Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben sigmoid kolektomi for divertikulær sygdom

17. februar 2009 opdateret af: University Hospital, Geneva

Laparoskopisk versus åben sigmoid kolektomi for divertikulær sygdom: et prospektivt randomiseret enkeltblindt forsøg

Formål: Dette er en prospektiv, randomiseret sammenligning af traditionel åben (OS) og laparoskopisk sigmoidektomi (LS) hos patienter med kompliceret divertikelsygdom. Studiet er designet til at minimere bias ved at standardisere de to procedurer og blinde patienter og sygeplejersker i den præoperative og tidlige postoperative periode.

Hypotese: En laparoskopisk tilgang til sigmoidektomi har betydelige fordele i forhold til den åbne teknik med hensyn til postoperativ smerte, varighed af ileus, længde af hospitalsophold og perioperativ morbiditet.

Metoder: Patienter med kompliceret divertikelsygdom, som er kandidater til elektiv sigmoidektomi, vil blive randomiseret dagen før operationen, og anæstesiteknik og postoperativ behandling vil blive standardiseret mellem grupperne. Kirurger med erfaring i både laparoskopisk assisteret og åben kolektomi vil udføre begge typer indgreb. Ved afslutningen af ​​operationen påføres identiske, uigennemsigtige sårbandager og efterlades på plads indtil postoperativ dag 4. Både patienter og plejepersonale vil derfor i den tidlige postoperative periode være blinde for typen af ​​operationsteknik.

Slutpunkter:

A) Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale på postoperative dag 1, 2 og 3.

B) Postoperativ indtagelse af systemiske opiater (morfin)

C) Varighed af postoperativ ileus, kvantificeret ved intervallet i timer mellem afslutningen af ​​proceduren og passage af første afføring.

D) Varighed af hospitalsophold.

E) Kirurgiske komplikationer, såsom sårinfektion, anastomotisk lækage, blødning

F) Generelle medicinske komplikationer, såsom kardiopulmonal, lungebetændelse og nyresvigt.

Begrundelse: Denne undersøgelse vil afgøre, om en laparoskopisk sigmoidektomi er forbundet med væsentlige kliniske fordele i forhold til den traditionelle åbne tilgang, når patienter med kompliceret divertikelsygdom er blindet for den operative teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Colon divertikulose er en stadig mere almindelig tilstand i de vestlige samfund; i vort land er en tredjedel af befolkningen ramt af det 6. årti og to tredjedele af det 9. årti. Heldigvis forbliver et flertal af patienter med divertikulose asymptomatiske; divertikulitis, den mest almindelige præsentation af kompliceret divertikulær sygdom, har en estimeret forekomst på 10 patienter pr. 100.000/år.

Colon divertikulær sygdom er sædvanligvis begrænset til sigmoideum colon, og konservativ behandling med antibiotika er indiceret i tilfælde af et første anfald af ukompliceret divertikulitis, begrundet i, at et flertal af patienter behandlet for en første episode af akut inflammation i sidste ende vil komme sig og ikke have nogen yderligere problemer.

Elektiv sigmoidektomi anbefales i øjeblikket i følgende kliniske situationer:

  1. Patienter, der havde to episoder med ukompliceret divertikulitis.
  2. Patienter, der havde én episode af kompliceret (perforeret) divertikulitis, med enten perikoliske abscesser (henholdsvis Hinchey stadium I og II), fisteldannelse og/eller stenose.

Resektion af sigmoid colon udføres nu almindeligvis ved laparoskopi, og en række ikke-randomiserede publikationer har vist, at denne fremgangsmåde er sikker og gennemførlig hos patienter med divertikulær sygdom. De teoretiske fordele ved cølioskopi i forhold til de åbne teknikker inkluderer nedsat postoperativ smerte, kortere varighed af postoperativ ileus og hospitalsophold og forbedret kosmetik. Overraskende nok er de fleste publicerede data om emnet dog begrænset til case-kontrolserier, og indtil videre er de formodede fordele ved laparoskopi ikke blevet underbygget gennem et prospektivt randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Divertikulær sygdom i sigmoid colon dokumenteret ved koloskopi OG 2 episoder af ukompliceret diverticulitis, hvoraf den ene mindst er dokumenteret med CT-scanning ELLER 1 episode med kompliceret diverticulitis, dvs. perforation, med eller uden perikolisk byld eller bækkenabsces, der kræver perkutan dræning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Associeret tyktarmskræft eller enhver tilstand, der kræver udvidet kolektomi
  • BMI > 35
  • Nødprocedure
  • Brug af opiater og/eller smertestillende midler inden for 48 timer før det kirurgiske indgreb
  • Patient ude af stand til at kommunikere på fransk, engelsk eller tysk
  • Enhver kognitiv svækkelse (psykiatrisk lidelse, Alzheimers sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative smerter på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Morfinbehov på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Varighed af postoperativ ileus
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medicinske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 dage
1 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Morel, MD, University Hospital Geneva - Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2007

Først opslået (Skøn)

29. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner