Studie fáze I dasatinibu (BMS-354825) a kapecitabinu pro ženy s pokročilým karcinomem prsu
4. března 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie fáze I dasatinibu (BMS-354825) a kapecitabinu pro pokročilou rakovinu prsu
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti dasatinibu v kombinaci s kapecitabinem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu, které byly léčeny taxany a antracykliny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Local Institution
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Další informace vám poskytne informační služba o klinických studiích onkologie BMS na čísle 855-216-0126 nebo e-mailem na MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com pro více informací o účasti v klinických studiích.
Kritéria pro zařazení:
- Žena s pokročilým karcinomem prsu dříve léčená taxanem a antracyklinem
- Žádný pleurální nebo perikardiální výpotek
- Nedostávám antikoagulancia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 50 mg dasatinibu dvakrát denně + 825 mg/m^2 kapecitabinu dvakrát denně
Dvakrát denně (BID) po dobu 2 týdnů 3týdenního cyklu
|
Tablety, perorální, 50 mg nebo 70 mg dvakrát denně (BID), 100 mg jednou denně (QD).
Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 660 - 1250 mg/m^2 dvakrát denně (BID).
Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 70 mg dasatinibu dvakrát denně + 825 mg/m^2 kapecitabinu dvakrát denně
BID za 2 týdny 3týdenního cyklu
|
Tablety, perorální, 50 mg nebo 70 mg dvakrát denně (BID), 100 mg jednou denně (QD).
Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 660 - 1250 mg/m^2 dvakrát denně (BID).
Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 70 mg dasatinibu dvakrát denně + 1 000 mg/m^2 kapecitabinu dvakrát denně
BID za 2 týdny 3týdenního cyklu
|
Tablety, perorální, 50 mg nebo 70 mg dvakrát denně (BID), 100 mg jednou denně (QD).
Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 660 - 1250 mg/m^2 dvakrát denně (BID).
Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 100 mg dasatinibu QD + 1000 mg/m^2 kapecitabinu BID
2 týdny 3týdenního cyklu
|
Tablety, perorální, 50 mg nebo 70 mg dvakrát denně (BID), 100 mg jednou denně (QD).
Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 660 - 1250 mg/m^2 dvakrát denně (BID).
Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku na úroveň dávky – bezpečnost populace
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
|
Bezpečnost byla hodnocena od první dávky studovaného léčiva po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce až do vymizení toxicity související s léčivem nebo do okamžiku, kdy byla toxicita považována za nevratnou, podle toho, co bylo delší.
Nežádoucí událost (AE) byla považována za toxicitu omezující dávku (DLT), pokud k ní došlo během prvních 21 dnů a byla alespoň možná související se studovanými léky a byla: klinicky zjevná toxicita stupně >= 3 nebo stupně 2, která požadované přerušení léčby na >= 7 dní (po sobě jdoucích nebo nenásledujících); nehematologická abnormální laboratorní hodnota stupně >= 3 nebo hematologická toxicita stupně 4, která přetrvávala 7 dní; jakýkoli stupeň toxicity, který podle úsudku zkoušejícího vyžadoval snížení dávky nebo vyřazení z další studijní terapie.
|
Den 1 až 30 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úmrtím, závažnými nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami vedoucími k přerušení a nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou – bezpečnostní populace
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
|
Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute.
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou.
Závažná AE (SAE) = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku.
Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = život ohrožující nebo invalidizující, sk 5 = smrt.
|
Den 1 až 30 dní po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s celkovou odezvou na nádor - Populace hodnotitelná účinností
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
|
Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí s potvrzením v intervalu >=4 týdnů; Částečná odezva (PR): >= 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se bere jako reference základní součet LD, s potvrzením v intervalu >= 4 týdnů.
Progresivní onemocnění (PD): Objevení se nových lézí nebo >=20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí léze.
Stabilní onemocnění bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, bez jednoznačné progrese necílových lézí po >=6 týdnech studie.
Radiologické hodnocení nádoru pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) probíhalo každých 6 týdnů.
U pacientů, kteří byli na léčbě > 24 týdnů, bylo hodnocení nádoru prováděno každých 9 týdnů.
|
Den 1 až 30 dní po poslední dávce
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) a míra kontroly nemocí – Populace s hodnocením účinnosti
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
|
Míra objektivní odpovědi bylo procento účastníků (n/N; počet s objektivní odpovědí na hodnocené číslo), jejichž nejlepší odpovědí je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento (n/N) účastníků se stabilním onemocněním delším než (>) 6 měsíců, PR nebo CR.
Populace hodnotitelná podle účinnosti: Byli hodnoceni všichni účastníci s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku, kteří dostali alespoň jednu dávku kombinovaného studovaného léku a měli alespoň jedno hodnocení nádoru ve studii nebo ukončili studijní léčbu před prvním hodnocením.
Ti, kteří ukončili léčbu před hodnocením nádoru z důvodů nesouvisejících s onemocněním nebo lékem, byli vyloučeni.
|
Den 1 až 30 dní po poslední dávce
|
|
Počet účastníků ve studii se stupněm 3 - 4 Hodnoty hematologických laboratorních testů u účastníků se základní laboratorní hodnotou stupně 0 - bezpečnostní populace
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
|
National Cancer Institute Společná terminologická kritéria (CTC), verze 3 používaná k hodnocení parametrů.
Dolní mez normálu (LLN).
Kritéria CTC: Absolutní počet neutrofilů (ANC).
Leukocyty (bílé krvinky) stupeň (Gr) 1:
|
Den 1 až 30 dní po poslední dávce
|
|
Počet účastníků ve studii se stupněm 3 - 4 Hodnoty chemické laboratoře u účastníků se základní laboratorní hodnotou stupně 0 - bezpečnostní populace
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
|
CTC, verze 3 používaná k posouzení parametrů.
(ULN)=horní hranice normálu: (ALT)= alanintransamináza; (AST)=aspartátaminotransferáza; (ALP) = alkalická fosfatáza.
Stupeň ALT (Gr)1:>ULN až 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 až 5,0 x ULN; Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
AST Gr 1: >ULN až 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 až 5,0 x ULN; Gr 3: >5,0 až 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
Celkový bilirubin Gr 1: >ULN až 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 až 3,0 x ULN; Gr 3: >3,0 až 10,0*ULN; Gr 4: >10,0*ULN.
ALP (U/L) Gr1:>ULN až 2,5*ULN, Gr2:>2,5 až 5,0*ULN, Gr3:>5,0 až 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN.
Albumin (nízký) Gr 1:
|
Den 1 až 30 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA180-004
- EUDRACT: 2006-006973-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .