進行乳がんの女性を対象としたダサチニブ (BMS-354825) とカペシタビンの第 I 相試験
2015年3月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性乳がんに対するダサチニブ（BMS-354825）とカペシタビンの第I相試験
この研究の目的は、タキサンとアントラサイクリンによる治療を受けた進行乳癌患者に対するダサチニブとカペシタビンの併用の安全性と有効性について学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution
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Sevilla、スペイン、41013
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
追加情報については、855-216-0126 で BMS 腫瘍学臨床試験情報サービスに連絡するか、MyCancerStudyConnect@emergingmed.com に電子メールを送信してください。 www.BMSStudyConnect.com にアクセスしてください。 臨床試験への参加の詳細については。
包含基準:
- タキサンとアントラサイクリンによる治療歴のある進行乳癌の女性
- 胸水または心嚢液はありません
- 抗凝固薬を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50 mg BID ダサチニブ + 825 mg/m^2 BID カペシタビン
3 週間サイクルの 2 週間、1 日 2 回 (BID)
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錠剤、経口、50 mg または 70 mg を 1 日 2 回 (BID)、100 mg を 1 日 1 回 (QD)。
病気が進行するまで治療を続けることができます
他の名前：
錠剤、経口、660 ～ 1250 mg/m^2 を 1 日 2 回 (BID)。
治療は、疾患が進行するまで続けることができます。
他の名前：
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実験的：70 mg BID ダサチニブ + 825 mg/m^2 BID カペシタビン
3 週間サイクルの 2 週間の BID
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錠剤、経口、50 mg または 70 mg を 1 日 2 回 (BID)、100 mg を 1 日 1 回 (QD)。
病気が進行するまで治療を続けることができます
他の名前：
錠剤、経口、660 ～ 1250 mg/m^2 を 1 日 2 回 (BID)。
治療は、疾患が進行するまで続けることができます。
他の名前：
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実験的：70 mg BID ダサチニブ + 1000 mg/m^2 BID カペシタビン
3 週間サイクルの 2 週間の BID
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錠剤、経口、50 mg または 70 mg を 1 日 2 回 (BID)、100 mg を 1 日 1 回 (QD)。
病気が進行するまで治療を続けることができます
他の名前：
錠剤、経口、660 ～ 1250 mg/m^2 を 1 日 2 回 (BID)。
治療は、疾患が進行するまで続けることができます。
他の名前：
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実験的：100 mg QD ダサチニブ + 1000 mg/m^2 BID カペシタビン
3週間サイクルの2週間
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錠剤、経口、50 mg または 70 mg を 1 日 2 回 (BID)、100 mg を 1 日 1 回 (QD)。
病気が進行するまで治療を続けることができます
他の名前：
錠剤、経口、660 ～ 1250 mg/m^2 を 1 日 2 回 (BID)。
治療は、疾患が進行するまで続けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量レベルあたりの用量制限毒性を持つ参加者の数 - 安全集団
時間枠：最終投与後1日目から30日目
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安全性は、治験薬の初回投与から、最終投与後少なくとも 30 日まで、薬物関連の毒性が解消するまで、または毒性が不可逆的であると判断されるまでのいずれか長い方まで評価されました。
有害事象 (AE) は、最初の 21 日間に発生し、少なくとも治験薬に関連する可能性があり、以下の場合、用量制限毒性 (DLT) と見なされました。 >= 7日間の治療の中断が必要（連続的または非連続的）;グレード3以上の非血液学的異常検査値、または7日間持続したグレード4の血液毒性; -治験責任医師の判断で、さらなる研究療法からの減量または除去が必要なあらゆるグレードの毒性。
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最終投与後1日目から30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、重篤な有害事象、有害事象、中止に至った有害事象および治療関連の有害事象のある参加者の数 - 安全性人口
時間枠：1 日目 最後の投与後 30 日まで
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有害事象 (AE) は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 に従って評価されました。
AE = 治療との因果関係を持たない可能性のある新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
重篤な AE (SAE) = 用量を問わず、死亡、持続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医学的事象。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。
治療関連=治験薬との特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落した関係がある。
グレード (Gr) 1 = 軽度、Gr 2 = 中等度、Gr 3 = 重度、Gr 4 = 生命を脅かすまたは身体障害、Gr 5 = 死亡。
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1 日目 最後の投与後 30 日まで
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腫瘍に対する全体的な反応を示した参加者の数 - 有効性評価可能な集団
時間枠：最終投与後1日目から30日目
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完全奏効 (CR): すべての標的および非標的病変の消失、4 週間以上の間隔での確認;部分奏効 (PR): 標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少し、ベースラインの合計 LD を基準として、4 週間以上の間隔で確認されます。
進行性疾患（PD）：新しい病変の出現、または治療開始以降に記録された最小の合計LDを基準として、標的病変のLDの合計が20％以上増加、または既存の非標的病変の明確な進行病変。
安定した疾患は、研究で6週間以上経過した後、非標的病変の明確な進行がなく、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。
コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) による放射線腫瘍評価は、6 週間ごとに行われました。
治療期間が 24 週間を超えた患者の場合、腫瘍の評価は 9 週間ごとに行われました。
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最終投与後1日目から30日目
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客観的奏効率 (ORR) および疾患制御率 - 有効性評価可能な集団
時間枠：1 日目 最後の投与後 30 日まで
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客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかが最良の反応である参加者の割合（n / N;評価された数ごとの客観的反応の数）でした。
疾患制御率は、6 か月以上 (>) の安定した疾患、PR、または CR を持つ参加者のパーセンテージ (n/N) として定義されました。
有効性評価可能な集団：ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変を有し、少なくとも1回の併用治験薬の投与を受け、少なくとも1回の治験中の腫瘍評価を受けているか、または最初の評価の前に治験治療を中止したすべての参加者が評価されました。
疾患や薬剤とは関係のない理由で、腫瘍評価の前に治療を中止した人は除外されました。
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1 日目 最後の投与後 30 日まで
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グレード0のベースライン検査値を持つ参加者のグレード3〜4の血液検査値を持つ研究中の参加者の数 - 安全集団
時間枠：1 日目 最後の投与後 30 日まで
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パラメータを評価するために使用される国立癌研究所共通用語基準 (CTC)、バージョン 3。
正常の下限 (LLN)。
CTC 基準: 絶対好中球数 (ANC)。
白血球 (白血球) グレード (Gr) 1:
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1 日目 最後の投与後 30 日まで
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グレード0のベースライン検査値を持つ参加者のグレード3〜4の化学検査値で研究中の参加者の数 - 安全集団
時間枠：最終投与後1日目から30日目
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パラメータを評価するために使用される CTC、バージョン 3。
(ULN)=正常値の上限: (ALT)=アラニントランスアミナーゼ; (AST)=アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ; (ALP)=アルカリホスファターゼ。
ALT グレード (Gr)1:>ULN から 2.5*ULN;グループ 2: >2.5 ～ 5.0*ULN;グループ 3: >5.0 ～ 20.0*ULN;グループ 4: >20.0*ULN。
AST Gr 1: >ULN から 2.5*ULN;グループ 2: >2.5 ～ 5.0*ULN;グループ 3: >5.0 ～ 20.0*ULN;グループ 4: >20.0*ULN。
総ビリルビン Gr 1: >ULN から 1.5*ULN;グループ 2: >1.5 ～ 3.0*ULN;グループ 3: >3.0 ～ 10.0*ULN;グループ 4: >10.0*ULN。
ALP (U/L) Gr1:>ULN から 2.5*ULN、Gr2:>2.5 から 5.0*ULN、Gr3:>5.0 から 20.0*ULN、Gr4:>20.0*ULN。
アルブミン (低) Gr 1:
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最終投与後1日目から30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
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