このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

憩室疾患に対する腹腔鏡下 vs 開腹 S 状結腸切除術

2009年2月17日 更新者:University Hospital, Geneva

憩室疾患に対する腹腔鏡下 vs 開腹 S 状結腸切除術:前向きランダム化単盲検試験

目的: これは、複雑な憩室疾患を有する患者における従来の開放 (OS) と腹腔鏡下 S 状結腸切除術 (LS) の前向き無作為化比較です。 この研究は、2 つの手順を標準化し、術前および術後早期に患者と看護師を盲目にすることにより、偏りを最小限に抑えるように設計されています。

仮説:S状結腸切除術のための腹腔鏡アプローチは、術後の痛み、イレウスの期間、入院期間、および周術期の罹患率に関して、開腹法よりも大きな利点があります。

方法: 待機的 S 状結腸切除術の候補である複雑な憩室疾患を有する患者は、手術の前日に無作為に割り付けられ、麻酔技術と術後管理はグループ間で標準化されます。 腹腔鏡補助下および開結結腸切除術の両方の経験を持つ外科医は、両方のタイプの処置を行います。 手術の最後に、同一の不透明な創傷包帯を適用し、術後 4 日目までそのままにします。 したがって、患者と看護スタッフの両方が、術後の早い時期に外科技術の種類を知ることができなくなります。

エンドポイント:

A) 術後 1、2、および 3 日目にビジュアル アナログ スケールによって評価された術後の痛み。

B) 全身性アヘン剤(モルヒネ)の術後摂取

C) 術後イレウスの持続時間。手順の終了から最初の便の通過までの時間間隔によって定量化されます。

D) 入院期間。

E) 創傷感染、吻合漏れ、出血などの外科的合併症

F) 心肺、肺炎、腎不全などの一般的な合併症。

理論的根拠: この研究は、複雑な憩室疾患を有する患者が手術手技に対して盲検化されている場合に、腹腔鏡下 S 状結腸切除術が従来のオープンアプローチよりも有意な臨床的利点と関連しているかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

結腸憩室症は、西洋社会でますます一般的な状態になっています。私たちの国では、人口の 3 分の 1 が 6 世紀までに影響を受け、3 分の 2 が 9 世紀までに影響を受けています。 幸いなことに、憩室症患者の大多数は無症候性のままです。複雑な憩室疾患の最も一般的な症状である憩室炎の発生率は、100,000 人あたり 10 人/年と推定されています。

結腸憩室疾患は通常 S 状結腸に限定されており、合併症のない憩室炎の最初の発作の場合には、抗生物質による保存的治療が適応となります。これは、急性炎症の最初のエピソードに対して治療を受けた患者の大多数が最終的に回復し、さらなる問題。

選択的S状結腸切除術は、現在、次の臨床状況で推奨されています。

  1. 合併症のない憩室炎を 2 回発症した患者。
  2. 複雑な(穿孔した)憩室炎の 1 つのエピソードがあり、結腸周囲膿瘍または骨盤内膿瘍(それぞれヒンチー病期 I および II)、瘻孔形成および/または狭窄のいずれかを有する患者。

S状結腸の切除は現在、一般的に腹腔鏡検査によって行われており、無作為化されていない多くの出版物が、このアプローチが憩室疾患の患者において安全で実行可能であることを実証しています。 開腹法に対する腹腔鏡検査の理論上の利点には、術後の痛みの軽減、術後のイレウスおよび入院期間の短縮、および見た目の改善が含まれます。 しかし、驚くべきことに、このトピックに関するほとんどの公開データは症例対照シリーズに限定されており、これまでのところ、腹腔鏡検査の推定上の利点は前向きランダム化試験を通じて実証されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1211
        • Department of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • -結腸内視鏡検査によって記録されたS状結腸の憩室疾患および合併症のない憩室炎の2つのエピソード、少なくとも1つはCTスキャンで記録されている、または複雑な憩室炎の1つのエピソード、すなわち穿孔、結腸周囲膿瘍または経皮的ドレーンを必要とする骨盤膿瘍の有無にかかわらず

除外基準:

  • 年齢 < 18
  • 関連する結腸癌または拡大結腸切除術を必要とする状態
  • BMI > 35
  • 応急処置
  • -手術前48時間以内のアヘン剤および/または鎮痛剤の使用
  • フランス語、英語、またはドイツ語で意思疎通ができない患者
  • あらゆる認知障害(精神障害、アルツハイマー病など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1、2、3日目の術後の痛み
時間枠:7日
7日
1、2、3日目のモルヒネ必要量
時間枠:4日
4日
術後イレウスの期間
時間枠:10日間
10日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
医学的合併症
時間枠:30日
30日
外科的合併症
時間枠:30日
30日
外科的処置の期間
時間枠:1日
1日
入院期間
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Philippe Morel, MD、University Hospital Geneva - Department of Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月17日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する