Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di 3 dosi di talidomide per il trattamento del mieloma multiplo refrattario recidivato (OPTIMUM)

14 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Confronto randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico tra talidomide e desametasone ad alte dosi per il trattamento del mieloma multiplo refrattario recidivato

L'obiettivo primario è confrontare il tempo alla progressione (TTP) di tre dosi giornaliere di talidomide (100, 200 e 400 mg) con desametasone ad alte dosi in pazienti con mieloma multiplo (MM) refrattario recidivato e successivamente selezionare la dose ottimale di talidomide in termini di TPP mediano e tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinic of Haematology, University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "G. Stranski"
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinic of Haematology, University Multiprofiled Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University of Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy/Dept Haematology and Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Center of Haematology & Transfusiology
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinic of Haematology, Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 20 625 00
        • Interni Hemato-Onkologicka Klinika
      • Hradec Kralove, Cechia, 48 500 05
        • Hematologicka Klinika, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Novi Jicin, Cechia, 73601
        • Onkologicke Centrum J.G. Mendela
      • Olomouc, Cechia, 6 775 20
        • Interni Klinika, Oddeleni Hematoonkologie
      • Prague 10, Cechia, 50 100 34
        • Hematologicka Klinika, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Srobarova
      • Prague 2, Cechia, 2128 08
        • Interni Klinika, Oddeleni Hematoonkologie
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka Interna Klinika
      • Split, Croazia, 21000
        • Klinika Bolnica SPLIT - Klinika za Unutarnje Bolesti
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • KBC Zagreb - Klinika za Unutarnje Bolesti
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicka Bolnica "Dubrava" Klinika za Unutarnje Bolesti
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicka Bolnica "Sestre milosrdnice" Klinika za Unutarnje Bolesti
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicka Bolnica MERKUR - Klinika za Unutarnje Bolesti
  • Filippine
      • Baguio City, Filippine, 2600
        • Department of Internal Medicine - Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Doctors Clinic Makati Medical Center
      • Manila City, Filippine, 1108
        • University of Sto Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Doctors Clinic - National Kidney & Transplant Institute
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nancy Cedex, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hematologie - CHU Purpan Place du Dr. Baylac
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Robert-Rossle Klinik
      • Bonn, Germania, 53105
        • Med. Klinik I/University Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I/Carl-Gustav-Carus University
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Hematology, Oncology & Clinical Immunology/Heinrich-Heine-University
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Abt. Haematologie - Onkologie/ Allg. Krankenhaus
      • Hamburg, Germania, D-20099
        • Allgemeinse Krankenhaus St. Georg Hamatologische Abteilung
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Medizinische Klinik Abteilung Innere V/Universitatsklinikum
      • Kiel, Germania, 24116
        • Universitat Schleswig Holstein II Med. Klinik
      • Koeln, Germania, 50924
        • Universitaetsklinik - Klinik fur innere Medizin
      • Muenchen, Germania, D-81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III/Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Muenster, Germania, 48149
        • Innere Medizin University Hospital
      • Saale, Germania, D-06120
        • Abteilung Haematologie - Univeresitaetsklinikum
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH, Stuttgart
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinik - Abteilung Innere Medizin III
      • Wuerzburg, Germania, 97070
        • Med. Klinik II/Klinikum of the Julius-Maximilians-University
  • India
      • Hyderabaad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Department of Medical Oncology
      • Kerala, India, 682 026
        • Department of Medical Oncology, Amrita Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, India, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Ludhiana, India, 141 001
        • Department of Medical Oncology, Dayanand Medical College DMCH
      • Mumbai, India, 400012
        • Department of Medical Oncology/Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, India, 400016
        • Department of Medical Oncology, S.L. Raheja Hospital
      • Mumbai, India, 400026
        • Department of Medical Oncology, Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, India, 411004
        • Department of Medical Oncology, Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Trivandrum, India, 695 011
        • Department of Medical Oncology/Regional Cancer Centre
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 310126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • SPSK, Klinika Hematologii Akademii Medycznej
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdanskuul
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - Slaska Akademia Medyczna
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ Poradnia Hematologii
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Hemagologii
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii - Klinika Hematologiczna
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji - Szpiku Akademii Medycznej
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Servico de Hematologia Clinica
