Medical Sciences
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Kolkata、印度、700054
- Orchid Nursing Home
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Ludhiana、印度、141 001
- Department of Medical Oncology, Dayanand Medical College DMCH
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Mumbai、印度、400012
- Department of Medical Oncology/Tata Memorial Hospital
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Mumbai、印度、400016
- Department of Medical Oncology, S.L. Raheja Hospital
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Mumbai、印度、400026
- Department of Medical Oncology, Jaslok Hospital and Research Centre
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Pune、印度、411004
- Department of Medical Oncology, Deenanath Mangeshkar Hospital
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Trivandrum、印度、695 011
- Department of Medical Oncology/Regional Cancer Centre
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
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Nis、塞尔维亚、18000
- Clinic for Hematology, Clinical Centre Nis
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Novisad、塞尔维亚、21000
- Clinic for Hematology, Clinical Centre Novi Sad
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Berlin、德国、13125
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Robert-Rossle Klinik
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Bonn、德国、53105
- Med. Klinik I/University Bonn
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Dresden、德国、01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik I/Carl-Gustav-Carus University
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Duesseldorf、德国、40225
- Hematology, Oncology & Clinical Immunology/Heinrich-Heine-University
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Hamburg、德国、22763
- Abt. Haematologie - Onkologie/ Allg. Krankenhaus
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Hamburg、德国、D-20099
- Allgemeinse Krankenhaus St. Georg Hamatologische Abteilung
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Heidelberg、德国、69120
- Medizinische Klinik Abteilung Innere V/Universitatsklinikum
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Kiel、德国、24116
- Universitat Schleswig Holstein II Med. Klinik
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Koeln、德国、50924
- Universitaetsklinik - Klinik fur innere Medizin
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Muenchen、德国、D-81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik III/Klinikum der Universitaet Muenchen
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Muenster、德国、48149
- Innere Medizin University Hospital
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Saale、德国、D-06120
- Abteilung Haematologie - Univeresitaetsklinikum
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Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH, Stuttgart
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Ulm、德国、89081
- Universitaetsklinik - Abteilung Innere Medizin III
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Wuerzburg、德国、97070
- Med. Klinik II/Klinikum of the Julius-Maximilians-University
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Bologna、意大利、40138
- Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
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Torino、意大利、310126
- Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
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Brno、捷克语、20 625 00
- Interni Hemato-Onkologicka Klinika
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Hradec Kralove、捷克语、48 500 05
- Hematologicka Klinika, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Novi Jicin、捷克语、73601
- Onkologicke Centrum J.G. Mendela
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Olomouc、捷克语、6 775 20
- Interni Klinika, Oddeleni Hematoonkologie
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Prague 10、捷克语、50 100 34
- Hematologicka Klinika, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Srobarova
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Prague 2、捷克语、2128 08
- Interni Klinika, Oddeleni Hematoonkologie
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Bratilslava、斯洛伐克、83310
- Department of Internal Medicine, National Cancer Institute
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Bratilslava、斯洛伐克、85107
- Hematology Department University Hospital
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Kosice、斯洛伐克、04066
- Hematology Department, University Hospital PJS
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Nancy Cedex、法国、54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Toulouse、法国、31059
- Hematologie - CHU Purpan Place du Dr. Baylac
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Bialystok、波兰、15-276
- SPSK, Klinika Hematologii Akademii Medycznej
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Gdansk、波兰、80-952
- Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdanskuul
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Katowice、波兰、40-027
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - Slaska Akademia Medyczna
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Kielce、波兰、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ Poradnia Hematologii
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Lodz、波兰、93-510
- Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa、波兰、00-909
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Hemagologii
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Warszawa、波兰、02-097
- Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych
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Warszawa、波兰、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii - Klinika Hematologiczna
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Wroclaw、波兰、50-367
- Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji - Szpiku Akademii Medycznej
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Birmingham、英国、B95 SS
- Oncology Research Unit Heartlands Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Clinical Haematology, Guy's Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- Haematology Department - King's College Hospital
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Surrey、英国、SM2 5PT
- Department of Haematology-Oncology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Baguio City、菲律宾、2600
- Department of Internal Medicine - Baguio General Hospital & Medical Center
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Cebu City、菲律宾、6000
- Chong Hua Hospital
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Makati City、菲律宾、1200
- Doctors Clinic Makati Medical Center
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Manila City、菲律宾、1108
- University of Sto Tomas Hospital
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Quezon City、菲律宾、1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City、菲律宾、1100
- Doctors Clinic - National Kidney & Transplant Institute
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Hospital da Universidade de Coimbra - Servico de Hematologia Clinica
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Lisboa、葡萄牙、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio - Servico de Hematologia Clinica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性患者
- 既往被诊断患有 MM，之前接受过 1 到 3 次疾病治疗，并且由于疾病进展需要治疗的患者
- 血清（> 10 g/L 的 IgG M 蛋白或 > 5 g/L 的 IgA M 蛋白）或尿液（≥ 200 mg/24 小时）中具有可测量水平的单克隆蛋白的分泌型 MM；具有以下罕见免疫球蛋白亚类的患者：如果血清中的单克隆蛋白水平 > 5g/L 或尿液中 ≥ 200 mg/24 小时，则可以将 IgD、IgE、IgM 纳入研究。 由于 IgM 免疫球蛋白同种型可能与华氏巨球蛋白血症相关，因此区分华氏巨球蛋白血症患者并不包括在研究中是很重要的。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 预期寿命>3个月
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 有生育能力的女性必须同意在开始治疗前至少 4 周、治疗期间和最后一次给药后 4 周内使用 2 种避孕方法
- 在治疗期间和最后一次服药后的 4 周内进行生殖活动时，男性必须同意使用屏障避孕药具（乳胶避孕套）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 任何会妨碍患者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性患者在筛选访视时必须进行血清 β-hCG 妊娠试验。 如果测试呈阳性，则必须将患者排除在研究之外。 必须通过阴性血清或尿妊娠试验确定患者未怀孕，结果在基线访视前 1 天获得（或访视当天，如果结果在给药前可用）。 自然绝经后妇女（在过去连续 24 个月内任何时候都没有月经）或手术绝育妇女（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术）不需要进行妊娠试验
- 非分泌型MM
- 任何以下实验室异常： 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <500 个细胞/mm3 (0.5 x 109/L)；血小板计数<30,000/mm3 (30.0 x 109L) 测试前7天内无输血支持；血清肌酐>3.0mg/dL（265μmol/L）；血清天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) >3.0 x 正常上限 (ULN)；血清总胆红素 >2.0mg/dL (34μmol/L)
- 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使患者处于不可接受的风险中，或者会混淆解释研究数据的能力
- 严重心功能不全（根据纽约心脏协会 [NYHA] 分级 III-IV）
- 严重心动过缓 (<50bpm)
- 周围神经病变严重程度≥2 级（根据 NCI CTC 版本 3.0）
- 既往恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳房原位癌除外），除非患者无病 ≥ 5 年
- 患者在随机分组前 4 周内接受过任何化疗、皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效的连续剂量）
- 以前用沙利度胺或沙利度胺衍生物治疗过
- 高剂量地塞米松难治性患者（定义为地塞米松停药后 6 个月内达不到 PR 或 PD，或因地塞米松相关毒性≥3 级而停药。 既往大剂量地塞米松治疗被定义为在 10 周内 >500mg 地塞米松或同等剂量，无论是单独给药还是作为 VAD 方案的一部分）
- 大剂量地塞米松的禁忌症
- 活动性或慢性胃肠道溃疡、活动性病毒感染（疱疹、水痘、HIV、乙型肝炎、丙型肝炎）、青光眼、未控制的高血压或糖尿病，除非在地塞米松治疗期间得到良好控制和严格监督
- 参加另一项临床试验或在随机分组前的最后 4 周内参加过另一项试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
每天一次向患者口服沙利度胺（100 毫克/天），直至疾病进展，最长持续 336 +/- 36 天（12 个周期，每周期 28 +/- 3 天）。
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每天一次向患者口服沙利度胺（100mg 或 200mg 或 400mg/天），直至疾病进展，最长持续 336 + 36 天（12 个周期，每周期 28 +/- 3 天）。
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实验性的：乙
每天一次向患者口服沙利度胺（200 毫克/天），直至疾病进展，最长持续 336 +/- 36 天（12 个周期，每周期 28 +/- 3 天）。
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每天一次向患者口服沙利度胺（100mg 或 200mg 或 400mg/天），直至疾病进展，最长持续 336 + 36 天（12 个周期，每周期 28 +/- 3 天）。
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实验性的：C
每天一次向患者口服沙利度胺（400 毫克/天），直至疾病进展，最长持续 336 +/- 36 天（12 个周期，每周期 28 +/- 3 天）。
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每天一次向患者口服沙利度胺（100mg 或 200mg 或 400mg/天），直至疾病进展，最长持续 336 + 36 天（12 个周期，每周期 28 +/- 3 天）。
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有源比较器：丁
高剂量口服地塞米松将在第 1-4 个周期的每个 28 天周期的第 1-4、9-12 和 17-20 天以 40mg/天的剂量给药。
从第 5 个周期开始，在每个 28 天周期的第 1-4 天，口服地塞米松给药方案将减少至 40mg/天。
将施用地塞米松直至疾病进展并且最多 336 +/- 36 天（12 个周期为 28 +/- 3 天）。
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高剂量口服地塞米松将在第 1-4 个周期的每个 28 天周期的第 1-4、9-12 和 17-20 天以 40mg/天的剂量给药。
从第 5 个周期开始，在每个 28 天周期的第 1-4 天，口服地塞米松给药方案将减少至 40mg/天。
将施用地塞米松直至疾病进展并且最多 336 +/- 36 天（12 个周期为 28 +/- 3 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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独立审查委员会的评估记录了进展时间 (TTP)。
大体时间：在地塞米松或沙利度胺 400 毫克/天组中 >160“IRC 确认”疾病进展
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在地塞米松或沙利度胺 400 毫克/天组中 >160“IRC 确认”疾病进展
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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响应率 (CR + PR)，根据 EBMT 标准
大体时间：每 4 周一次
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每 4 周一次
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响应持续时间
大体时间：每 4 周一次
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每 4 周一次
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通过 ECOG 体能状态、输血要求和≥3 级感染衡量的临床益处（根据国家癌症研究所常见毒性标准评估）
大体时间：每 4 周一次
|
每 4 周一次
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 4 周评估一次疾病进展
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每 4 周评估一次疾病进展
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总生存期（OS）
大体时间：在地塞米松和沙利度胺 400 毫克组发生 150 例死亡后进行评估
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在地塞米松和沙利度胺 400 毫克组发生 150 例死亡后进行评估
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疾病进展和死亡的复合（从随机化到疾病进展和/或死亡的复发时间）
大体时间：在地塞米松或沙利度胺 400 毫克/天组中出现 160 次“IRC 确认”疾病进展后进行评估
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在地塞米松或沙利度胺 400 毫克/天组中出现 160 次“IRC 确认”疾病进展后进行评估
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 C30 (EORTC QLQ-C30) 确定的生活质量
大体时间：基线/第 8 周/第 16 周/第 24 周/第 32 周/第 40 周/第 48 周
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基线/第 8 周/第 16 周/第 24 周/第 32 周/第 40 周/第 48 周
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不良事件 (AE)
大体时间：每 4 周一次
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每 4 周一次
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周围神经病变的评估
大体时间：筛选，第 24 周，第 48 周
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筛选，第 24 周，第 48 周
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生命体征和体格检查
大体时间：每 4 周一次
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每 4 周一次
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临床实验室检查
大体时间：每 4 周一次
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每 4 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martin Kropff, MD、Universitätsklinikum Münster
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kropff M, Baylon HG, Hillengass J, Robak T, Hajek R, Liebisch P, Goranov S, Hulin C, Blade J, Caravita T, Avet-Loiseau H, Moehler TM, Pattou C, Lucy L, Kueenburg E, Glasmacher A, Zerbib R, Facon T. Thalidomide versus dexamethasone for the treatment of relapsed and/or refractory multiple myeloma: results from OPTIMUM, a randomized trial. Haematologica. 2012 May;97(5):784-91. doi: 10.3324/haematol.2011.044271. Epub 2011 Dec 1.
- Kropff M, et al. OPTIMUM Dose of Thalidomide for Relapsed Multiple Myeloma. Presented at American Society of Hematology 2009, New Orleans, LA. Abstract No. 959
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月26日
首次发布 (估计)
2007年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.