- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00453830
Laparoskopisk versus åben sigmoid kolektomi for divertikulær sygdom
Laparoskopisk versus åben sigmoid kolektomi for divertikulær sygdom: et prospektivt randomiseret enkeltblindt forsøg
Formål: Dette er en prospektiv, randomiseret sammenligning af traditionel åben (OS) og laparoskopisk sigmoidektomi (LS) hos patienter med kompliceret divertikelsygdom. Studiet er designet til at minimere bias ved at standardisere de to procedurer og blinde patienter og sygeplejersker i den præoperative og tidlige postoperative periode.
Hypotese: En laparoskopisk tilgang til sigmoidektomi har betydelige fordele i forhold til den åbne teknik med hensyn til postoperativ smerte, varighed af ileus, længde af hospitalsophold og perioperativ morbiditet.
Metoder: Patienter med kompliceret divertikelsygdom, som er kandidater til elektiv sigmoidektomi, vil blive randomiseret dagen før operationen, og anæstesiteknik og postoperativ behandling vil blive standardiseret mellem grupperne. Kirurger med erfaring i både laparoskopisk assisteret og åben kolektomi vil udføre begge typer indgreb. Ved afslutningen af operationen påføres identiske, uigennemsigtige sårbandager og efterlades på plads indtil postoperativ dag 4. Både patienter og plejepersonale vil derfor i den tidlige postoperative periode være blinde for typen af operationsteknik.
Slutpunkter:
A) Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale på postoperative dag 1, 2 og 3.
B) Postoperativ indtagelse af systemiske opiater (morfin)
C) Varighed af postoperativ ileus, kvantificeret ved intervallet i timer mellem afslutningen af proceduren og passage af første afføring.
D) Varighed af hospitalsophold.
E) Kirurgiske komplikationer, såsom sårinfektion, anastomotisk lækage, blødning
F) Generelle medicinske komplikationer, såsom kardiopulmonal, lungebetændelse og nyresvigt.
Begrundelse: Denne undersøgelse vil afgøre, om en laparoskopisk sigmoidektomi er forbundet med væsentlige kliniske fordele i forhold til den traditionelle åbne tilgang, når patienter med kompliceret divertikelsygdom er blindet for den operative teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colon divertikulose er en stadig mere almindelig tilstand i de vestlige samfund; i vort land er en tredjedel af befolkningen ramt af det 6. årti og to tredjedele af det 9. årti. Heldigvis forbliver et flertal af patienter med divertikulose asymptomatiske; divertikulitis, den mest almindelige præsentation af kompliceret divertikulær sygdom, har en estimeret forekomst på 10 patienter pr. 100.000/år.
Colon divertikulær sygdom er sædvanligvis begrænset til sigmoideum colon, og konservativ behandling med antibiotika er indiceret i tilfælde af et første anfald af ukompliceret divertikulitis, begrundet i, at et flertal af patienter behandlet for en første episode af akut inflammation i sidste ende vil komme sig og ikke have nogen yderligere problemer.
Elektiv sigmoidektomi anbefales i øjeblikket i følgende kliniske situationer:
- Patienter, der havde to episoder med ukompliceret divertikulitis.
- Patienter, der havde én episode af kompliceret (perforeret) divertikulitis, med enten perikoliske abscesser (henholdsvis Hinchey stadium I og II), fisteldannelse og/eller stenose.
Resektion af sigmoid colon udføres nu almindeligvis ved laparoskopi, og en række ikke-randomiserede publikationer har vist, at denne fremgangsmåde er sikker og gennemførlig hos patienter med divertikulær sygdom. De teoretiske fordele ved cølioskopi i forhold til de åbne teknikker inkluderer nedsat postoperativ smerte, kortere varighed af postoperativ ileus og hospitalsophold og forbedret kosmetik. Overraskende nok er de fleste publicerede data om emnet dog begrænset til case-kontrolserier, og indtil videre er de formodede fordele ved laparoskopi ikke blevet underbygget gennem et prospektivt randomiseret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Divertikulær sygdom i sigmoid colon dokumenteret ved koloskopi OG 2 episoder af ukompliceret diverticulitis, hvoraf den ene mindst er dokumenteret med CT-scanning ELLER 1 episode med kompliceret diverticulitis, dvs. perforation, med eller uden perikolisk byld eller bækkenabsces, der kræver perkutan dræning
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Associeret tyktarmskræft eller enhver tilstand, der kræver udvidet kolektomi
- BMI > 35
- Nødprocedure
- Brug af opiater og/eller smertestillende midler inden for 48 timer før det kirurgiske indgreb
- Patient ude af stand til at kommunikere på fransk, engelsk eller tysk
- Enhver kognitiv svækkelse (psykiatrisk lidelse, Alzheimers sygdom osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative smerter på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Morfinbehov på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
Varighed af postoperativ ileus
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medicinske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Varighed af kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 dage
|
1 dage
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Philippe Morel, MD, University Hospital Geneva - Department of Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gervaz P, Mugnier-Konrad B, Morel P, Huber O, Inan I. Laparoscopic versus open sigmoid resection for diverticulitis: long-term results of a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3373-8. doi: 10.1007/s00464-011-1728-8. Epub 2011 May 10.
- Gervaz P, Inan I, Perneger T, Schiffer E, Morel P. A prospective, randomized, single-blind comparison of laparoscopic versus open sigmoid colectomy for diverticulitis. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):3-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dbb5a5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER 04-179
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .