Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af 3 thalidomiddoser til behandling af recidiverende refraktært myelomatose (OPTIMUM)

14. november 2019 opdateret af: Celgene

Randomiseret, kontrolleret, åbent mærket, multicenter sammenligning af thalidomid versus højdosis dexamethason til behandling af recidiverende refraktært myelomatose

Det primære formål er at sammenligne tiden til progression (TTP) af tre daglige doser af thalidomid (100, 200 og 400 mg) med højdosis dexamethason hos patienter med recidiverende refraktær myelomatose (MM) og efterfølgende at vælge den optimale thalidomiddosis i udtryk for median TPP og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Clinic of Haematology, University Multiprofiled Hospital for Active Treatment "G. Stranski"
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Clinic of Haematology, University Multiprofiled Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University of Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Alexandrovska" - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy/Dept Haematology and Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Center of Haematology & Transfusiology
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Clinic of Haematology, Multiprofiled Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B95 SS
        • Oncology Research Unit Heartlands Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Clinical Haematology, Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Haematology Department - King's College Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Department of Haematology-Oncology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Filippinerne
      • Baguio City, Filippinerne, 2600
        • Department of Internal Medicine - Baguio General Hospital & Medical Center
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Doctors Clinic Makati Medical Center
      • Manila City, Filippinerne, 1108
        • University of Sto Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Doctors Clinic - National Kidney & Transplant Institute
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hematologie - CHU Purpan Place du Dr. Baylac
  • Indien
      • Hyderabaad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences, Department of Medical Oncology
      • Kerala, Indien, 682 026
        • Department of Medical Oncology, Amrita Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Orchid Nursing Home
      • Ludhiana, Indien, 141 001
        • Department of Medical Oncology, Dayanand Medical College DMCH
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Department of Medical Oncology/Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indien, 400016
        • Department of Medical Oncology, S.L. Raheja Hospital
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Department of Medical Oncology, Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Indien, 411004
        • Department of Medical Oncology, Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Trivandrum, Indien, 695 011
        • Department of Medical Oncology/Regional Cancer Centre
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 310126
        • Dipartimento Medicina ed Oncologia Sperimentale - Divisione Universitaria di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinicki Bolnicki Centar Rijeka Interna Klinika
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinika Bolnica SPLIT - Klinika za Unutarnje Bolesti
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb - Klinika za Unutarnje Bolesti
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka Bolnica "Dubrava" Klinika za Unutarnje Bolesti
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka Bolnica "Sestre milosrdnice" Klinika za Unutarnje Bolesti
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka Bolnica MERKUR - Klinika za Unutarnje Bolesti
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • SPSK, Klinika Hematologii Akademii Medycznej
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademii Medycznej w Gdanskuul
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku - Slaska Akademia Medyczna
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ Poradnia Hematologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Hemagologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii I Chorob Wewnetrznych
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii - Klinika Hematologiczna
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji - Szpiku Akademii Medycznej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospital da Universidade de Coimbra - Servico de Hematologia Clinica
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio - Servico de Hematologia Clinica
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Hematology, Clinical Centre of Serbia
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Hematology, Clinical Centre Nis
      • Novisad, Serbien, 21000
        • Clinic for Hematology, Clinical Centre Novi Sad
  • Slovakiet
      • Bratilslava, Slovakiet, 83310
        • Department of Internal Medicine, National Cancer Institute
      • Bratilslava, Slovakiet, 85107
        • Hematology Department University Hospital
      • Kosice, Slovakiet, 04066
        • Hematology Department, University Hospital PJS
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • University of Free State, Faculty of Health Science, Dept of Hematology & Cell Biology
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital, University of Stellenbosch, Department of Haematology
      • Cape Town, Sydafrika
        • Department of Haematology, UCT Medical School
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital, Clinical Haematology Unit
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Johannesburg Hospital, Department of Medical Oncology
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 20 625 00
        • Interni Hemato-Onkologicka Klinika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 48 500 05
        • Hematologicka Klinika, Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Novi Jicin, Tjekkiet, 73601
        • Onkologicke Centrum J.G. Mendela
      • Olomouc, Tjekkiet, 6 775 20
        • Interni Klinika, Oddeleni Hematoonkologie
      • Prague 10, Tjekkiet, 50 100 34
        • Hematologicka Klinika, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Srobarova
      • Prague 2, Tjekkiet, 2128 08
        • Interni Klinika, Oddeleni Hematoonkologie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Charite, Universitatsmedizin Berlin, Campus Robert-Rossle Klinik
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Med. Klinik I/University Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I/Carl-Gustav-Carus University
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Hematology, Oncology & Clinical Immunology/Heinrich-Heine-University
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Abt. Haematologie - Onkologie/ Allg. Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Allgemeinse Krankenhaus St. Georg Hamatologische Abteilung
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Klinik Abteilung Innere V/Universitatsklinikum
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitat Schleswig Holstein II Med. Klinik
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Universitaetsklinik - Klinik fur innere Medizin
      • Muenchen, Tyskland, D-81377
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III/Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Innere Medizin University Hospital
      • Saale, Tyskland, D-06120
        • Abteilung Haematologie - Univeresitaetsklinikum
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH, Stuttgart
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinik - Abteilung Innere Medizin III
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Med. Klinik II/Klinikum of the Julius-Maximilians-University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 351135
        • National Medical Centre Dpt Haematology
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, Megyei Onkologiai Centrum
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert University II Clinic of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med MM, som har modtaget mellem 1 og 3 tidligere behandlingslinjer for deres sygdom, og som har behov for behandling på grund af sygdomsprogression
  • Sekretorisk MM med målelige niveauer af monoklonalt protein i serum (> 10 g/L IgG M-protein eller > 5 g/L IgA M-protein) eller urin (≥ 200 mg/ 24 timer); Patient med følgende sjældne underklasser af immunoglobulin: IgD, IgE, IgM kan inkluderes i undersøgelsen, hvis niveauet af monoklonalt protein i serum er > 5g/L eller ≥ 200 mg/24 timer i urinen. Da IgM-immunoglobulinisotype kan relateres til Waldenstroms makroglobulinæmi, er det vigtigt at skelne mellem og ikke inkludere patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi i undersøgelsen.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid >3 måneder
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 præventionsmetoder i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandlingen, i behandlingsperioden og i 4 uger efter den sidste dosis
  • Mænd skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv aktivitet i behandlingsperioden og i 4 uger efter den sidste dosis
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Gravide eller ammende kvinder. En serum β-hCG graviditetstest skal udføres ved screeningsbesøget for kvindelige patienter i den fødedygtige alder. Hvis testen er positiv, skal patienten udelukkes fra undersøgelsen. Bekræftelse af, at patienten ikke er gravid, skal fastslås ved en negativ serum- eller uringraviditetstest med resultatet opnået 1 dag før baseline-besøget (eller dagen for besøget, hvis resultaterne er tilgængelige før lægemiddellevering). En graviditetstest er ikke påkrævet for naturligt postmenopausale kvinder (der ikke har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder) eller kirurgisk steriliserede kvinder (hysterektomi, bilateral ovariektomi, bilateral salpingektomi)
  • Ikke-sekretær MM
  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter: Absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/mm3 (0,5 x 109/L); Blodpladetal <30.000/mm3 (30,0 x 109 L) uden transfusionsstøtte inden for 7 dage før testen; Serumkreatinin >3,0mg/dL (265μmol/L); Serumaspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) >3,0 x øvre normalgrænse (ULN); Serum total bilirubin >2,0 mg/dL (34 μmol/L)
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter patienten i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, eller som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Alvorlig hjertedysfunktion (ifølge New York Heart Association [NYHA] klassifikation III-IV)
  • Svær bradykardi (<50 bpm)
  • Perifer neuropati ≥Grad 2 i sværhedsgrad (i henhold til NCI CTC Version 3.0)
  • Tidligere malignitetshistorie (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre patienten har været fri for sygdom i ≥ 5 år
  • Patienten fik enhver kemoterapi, kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende som en kontinuerlig dosis) inden for 4 uger før randomisering
  • Tidligere behandlet med thalidomid eller thalidomidderivater
  • Patienter, der er refraktære over for højdosis dexamethason (defineret som at opleve mindre end en PR for dexamethason eller PD inden for 6 måneder efter seponering af dexamethason eller seponeret dexamethason på grund af ≥grad 3 dexamethason-relateret toksicitet. Tidligere højdosis dexamethasonbehandling er defineret som >500 mg dexamethason eller tilsvarende over en 10 ugers periode, uanset om det administreres alene eller som en del af VAD-kuren)
  • Kontraindikationer for højdosis dexamethason
  • Aktive eller kroniske mavesår, aktive virale infektioner (herpes, skoldkopper, HIV, hepatitis B, hepatitis C), glaukom, ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus, medmindre det er godt kontrolleret og under streng overvågning under dexamethasonbehandling
  • Patient indskrevet i et andet klinisk forsøg eller som har deltaget i et andet forsøg inden for de sidste 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Oral thalidomid (100 mg/dag) administreret til patienten én gang dagligt indtil progression af sygdommen og i maksimalt 336 +/- 36 dage (12 cyklusser af 28 +/- 3 dage).
Medicin: Thalidomid
Oralt thalidomid (100 mg eller 200 mg eller 400 mg/dag) indgivet til patienten én gang dagligt indtil sygdommens progression og i maksimalt 336 + 36 dage (12 cyklusser af 28 +/- 3 dage).
Eksperimentel: B
Oral thalidomid (200 mg/dag) indgivet til patienten én gang dagligt indtil progression af sygdommen og i maksimalt 336 +/- 36 dage (12 cyklusser af 28 +/- 3 dage).
Medicin: Thalidomid
Oralt thalidomid (100 mg eller 200 mg eller 400 mg/dag) indgivet til patienten én gang dagligt indtil sygdommens progression og i maksimalt 336 + 36 dage (12 cyklusser af 28 +/- 3 dage).
Eksperimentel: C
Oral thalidomid (400 mg/dag) indgivet til patienten én gang dagligt indtil progression af sygdommen og i maksimalt 336 +/- 36 dage (12 cyklusser af 28 +/- 3 dage).
Medicin: Thalidomid
Oralt thalidomid (100 mg eller 200 mg eller 400 mg/dag) indgivet til patienten én gang dagligt indtil sygdommens progression og i maksimalt 336 + 36 dage (12 cyklusser af 28 +/- 3 dage).
Aktiv komparator: D
Højdosis oral dexamethason vil blive indgivet i en dosis på 40 mg/dag på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i hver 28-dages cyklus for cyklus 1-4. Begyndende med cyklus 5 vil den orale dexamethason-dosisplan blive reduceret til 40 mg/dag på dag 1-4 i hver 28-dages cyklus. Dexamethason vil blive administreret indtil progression af sygdommen og i maksimalt 336 +/- 36 dage (12 cyklusser af 28 +/- 3 dage).
Medicin: Dexamethason
Højdosis oral dexamethason vil blive indgivet i en dosis på 40 mg/dag på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i hver 28-dages cyklus for cyklus 1-4. Begyndende med cyklus 5 vil den orale dexamethason-dosisplan blive reduceret til 40 mg/dag på dag 1-4 i hver 28-dages cyklus. Dexamethason vil blive administreret indtil progression af sygdommen og i maksimalt 336 +/- 36 dage (12 cyklusser af 28 +/- 3 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueringen af ​​den uafhængige vurderingskomité-dokumenterede tid til progression (TTP).
Tidsramme: >160 "IRC-bekræftet" sygdomsprogression i Dexamethason- eller Thalidomide 400 mg/dag armene
>160 "IRC-bekræftet" sygdomsprogression i Dexamethason- eller Thalidomide 400 mg/dag armene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent (CR + PR), i henhold til EBMT-kriterierne
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge
Svarvarighed
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge
Klinisk fordel målt ved ECOG præstationsstatus, transfusionskrav og grad ≥3 infektioner (vurderet af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria)
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Sygdomsprogression evalueres hver 4. uge
Sygdomsprogression evalueres hver 4. uge
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Evalueret efter 150 dødsfald i Dexamethason og Thalidomide 400 mg arme
Evalueret efter 150 dødsfald i Dexamethason og Thalidomide 400 mg arme
Sammensætning af sygdomsprogression og død (tilbagevendende tid(er) fra randomisering til sygdomsprogression og/eller død)
Tidsramme: Evalueret efter 160 "IRC-bekræftet" sygdomsprogression i Dexamethason eller Thalidomide 400 mg/dag armene
Evalueret efter 160 "IRC-bekræftet" sygdomsprogression i Dexamethason eller Thalidomide 400 mg/dag armene
Livskvalitet som bestemt af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline/Uge 8/Uge 16/Uge 24/Uge 32/Uge 40/Uge 48
Baseline/Uge 8/Uge 16/Uge 24/Uge 32/Uge 40/Uge 48
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge
Vurdering af perifer neuropati
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​24, uge ​​48
Fremvisning, uge ​​24, uge ​​48
Vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Kropff, MD, Universitätsklinikum Münster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2007

Først opslået (Skøn)

27. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THA PH INT 2005 CL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner