Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Studie mit Dasatinib (BMS-354825) und Capecitabin für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

4. März 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-I-Studie mit Dasatinib (BMS-354825) und Capecitabin bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasatinib in Kombination mit Capecitabin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu erfahren, die mit einem Taxan und einem Anthrazyklin behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Informationsdienst für klinische Studien zu Onkologie von BMS unter 855-216-0126 oder per E-Mail an MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Bitte besuchen Sie www.BMSStudyConnect.com für weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien.

Einschlusskriterien:

  • Frau mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die zuvor mit einem Taxan und einem Anthracyclin behandelt wurde
  • Kein Pleura- oder Perikarderguss
  • Keine Antikoagulanzien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg BID Dasatinib + 825 mg/m^2 BID Capecitabin
Zweimal täglich (BID) für 2 Wochen eines 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 50 mg oder 70 mg zweimal täglich (BID), 100 mg einmal täglich (QD). Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden
Andere Namen:
  • BMS-354825
Arzneimittel: Capecitabin
Tabletten, oral, 660–1250 mg/m² zweimal täglich (BID). Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Spycel®
Experimental: 70 mg BID Dasatinib + 825 mg/m^2 BID Capecitabin
BID für 2 Wochen eines 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 50 mg oder 70 mg zweimal täglich (BID), 100 mg einmal täglich (QD). Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden
Andere Namen:
  • BMS-354825
Arzneimittel: Capecitabin
Tabletten, oral, 660–1250 mg/m² zweimal täglich (BID). Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Spycel®
Experimental: 70 mg BID Dasatinib + 1000 mg/m^2 BID Capecitabin
BID für 2 Wochen eines 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 50 mg oder 70 mg zweimal täglich (BID), 100 mg einmal täglich (QD). Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden
Andere Namen:
  • BMS-354825
Arzneimittel: Capecitabin
Tabletten, oral, 660–1250 mg/m² zweimal täglich (BID). Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Spycel®
Experimental: 100 mg QD Dasatinib + 1000 mg/m^2 BID Capecitabin
2 Wochen eines 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, Oral, 50 mg oder 70 mg zweimal täglich (BID), 100 mg einmal täglich (QD). Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden
Andere Namen:
  • BMS-354825
Arzneimittel: Capecitabin
Tabletten, oral, 660–1250 mg/m² zweimal täglich (BID). Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Spycel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten pro Dosisstufe – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit wurde von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis bis zum Abklingen der arzneimittelbedingten Toxizität oder als irreversible Toxizität bewertet, je nachdem, welcher Zeitraum länger war. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als dosislimitierende Toxizität (DLT) angesehen, wenn es in den ersten 21 Tagen auftrat und zumindest möglicherweise mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stand und: eine klinisch nachweisbare Toxizität von Grad >= 3 oder von Grad 2 war erforderliche Unterbrechung der Behandlung für >= 7 Tage (konsekutiv oder nicht konsekutiv); nicht-hämatologischer anormaler Laborwert von Grad >= 3 oder hämatologische Toxizität von Grad 4, die 7 Tage anhielt; Toxizität jeden Grades, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Dosisreduktion oder Ausschluss aus der weiteren Studientherapie erforderte.
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zu einem Abbruch führen, und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 bewertet. AE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Schwerwiegendes UE (SAE) = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament. Grad (Gr) 1 = leicht, Gr 2 = mäßig, Gr 3 = schwer, Gr 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5 = Tod.
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen auf den Tumor – Population mit auswertbarer Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, mit Bestätigung in >=4-Wochen-Intervallen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LDs) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summen-LD als Referenz genommen wird, mit Bestätigung in >= 4-Wochen-Intervallen. Progressive Erkrankung (PD): Auftreten neuer Läsionen oder >=20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Behandlungsbeginn aufgezeichnete LD als Referenz verwendet wird, oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen Läsionen. Eine stabile Erkrankung wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, ohne eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen nach >= 6 Wochen in der Studie. Die radiologische Tumorbeurteilung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) erfolgte alle 6 Wochen. Bei den Patienten, die > 24 Wochen behandelt wurden, erfolgte die Tumorbewertung alle 9 Wochen.
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate – Wirksamkeit auswertbare Population
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Die objektive Ansprechrate war der Prozentsatz der Teilnehmer (n/N; Zahl mit objektivem Ansprechen pro ausgewerteter Zahl), deren bestes Ansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) war. Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz (n/N) der Teilnehmer mit stabiler Krankheit länger als (>) 6 Monate, PR oder CR definiert. Auswertbare Population zur Wirksamkeit: Alle Teilnehmer mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn, die mindestens eine Dosis des Kombinationsstudienmedikaments erhielten und mindestens eine Tumorbewertung während der Studie hatten oder die Studienbehandlung vor der ersten Bewertung beendeten, wurden bewertet. Diejenigen, die die Behandlung vor der Tumorbeurteilung aus Gründen abbrachen, die nichts mit der Krankheit oder dem Medikament zu tun hatten, wurden ausgeschlossen.
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Studienteilnehmer mit Hämatologie-Labortestwerten der Grade 3–4 bei den Teilnehmern mit einem Ausgangslaborwert von Grad 0 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC), Version 3 zur Bewertung von Parametern. Untere Normgrenze (LLN). CTC-Kriterien: Absolute Neutrophilenzahl (ANC). Leukozyten (weiße Blutkörperchen) Grad (Gr) 1:
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer während der Studie mit Chemie-Laborwerten der Grade 3–4 bei den Teilnehmern mit einem Basis-Laborwert von Grad 0 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
CTC, Version 3 verwendet, um Parameter zu bewerten. (ULN) = obere Grenze des Normalbereichs: (ALT) = Alanin-Transaminase; (AST)=Aspartataminotransferase; (ALP)=alkalische Phosphatase. ALT Grad (Gr)1: >ULN bis 2,5*ULN; Gr 2: > 2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >ULN bis 2,5*ULN; Gr 2: > 2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Gesamtbilirubin Gr 1: >ULN bis 1,5*ULN; Gr 2: > 1,5 bis 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 bis 10,0*ULN; Gr 4: >10,0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>ULN bis 2,5*ULN, Gr2:>2,5 bis 5,0*ULN, Gr3:>5,0 bis 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (niedrig) Gr 1:
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-004
  • EUDRACT: 2006-006973-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren