Dasatinibin (BMS-354825) ja kapesitabiinin vaiheen I tutkimus naisille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Dasatinibin (BMS-354825) ja kapesitabiinin vaiheen I tutkimus pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa dasatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä ja jotka ovat saaneet hoitoa taksaanilla ja antrasykliinillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Local Institution
-
-
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä BMS-onkologian kliinisten tutkimusten tietopalveluun numeroon 855-216-0126 tai lähettämällä sähköpostia MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Käy osoitteessa www.BMSStudyConnect.com lisätietoja kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on edennyt rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu taksaanilla ja antrasykliinillä
- Ei keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota
- Ei saa antikoagulantteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg kahdesti vuorokaudessa dasatinibia + 825 mg/m^2 kahdesti vuorokaudessa kapesitabiinia
Kaksi kertaa päivässä (BID) 2 viikon ajan 3 viikon syklissä
|
Tabletit, suun kautta, 50 mg tai 70 mg kahdesti päivässä (BID), 100 mg kerran päivässä (QD).
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 660 - 1250 mg/m^2 kahdesti päivässä (BID).
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 70 mg kahdesti vuorokaudessa dasatinibia + 825 mg/m 2 vuorokaudessa kapesitabiinia
BID 2 viikkoa 3 viikon syklistä
|
Tabletit, suun kautta, 50 mg tai 70 mg kahdesti päivässä (BID), 100 mg kerran päivässä (QD).
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 660 - 1250 mg/m^2 kahdesti päivässä (BID).
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 70 mg kahdesti vuorokaudessa dasatinibia + 1 000 mg/m 2 vuorokaudessa kapesitabiinia
BID 2 viikkoa 3 viikon syklistä
|
Tabletit, suun kautta, 50 mg tai 70 mg kahdesti päivässä (BID), 100 mg kerran päivässä (QD).
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 660 - 1250 mg/m^2 kahdesti päivässä (BID).
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg QD dasatinibia + 1 000 mg/m^2 BID kapesitabiinia
2 viikkoa 3 viikon syklistä
|
Tabletit, suun kautta, 50 mg tai 70 mg kahdesti päivässä (BID), 100 mg kerran päivässä (QD).
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 660 - 1250 mg/m^2 kahdesti päivässä (BID).
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta annostasoa kohden - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Päivä 1-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuutta arvioitiin tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta vähintään 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, kunnes lääkkeeseen liittyvä toksisuus hävisi tai kun toksisuutta pidettiin peruuttamattomana sen mukaan, kumpi on pidempi.
Haittatapahtumaa (AE) pidettiin annosta rajoittavana toksisuutena (DLT), jos se tapahtui ensimmäisten 21 päivän aikana ja se oli ainakin mahdollisesti yhteydessä tutkimuslääkkeisiin ja olivat: Kliinisesti ilmeinen toksisuus, jonka aste oli >= 3 tai asteen 2 toksisuus, joka vaadittu hoidon keskeytys >= 7 päiväksi (peräkkäinen tai ei-peräkkäinen); ei-hematologinen epänormaali laboratorioarvo, joka on luokkaa >= 3, tai asteen 4 hematologinen toksisuus, joka jatkui 7 päivää; mikä tahansa asteen toksisuus, joka tutkijan arvion mukaan vaati annoksen pienentämistä tai poistamista jatkotutkimushoidosta.
|
Päivä 1-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien, vakavien haittatapahtumien, haittatapahtumien, hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä - Turvallinen väestö
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman version 3.0 mukaisesti.
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Vakava AE (SAE) = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Hoitoon liittyvä = tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen.
Arvosana (Gr) 1 = Lievä, Gr 2 = Keskivaikea, Gr 3 = Vaikea, Gr 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava, Gr 5 = Kuolema.
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yleinen vaste kasvaimeen – Tehokkuuden arvioitava väestö
Aikaikkuna: Päivä 1-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen, vahvistus >=4 viikon välein; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD:t) summassa, kun vertailuarvona käytetään LD-perussummaa, vahvistuksen jälkeen >= 4 viikon välein.
Progressiivinen sairaus (PD): uusien leesioiden ilmaantuminen tai >=20 %:n kasvu kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai olemassa olevan ei-kohteen yksiselitteinen eteneminen vaurioita.
Stabiili sairaus määriteltiin niin, että se ei ollut riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi ilman ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä >=6 viikon tutkimuksen jälkeen.
Radiologinen kasvainarviointi tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tehtiin 6 viikon välein.
Niille potilaille, jotka saivat hoitoa > 24 viikkoa, kasvainarviointi tehtiin 9 viikon välein.
|
Päivä 1-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja taudintorjuntaprosentti – Tehokkuuden arvioitava väestö
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Objektiivinen vastausprosentti oli niiden osallistujien prosenttiosuus (n/N; objektiivinen vastaus per arvioitu lukumäärä), joiden paras vastaus on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
Taudin hallintaprosentti määriteltiin prosentteina (n/N) osallistujista, joilla oli stabiili sairaus yli (>) 6 kuukautta, PR tai CR.
Tehokkuuden arvioitava populaatio: Arvioitiin kaikki osallistujat, joilla oli vähintään yksi mitattava leesio lähtötasolla, jotka saivat vähintään yhden annoksen yhdistelmätutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään yksi kasvainarviointi tutkimuksen aikana tai jotka lopettivat tutkimushoidon ennen ensimmäistä arviointia.
Ne, jotka lopettivat hoidon ennen kasvaimen arviointia sairauteen tai lääkkeeseen liittymättömistä syistä, suljettiin pois.
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka opiskelevat asteikolla 3–4 hematologisen laboratoriotestin arvoilla niillä osallistujilla, joiden laboratorioarvo on 0 – turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
National Cancer Institute Common terminologykriteerit (CTC), versio 3, jota käytetään parametrien arvioinnissa.
Normaalin alaraja (LLN).
CTC-kriteerit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC).
Leukosyytit (valkosolut) Grade (Gr) 1:
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka opiskelevat kemian laboratorioarvoilla 3–4 niillä osallistujilla, joiden laboratorioarvo on 0 – turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Päivä 1-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
CTC, versio 3, jota käytetään parametrien arvioimiseen.
(ULN) = normaalin yläraja: (ALT) = alaniinitransaminaasi; (AST) = aspartaattiaminotransferaasi; (ALP) = alkalinen fosfataasi.
ALT Grade (Gr)1:>ULN - 2,5*ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: >5,0 - 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
AST Gr 1: >ULN - 2,5*ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: >5,0 - 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN.
Kokonaisbilirubiini Gr 1: >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: >3,0 - 10,0*ULN; Gr 4: >10,0*ULN.
ALP (U/L) Gr1:>ULN – 2,5*ULN, Gr2:>2,5–5,0*ULN, Gr3:>5,0–20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN.
Albumiini (matala) Gr 1:
|
Päivä 1-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-004
- EUDRACT: 2006-006973-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .