진행성 유방암 여성을 위한 다사티닙(BMS-354825) 및 카페시타빈의 1상 연구
2015년 3월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 유방암에 대한 다사티닙(BMS-354825) 및 카페시타빈의 1상 연구
본 연구의 목적은 탁산 및 안트라사이클린계 약물로 치료를 받은 진행성 유방암 환자를 대상으로 다사티닙과 카페시타빈 병용요법의 안전성 및 유효성을 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution
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Sevilla, 스페인, 41013
- Local Institution
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
추가 정보는 BMS 종양학 임상 시험 정보 서비스(855-216-0126)로 문의하거나 MyCancerStudyConnect@emergingmed.com으로 이메일을 보내주십시오. www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오. 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은
포함 기준:
- 이전에 탁산 및 안트라사이클린으로 치료받은 진행성 유방암 여성
- 흉막 또는 심낭 삼출 없음
- 항응고제를 받지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50 mg BID 다사티닙 + 825 mg/m^2 BID 카페시타빈
3주 주기 중 2주 동안 1일 2회(BID)
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정제, 경구, 50mg 또는 70mg 1일 2회(BID), 100mg 1일 1회(QD).
질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
정제, 경구, 660 - 1250 mg/m^2 1일 2회(BID).
질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 70 mg BID 다사티닙 + 825 mg/m^2 BID 카페시타빈
3주 주기 중 2주 동안 BID
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정제, 경구, 50mg 또는 70mg 1일 2회(BID), 100mg 1일 1회(QD).
질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
정제, 경구, 660 - 1250 mg/m^2 1일 2회(BID).
질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 70 mg BID 다사티닙 + 1000 mg/m^2 BID 카페시타빈
3주 주기 중 2주 동안 BID
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정제, 경구, 50mg 또는 70mg 1일 2회(BID), 100mg 1일 1회(QD).
질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
정제, 경구, 660 - 1250 mg/m^2 1일 2회(BID).
질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 100mg QD 다사티닙 + 1000mg/m^2 BID 카페시타빈
3주 주기 중 2주
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정제, 경구, 50mg 또는 70mg 1일 2회(BID), 100mg 1일 1회(QD).
질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
정제, 경구, 660 - 1250 mg/m^2 1일 2회(BID).
질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 수준당 용량 제한 독성이 있는 참가자 수 - 안전 집단
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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안전성은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최소 30일까지, 약물 관련 독성이 해결될 때까지 또는 독성이 돌이킬 수 없는 것으로 간주될 때까지 평가되었습니다.
부작용(AE)은 처음 21일 이내에 발생하고 적어도 연구 약물과 관련이 있을 수 있고 다음과 같은 경우 용량 제한 독성(DLT)으로 간주되었습니다. 임상적으로 명백한 독성 >= 3 또는 등급 2 >= 7일 동안 필요한 치료 중단(연속적 또는 비연속적); 등급 >= 3의 비혈액학적 비정상 실험실 수치, 또는 7일 동안 지속된 등급 4의 혈액학적 독성; 조사자의 판단에 따라 추가 연구 요법에서 용량 감소 또는 제거가 필요한 모든 독성 등급.
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마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 심각한 이상 반응, 이상 반응, 중단으로 이어지는 이상 반응 및 치료 관련 이상 반응이 있는 참여자 수 - 안전성 모집단
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 최대 30일
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이상 반응(AE)은 국립 암 연구소 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 3.0에 따라 평가되었습니다.
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
심각한 AE(SAE) = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4=생명을 위협하거나 장애, Gr 5=사망.
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마지막 투여 후 1일 ~ 최대 30일
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종양에 대한 전반적인 반응을 보인 참여자 수 - 효능 평가 가능 모집단
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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완전 반응(CR): >=4주 간격으로 확인된 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 하여 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 >= 30% 감소, >= 4주 간격으로 확인.
진행성 질환(PD): 새로운 병변(들)의 출현, 또는 표적 병변의 LD 합계의 >=20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼음, 또는 기존 비표적의 명백한 진행 병변.
안정적인 질병은 연구 6주 이상 후 비표적 병변의 명백한 진행 없이 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의한 방사선학적 종양 평가는 6주마다 실시되었습니다.
24주 이상 치료 중인 환자의 경우 종양 평가가 9주마다 이루어졌습니다.
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마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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객관적 반응률(ORR) 및 질병 통제율 - 효능 평가 가능 모집단
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 최대 30일
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객관적인 응답률은 참가자의 백분율(n/N; 평가된 번호당 객관적인 응답이 있는 수)으로, 가장 좋은 응답은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)입니다.
질병 통제율은 6개월 이상(>), PR 또는 CR을 초과하는 안정적인 질병을 가진 참가자의 백분율(n/N)로 정의되었습니다.
효능 평가 가능 모집단: 기준선에서 최소 1회 측정 가능한 병변이 있고 최소 1회 용량의 조합 연구 약물을 투여받았으며 최소 1회의 연구 중 종양 평가를 받았거나 첫 번째 평가 전에 연구 치료를 중단한 모든 참가자를 평가했습니다.
질병이나 약물과 무관한 이유로 종양 평가 전에 치료를 중단한 사람들은 제외되었습니다.
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마지막 투여 후 1일 ~ 최대 30일
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3~4등급의 연구 중인 참가자 수 0등급의 기본 실험실 값을 가진 참가자의 혈액학 실험실 테스트 값 - 안전 모집단
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 최대 30일
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National Cancer Institute Common terminology criteria(CTC), 버전 3은 매개변수를 평가하는 데 사용됩니다.
정상 하한(LLN).
CTC 기준: 절대 호중구 수(ANC).
백혈구(백혈구) 등급(Gr) 1:
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마지막 투여 후 1일 ~ 최대 30일
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3~4등급의 연구 중인 참가자 수 기준 실험실 값이 0등급인 참가자의 화학 실험실 값 - 안전 모집단
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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매개변수를 평가하는 데 사용되는 CTC, 버전 3.
(ULN)= 정상 상한: (ALT)= 알라닌 트랜스아미나제; (AST)=아스파르테이트 아미노전이효소; (ALP) = 알칼리 포스파타제.
ALT 등급(Gr)1:>ULN ~ 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ~ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ~ 20.0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN.
AST Gr 1: >ULN ~ 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ~ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ~ 20.0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN.
총 빌리루빈 Gr 1: >ULN ~ 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 ~ 3.0*ULN; Gr 3: >3.0 ~ 10.0*ULN; Gr 4: >10.0*ULN.
ALP(U/L) Gr1:>ULN ~ 2.5*ULN, Gr2:>2.5 ~ 5.0*ULN, Gr3:>5.0 ~ 20.0*ULN, Gr4:>20.0*ULN.
알부민(낮음) Gr 1:
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마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-004
- EUDRACT: 2006-006973-26
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