재발성 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 3가지 탈리도마이드 용량의 효능 및 안전성 연구 (OPTIMUM)
2019년 11월 14일 업데이트: Celgene
재발성 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 탈리도마이드 대 고용량 덱사메타손의 무작위, 통제, 개방 표지, 다기관 비교
1차 목표는 재발된 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에서 고용량 덱사메타손과 1일 3회 탈리도마이드(100, 200 및 400mg)의 진행 시간(TTP)을 비교하고 후속적으로 최적의 탈리도마이드 용량을 선택하는 것입니다. 중앙값 TPP 및 독성 조건.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
499
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- University of Free State, Faculty of Health Science, Dept of Hematology & Cell Biology
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- Tygerberg Hospital, University of Stellenbosch, Department of Haematology
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Cape Town, 남아프리카
- Department of Haematology, UCT Medical School
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital, Clinical Haematology Unit
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Parktown, 남아프리카, 2193
- Johannesburg Hospital, Department of Medical Oncology
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Berlin, 독일, 13125
- Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Robert-Rossle Klinik
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Bonn, 독일, 53105
- Med. Klinik I/University Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik I/Carl-Gustav-Carus University
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Hematology, Oncology & Clinical Immunology/Heinrich-Heine-University
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Hamburg, 독일, 22763
- Abt. Haematologie - Onkologie/ Allg. Krankenhaus
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Hamburg, 독일, D-20099
- Allgemeinse Krankenhaus St. Georg Hamatologische Abteilung
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Heidelberg, 독일, 69120
- Medizinische Klinik Abteilung Innere V/Universitatsklinikum
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Kiel, 독일, 24116
- Universitat Schleswig Holstein II Med. Klinik
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Koeln, 독일, 50924
- Universitaetsklinik - Klinik fur innere Medizin
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Muenchen, 독일, D-81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik III/Klinikum der Universitaet Muenchen
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Muenster, 독일, 48149
- Innere Medizin University Hospital
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Saale, 독일, D-06120
- Abteilung Haematologie - Univeresitaetsklinikum
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH, Stuttgart
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinik - Abteilung Innere Medizin III
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Wuerzburg, 독일, 97070
- Med. Klinik II/Klinikum of the Julius-Maximilians-University
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Pleven, 불가리아, 5800
- Clinic of Haematology, University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "G. Stranski"
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Clinic of Haematology, University Multiprofiled Hospital for Active Treatment
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Sofia, 불가리아, 1431
- University of Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" - Sofia
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy/Dept Haematology and Oncology
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Sofia, 불가리아, 1756
- National Center of Haematology & Transfusiology
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Varna, 불가리아, 9010
- Clinic of Haematology, Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinic for Hematology, Clinical Centre Nis
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Novisad, 세르비아, 21000
- Clinic for Hematology, Clinical Centre Novi Sad
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Bratilslava, 슬로바키아, 83310
- Department of Internal Medicine, National Cancer Institute
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Bratilslava, 슬로바키아, 85107
- Hematology Department University Hospital
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Kosice, 슬로바키아, 04066
- Hematology Department, University Hospital PJS
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Birmingham, 영국, B95 SS
- Oncology Research Unit Heartlands Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Clinical Haematology, Guy's Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Haematology Department - King's College Hospital
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- Department of Haematology-Oncology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
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Torino, 이탈리아, 310126
- Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
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Hyderabaad, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences, Department of Medical Oncology
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Kerala, 인도, 682 026
- Department of Medical Oncology, Amrita Institute of Medical Sciences
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Kolkata, 인도, 700054
- Orchid Nursing Home
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Ludhiana, 인도, 141 001
- Department of Medical Oncology, Dayanand Medical College DMCH
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Mumbai, 인도, 400012
- Department of Medical Oncology/Tata Memorial Hospital
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Mumbai, 인도, 400016
- Department of Medical Oncology, S.L. Raheja Hospital
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Mumbai, 인도, 400026
- Department of Medical Oncology, Jaslok Hospital and Research Centre
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Pune, 인도, 411004
- Department of Medical Oncology, Deenanath Mangeshkar Hospital
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Trivandrum, 인도, 695 011
- Department of Medical Oncology/Regional Cancer Centre
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Brno, 체코, 20 625 00
- Interni Hemato-Onkologicka Klinika
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Hradec Kralove, 체코, 48 500 05
- Hematologicka Klinika, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Novi Jicin, 체코, 73601
- Onkologicke Centrum J.G. Mendela
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Olomouc, 체코, 6 775 20
- Interni Klinika, Oddeleni Hematoonkologie
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Prague 10, 체코, 50 100 34
- Hematologicka Klinika, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Srobarova
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Prague 2, 체코, 2128 08
- Interni Klinika, Oddeleni Hematoonkologie
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka Interna Klinika
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Split, 크로아티아, 21000
- Klinika Bolnica SPLIT - Klinika za Unutarnje Bolesti
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- KBC Zagreb - Klinika za Unutarnje Bolesti
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka Bolnica "Dubrava" Klinika za Unutarnje Bolesti
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka Bolnica "Sestre milosrdnice" Klinika za Unutarnje Bolesti
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka Bolnica MERKUR - Klinika za Unutarnje Bolesti
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Hospital da Universidade de Coimbra - Servico de Hematologia Clinica
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio - Servico de Hematologia Clinica
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- SPSK, Klinika Hematologii Akademii Medycznej
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdanskuul
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Katowice, 폴란드, 40-027
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - Slaska Akademia Medyczna
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Kielce, 폴란드, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ Poradnia Hematologii
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, 폴란드, 00-909
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Hemagologii
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii - Klinika Hematologiczna
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji - Szpiku Akademii Medycznej
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hematologie - CHU Purpan Place du Dr. Baylac
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Baguio City, 필리핀 제도, 2600
- Department of Internal Medicine - Baguio General Hospital & Medical Center
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Chong Hua Hospital
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Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Doctors Clinic Makati Medical Center
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Manila City, 필리핀 제도, 1108
- University of Sto Tomas Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Doctors Clinic - National Kidney & Transplant Institute
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Budapest, 헝가리, 351135
- National Medical Centre Dpt Haematology
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Gyor, 헝가리, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
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Gyula, 헝가리, 5700
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, Megyei Onkologiai Centrum
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szent-Gyorgyi Albert University II Clinic of Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
- 이전에 다발성 골수종(MM) 진단을 받았고, 이전에 1~3차의 질병 치료를 받았고, 질병 진행으로 인해 치료가 필요한 환자
- 혈청(IgA M-단백질 > 10g/L 또는 IgA M-단백질 > 5g/L) 또는 소변(≥ 200mg/24시간)에서 측정 가능한 수준의 단일클론 단백질을 갖는 분비성 MM; 면역글로불린의 다음과 같은 드문 하위 클래스를 가진 환자: IgD, IgE, IgM은 혈청 내 단클론 단백질 수준이 > 5g/L이거나 소변 내 ≥ 200 mg/24시간인 경우 연구에 포함될 수 있습니다. IgM 면역글로불린 아이소타입이 발덴스트롬 마크로글로불린혈증과 관련될 수 있기 때문에 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 구별하고 연구에 포함하지 않는 것이 중요합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 >3개월
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 가임 여성은 치료 시작 전 최소 4주 동안, 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 4주 동안 2가지 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 남성은 치료 기간 중 및 마지막 투여 후 4주 동안 생식 활동을 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔) 사용에 동의해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 임산부 또는 수유부. 혈청 β-hCG 임신 검사는 가임 여성 환자를 위한 스크리닝 방문 시 수행되어야 합니다. 검사 결과가 양성이면 환자는 연구에서 제외되어야 합니다. 환자가 임신하지 않았다는 확인은 기준선 방문 1일 전(또는 약물 전달 전에 결과가 있는 경우 방문 당일) 얻은 결과와 함께 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트에 의해 확립되어야 합니다. 자연적으로 폐경 후 여성(지난 24개월 동안 월경이 없었던 여성) 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술)의 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- 비분비형 MM
- 다음 실험실 이상: 절대 호중구 수(ANC) <500 세포/mm3(0.5 x 109/L); 검사 전 7일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 수 <30,000/mm3(30.0 x 109L); 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL(265μmol/L); 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALAT) >3.0 x 정상 상한치(ULN); 혈청 총 빌리루빈 >2.0mg/dL(34μmol/L)
- 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란시키는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
- 심각한 심장 기능 장애(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 III-IV에 따름)
- 심한 서맥(<50bpm)
- 말초 신경병증 ≥중증도 2등급(NCI CTC 버전 3.0에 따름)
- 환자가 ≥5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 악성의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 제외)
- 환자는 무작위화 전 4주 이내에 임의의 화학요법, 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 연속 용량)를 투여받았습니다.
- 이전에 탈리도마이드 또는 탈리도마이드 유도체로 치료받은 적이 있는 경우
- 고용량 덱사메타손에 반응하지 않는 환자(덱사메타손 중단 후 6개월 이내에 덱사메타손에 대한 PR 미만 또는 PD 미만을 경험하거나 3등급 이상의 덱사메타손 관련 독성으로 인해 덱사메타손 중단을 경험하는 것으로 정의됨. 이전의 고용량 덱사메타손 요법은 단독으로 투여하든 VAD 요법의 일부로 투여하든 10주 동안 >500mg 덱사메타손 또는 이와 동등한 것으로 정의됩니다.)
- 고용량 덱사메타손에 대한 금기 사항
- 활동성 또는 만성 위장 궤양, 활동성 바이러스 감염(헤르페스, 수두, HIV, B형 간염, C형 간염), 녹내장, 조절되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병(덱사메타손 치료 중 잘 조절되고 엄격한 감독하에 있지 않은 경우)
- 다른 임상 시험에 등록했거나 무작위 배정 전 마지막 4주 동안 다른 시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
환자에게 경구용 탈리도마이드(100mg/일)를 질병이 진행될 때까지 1일 1회 최대 336 +/- 36일(28 +/- 3일의 12주기) 동안 투여합니다.
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환자에게 경구용 탈리도마이드(100mg 또는 200mg 또는 400mg/일)를 질병이 진행될 때까지 1일 1회 최대 336 + 36일(28 +/- 3일의 12주기) 동안 투여합니다.
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실험적: 비
환자에게 경구용 탈리도마이드(200mg/일)를 질병이 진행될 때까지 1일 1회 최대 336 +/- 36일(28 +/- 3일의 12주기) 동안 투여합니다.
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환자에게 경구용 탈리도마이드(100mg 또는 200mg 또는 400mg/일)를 질병이 진행될 때까지 1일 1회 최대 336 + 36일(28 +/- 3일의 12주기) 동안 투여합니다.
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실험적: 씨
환자에게 경구용 탈리도마이드(400mg/일)를 질병이 진행될 때까지 1일 1회 최대 336 +/- 36일(28 +/- 3일의 12주기) 동안 투여합니다.
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환자에게 경구용 탈리도마이드(100mg 또는 200mg 또는 400mg/일)를 질병이 진행될 때까지 1일 1회 최대 336 + 36일(28 +/- 3일의 12주기) 동안 투여합니다.
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활성 비교기: 디
고용량 경구 덱사메타손은 1-4주기 동안 각 28일 주기의 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 40mg/일의 용량으로 투여됩니다.
주기 5부터 시작하여 각 28일 주기의 1-4일에 경구 덱사메타손 투여 일정을 40mg/일로 줄입니다.
Dexamethasone은 질병이 진행될 때까지 최대 336 +/- 36일(28 +/- 3일의 12주기) 동안 투여됩니다.
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고용량 경구 덱사메타손은 1-4주기 동안 각 28일 주기의 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 40mg/일의 용량으로 투여됩니다.
주기 5부터 시작하여 각 28일 주기의 1-4일에 경구 덱사메타손 투여 일정을 40mg/일로 줄입니다.
Dexamethasone은 질병이 진행될 때까지 최대 336 +/- 36일(28 +/- 3일의 12주기) 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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독립 검토 위원회가 문서화한 진행 시간(TTP)의 평가.
기간: 덱사메타손 또는 탈리도마이드 400mg/일 투여군에서 >160 "IRC 확인된" 질병 진행
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덱사메타손 또는 탈리도마이드 400mg/일 투여군에서 >160 "IRC 확인된" 질병 진행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EBMT 기준에 따른 응답률(CR + PR)
기간: 4주마다
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4주마다
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응답 시간
기간: 4주마다
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4주마다
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ECOG 수행 상태, 수혈 요건 및 3등급 이상의 감염으로 측정한 임상적 이점(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria에 의해 평가됨)
기간: 4주마다
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4주마다
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4주마다 질병 진행 평가
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4주마다 질병 진행 평가
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전체 생존(OS)
기간: 덱사메타손 및 탈리도마이드 400mg 투여군에서 발생한 150명의 사망 후 평가
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덱사메타손 및 탈리도마이드 400mg 투여군에서 발생한 150명의 사망 후 평가
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질병 진행 및 사망의 복합(무작위 배정에서 질병 진행 및/또는 사망까지의 반복 시간)
기간: 덱사메타손 또는 탈리도마이드 400mg/일 투여군에서 160회의 "IRC 확인" 질병 진행 후 평가됨
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덱사메타손 또는 탈리도마이드 400mg/일 투여군에서 160회의 "IRC 확인" 질병 진행 후 평가됨
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ-C30)에서 결정한 삶의 질
기간: 기준선/8주/16주/24주/32주/40주/48주
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기준선/8주/16주/24주/32주/40주/48주
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부작용(AE)
기간: 4주마다
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4주마다
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말초신경병증의 평가
기간: 스크리닝, 24주차, 48주차
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스크리닝, 24주차, 48주차
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활력 징후 및 신체 검사
기간: 4주마다
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4주마다
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임상 실험실 테스트
기간: 4주마다
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4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Kropff, MD, Universitätsklinikum Münster
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kropff M, Baylon HG, Hillengass J, Robak T, Hajek R, Liebisch P, Goranov S, Hulin C, Blade J, Caravita T, Avet-Loiseau H, Moehler TM, Pattou C, Lucy L, Kueenburg E, Glasmacher A, Zerbib R, Facon T. Thalidomide versus dexamethasone for the treatment of relapsed and/or refractory multiple myeloma: results from OPTIMUM, a randomized trial. Haematologica. 2012 May;97(5):784-91. doi: 10.3324/haematol.2011.044271. Epub 2011 Dec 1.
- Kropff M, et al. OPTIMUM Dose of Thalidomide for Relapsed Multiple Myeloma. Presented at American Society of Hematology 2009, New Orleans, LA. Abstract No. 959
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THA PH INT 2005 CL001
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