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Estudio de fase I de dasatinib (BMS-354825) y capecitabina para mujeres con cáncer de mama avanzado

4 de marzo de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase I de dasatinib (BMS-354825) y capecitabina para el cáncer de mama avanzado

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y eficacia de Dasatinib en combinación con Capecitabina para pacientes con cáncer de mama avanzado y que han recibido tratamiento con un taxano y una antraciclina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Para obtener información adicional, comuníquese con el servicio de información de ensayos clínicos de oncología de BMS al 855-216-0126 o envíe un correo electrónico a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos.

Criterios de inclusión:

  • Mujer con cáncer de mama avanzado tratada previamente con un taxano y una antraciclina
  • Sin derrame pleural ni pericárdico
  • No recibir anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 50 mg dos veces al día de dasatinib + 825 mg/m^2 dos veces al día de capecitabina
Dos veces al día (BID) durante 2 semanas de un ciclo de 3 semanas
Droga: Dasatinib
Tabletas, Oral, 50 mg o 70 mg dos veces al día (BID), 100 mg una vez al día (QD). El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • BMS-354825
Droga: Capecitabina
Tabletas, Oral, 660 - 1250 mg/m^2 dos veces al día (BID). El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Spycel®
Experimental: 70 mg dos veces al día de dasatinib + 825 mg/m^2 dos veces al día de capecitabina
BID por 2 semanas de un ciclo de 3 semanas
Droga: Dasatinib
Tabletas, Oral, 50 mg o 70 mg dos veces al día (BID), 100 mg una vez al día (QD). El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • BMS-354825
Droga: Capecitabina
Tabletas, Oral, 660 - 1250 mg/m^2 dos veces al día (BID). El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Spycel®
Experimental: 70 mg dos veces al día de dasatinib + 1000 mg/m^2 dos veces al día de capecitabina
BID por 2 semanas de un ciclo de 3 semanas
Droga: Dasatinib
Tabletas, Oral, 50 mg o 70 mg dos veces al día (BID), 100 mg una vez al día (QD). El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • BMS-354825
Droga: Capecitabina
Tabletas, Oral, 660 - 1250 mg/m^2 dos veces al día (BID). El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Spycel®
Experimental: 100 mg QD dasatinib + 1000 mg/m^2 BID capecitabina
2 semanas de un ciclo de 3 semanas
Droga: Dasatinib
Tabletas, Oral, 50 mg o 70 mg dos veces al día (BID), 100 mg una vez al día (QD). El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • BMS-354825
Droga: Capecitabina
Tabletas, Oral, 660 - 1250 mg/m^2 dos veces al día (BID). El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Spycel®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis por nivel de dosis: población de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis
La seguridad se evaluó desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis, hasta la resolución de la toxicidad relacionada con el fármaco o cuando la toxicidad se consideró irreversible, lo que fuera más largo. Un evento adverso (AE) se consideró una toxicidad limitante de la dosis (DLT) si ocurrió en los primeros 21 días y estuvo al menos posiblemente relacionado con los medicamentos del estudio y fue: Toxicidad clínicamente evidente de Grado >= 3, o de Grado 2 que interrupción requerida del tratamiento por >= 7 días (consecutivos o no consecutivos); valor de laboratorio anormal no hematológico de Grado >= 3, o toxicidad hematológica de Grado 4, que persistió durante 7 días; cualquier grado de toxicidad que, a juicio del investigador, requiriera una reducción de la dosis o la eliminación de la terapia de estudio adicional.
Día 1 a 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muertes, eventos adversos graves, eventos adversos, eventos adversos que llevaron a la interrupción y eventos adversos relacionados con el tratamiento: población de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis
Los eventos adversos (AA) se evaluaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 3.0. AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. EA grave (SAE) = un evento médico que en cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio. Grado (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Severo, Gr 4=Amenaza para la vida o incapacitante, Gr 5=Muerte.
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis
Número de participantes con respuesta general al tumor: población evaluable de eficacia
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis
Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana y no diana, con confirmación en un intervalo de >=4 semanas; Respuesta parcial (RP): >= 30% de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial, con confirmación en un intervalo de >= 4 semanas. Enfermedad progresiva (EP): Aparición de nueva(s) lesión(es), o aumento >=20% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de la LD registrada desde el inicio del tratamiento, o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes lesiones La enfermedad estable se definió como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, sin una progresión inequívoca de lesiones no diana, después de ≥ 6 semanas en el estudio. La evaluación radiológica del tumor mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) se realizó cada 6 semanas. Para aquellos pacientes que estuvieron en tratamiento > 24 semanas, la evaluación del tumor se realizó cada 9 semanas.
Día 1 a 30 días después de la última dosis
Tasa de respuesta objetiva (ORR) y tasa de control de la enfermedad: población evaluable de eficacia
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis
La tasa de respuesta objetiva fue el porcentaje de participantes (n/N; número con respuesta objetiva por número evaluado) cuya mejor respuesta es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). La tasa de control de la enfermedad se definió como el porcentaje (n/N) de participantes con enfermedad estable durante más de (>) 6 meses, PR o RC. Población evaluable de eficacia: Se evaluaron todos los participantes con al menos una lesión medible al inicio del estudio, que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio combinado y tuvieron al menos una evaluación del tumor en el estudio o suspendieron el tratamiento del estudio antes de la primera evaluación. Se excluyeron aquellos que interrumpieron el tratamiento antes de la evaluación del tumor por motivos no relacionados con la enfermedad o el fármaco.
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis
Número de participantes en el estudio con valores de prueba de laboratorio de hematología de grado 3 - 4 en aquellos participantes con un valor de laboratorio de referencia de grado 0 - Población de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis
Criterios de terminología común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3 utilizados para evaluar los parámetros. Límite inferior de la normalidad (LLN). Criterios CTC: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN). Leucocitos (glóbulos blancos) Grado (Gr) 1:
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis
Número de participantes en el estudio con valores de laboratorio de química de grado 3 - 4 en aquellos participantes con un valor de laboratorio de referencia de grado 0 - Población de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis
CTC, Versión 3 utilizado para evaluar parámetros. (LSN)=límite superior de la normalidad: (ALT)=alanina transaminasa; (AST) = aspartato aminotransferasa; (ALP)=fosfatasa alcalina. Grado ALT (Gr)1:>LSN a 2,5*LSN; Gr 2: >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 a 20,0*LSN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >LSN a 2,5*LSN; Gr 2: >2,5 a 5,0*LSN; Gr 3: >5,0 a 20,0*LSN; Gr 4: >20,0*ULN. Bilirrubina total Gr 1: >LSN a 1,5*LSN; Gr 2: >1,5 a 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 a 10,0*ULN; Gr 4: >10,0*LSN. ALP (U/L) Gr1:>LSN a 2,5*LSN, Gr2:>2,5 a 5,0*LSN, Gr3:>5,0 a 20,0*LSN, Gr4:>20,0*LSN. Albúmina (baja) Gr 1:
Día 1 a 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-004
  • EUDRACT: 2006-006973-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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