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio - Servico de Hematologia Clinica
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B95 SS
        • Oncology Research Unit Heartlands Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Clinical Haematology, Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Haematology Department - King's College Hospital
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Department of Haematology-Oncology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Hematology, Clinical Centre Nis
      • Novisad, Serbia, 21000
        • Clinic for Hematology, Clinical Centre Novi Sad
  • Slovacchia
      • Bratilslava, Slovacchia, 83310
        • Department of Internal Medicine, National Cancer Institute
      • Bratilslava, Slovacchia, 85107
        • Hematology Department University Hospital
      • Kosice, Slovacchia, 04066
        • Hematology Department, University Hospital PJS
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • University of Free State, Faculty of Health Science, Dept of Hematology & Cell Biology
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Tygerberg Hospital, University of Stellenbosch, Department of Haematology
      • Cape Town, Sud Africa
        • Department of Haematology, UCT Medical School
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Clinical Haematology Unit
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Johannesburg Hospital, Department of Medical Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 351135
        • National Medical Centre Dpt Haematology
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, Megyei Onkologiai Centrum
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert University II Clinic of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato il MM che hanno ricevuto tra 1 e 3 precedenti linee di trattamento per la loro malattia e che richiedono una terapia a causa della progressione della malattia
  • MM secretorio con livelli misurabili di proteina monoclonale nel siero (> 10 g/L di proteina M IgG o > 5 g/L di proteina M IgA) o nelle urine (≥ 200 mg/24 ore); I pazienti con le seguenti sottoclassi rare dell'immunoglobulina: IgD, IgE, IgM possono essere inclusi nello studio se il livello di proteina monoclonale nel siero è > 5 g/L o ≥ 200 mg/24 ore nelle urine. Poiché l'isotipo dell'immunoglobulina IgM può essere correlato alla macroglobulinemia di Waldenstrom, è importante distinguere e non includere nello studio i pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom.
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia, durante il periodo di trattamento e per 4 settimane dopo l'ultima dose
  • I maschi devono accettare di utilizzare contraccettivi di barriera (preservativi in ​​​​lattice) durante l'attività riproduttiva durante il periodo di trattamento e per 4 settimane dopo l'ultima dose
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di firmare il modulo di consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Alla visita di screening per le pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere eseguito un test di gravidanza per la β-hCG sierica. Se il test è positivo, il paziente deve essere escluso dallo studio. La conferma che la paziente non è incinta deve essere stabilita da un test di gravidanza sierico o urinario negativo con risultato ottenuto 1 giorno prima della visita di riferimento (o il giorno della visita se i risultati sono disponibili prima della somministrazione del farmaco). Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa naturale (che non hanno avuto mestruazioni nei precedenti 24 mesi consecutivi) o per le donne sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale)
  • MM non secretivo
  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/mm3 (0,5 x 109/L); Conta piastrinica <30.000/mm3 (30,0 x 109L) senza supporto trasfusionale entro 7 giorni prima del test; Creatinina sierica > 3,0 mg/dL (265 μmol/L); Aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) o alanina aminotransferasi (ALAT) >3,0 x limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale sierica >2,0 mg/dL (34μmol/L)
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Grave disfunzione cardiaca (secondo la classificazione III-IV della New York Heart Association [NYHA])
  • Bradicardia grave (<50 bpm)
  • Neuropatia periferica di gravità ≥Grado 2 (secondo NCI CTC versione 3.0)
  • Storia precedente di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il paziente non sia stato libero da malattia per ≥5 anni
  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi chemioterapia, corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone o equivalente come dose continua) entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Precedentemente trattato con talidomide o derivati ​​della talidomide
  • Pazienti refrattari al desametasone ad alte dosi (definiti come soggetti che presentano meno di una PR al desametasone, o PD entro 6 mesi dopo l'interruzione del desametasone, o che hanno interrotto il desametasone a causa della tossicità correlata al desametasone ≥Grado 3. La precedente terapia con desametasone ad alte dosi è definita come >500 mg di desametasone o equivalente per un periodo di 10 settimane, sia somministrato da solo che come parte del regime VAD)
  • Controindicazioni per desametasone ad alte dosi
  • Ulcere gastrointestinali attive o croniche, infezioni virali attive (herpes, varicella, HIV, epatite B, epatite C), glaucoma, ipertensione incontrollata o diabete mellito, a meno che non siano ben controllati e sotto stretta supervisione durante il trattamento con desametasone
  • Pazienti arruolati in un altro studio clinico o che hanno partecipato a un altro studio nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Talidomide orale (100 mg/giorno) somministrato al paziente una volta al giorno fino alla progressione della malattia e per un massimo di 336 +/- 36 giorni (12 cicli di 28 +/- 3 giorni).
Droga: Talidomide
Talidomide orale (100 mg o 200 mg o 400 mg/die) somministrata al paziente una volta al giorno fino alla progressione della malattia e per un massimo di 336 + 36 giorni (12 cicli di 28 +/- 3 giorni).
Sperimentale: B
Talidomide orale (200 mg/giorno) somministrato al paziente una volta al giorno fino alla progressione della malattia e per un massimo di 336 +/- 36 giorni (12 cicli di 28 +/- 3 giorni).
Droga: Talidomide
Talidomide orale (100 mg o 200 mg o 400 mg/die) somministrata al paziente una volta al giorno fino alla progressione della malattia e per un massimo di 336 + 36 giorni (12 cicli di 28 +/- 3 giorni).
Sperimentale: C
Talidomide orale (400 mg/giorno) somministrato al paziente una volta al giorno fino alla progressione della malattia e per un massimo di 336 +/- 36 giorni (12 cicli di 28 +/- 3 giorni).
Droga: Talidomide
Talidomide orale (100 mg o 200 mg o 400 mg/die) somministrata al paziente una volta al giorno fino alla progressione della malattia e per un massimo di 336 + 36 giorni (12 cicli di 28 +/- 3 giorni).
Comparatore attivo: D
Il desametasone orale ad alte dosi verrà somministrato alla dose di 40 mg/giorno nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 di ciascun ciclo di 28 giorni per i cicli 1-4. A partire dal ciclo 5, il programma di dosaggio orale del desametasone sarà ridotto a 40 mg/giorno nei giorni 1-4 di ogni ciclo di 28 giorni. Il desametasone verrà somministrato fino alla progressione della malattia e per un massimo di 336 +/- 36 giorni (12 cicli di 28 +/- 3 giorni).
Droga: Desametasone
Il desametasone orale ad alte dosi verrà somministrato alla dose di 40 mg/giorno nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 di ciascun ciclo di 28 giorni per i cicli 1-4. A partire dal ciclo 5, il programma di dosaggio orale del desametasone sarà ridotto a 40 mg/giorno nei giorni 1-4 di ogni ciclo di 28 giorni. Il desametasone verrà somministrato fino alla progressione della malattia e per un massimo di 336 +/- 36 giorni (12 cicli di 28 +/- 3 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione del tempo di progressione (TTP) documentato dall'Independent Review Committee.
Lasso di tempo: >160 progressione della malattia "confermata dall'IRC" nei bracci con desametasone o talidomide 400 mg/die
>160 progressione della malattia "confermata dall'IRC" nei bracci con desametasone o talidomide 400 mg/die

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR + PR), secondo i criteri EBMT
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
Beneficio clinico misurato in base al performance status ECOG, alla necessità di trasfusioni e alle infezioni di grado ≥3 (valutate in base ai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Progressione della malattia valutata ogni 4 settimane
Progressione della malattia valutata ogni 4 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato dopo 150 decessi verificatisi nei bracci con desametasone e talidomide 400 mg
Valutato dopo 150 decessi verificatisi nei bracci con desametasone e talidomide 400 mg
Composito della progressione della malattia e del decesso (tempo/i ricorrente/i dalla randomizzazione alla progressione della malattia e/o al decesso)
Lasso di tempo: Valutato dopo 160 progressioni di malattia "confermate da IRC" nei bracci con desametasone o talidomide 400 mg/giorno
Valutato dopo 160 progressioni di malattia "confermate da IRC" nei bracci con desametasone o talidomide 400 mg/giorno
Qualità della vita come determinata dal questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale/settimana 8/settimana 16/settimana 24/settimana 32/settimana 40/settimana 48
Basale/settimana 8/settimana 16/settimana 24/settimana 32/settimana 40/settimana 48
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
Valutazione della neuropatia periferica
Lasso di tempo: Screening, settimana 24, settimana 48
Screening, settimana 24, settimana 48
Segni vitali ed esame fisico
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Kropff, MD, Universitätsklinikum Münster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THA PH INT 2005 CL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi