Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa kontra otwarta kolektomia esicy w chorobie uchyłkowej

17 lutego 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Geneva

Laparoskopowa kontra otwarta kolektomia esicy z powodu choroby uchyłkowej: prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Cel: Jest to prospektywne, randomizowane porównanie tradycyjnej otwartej (OS) i laparoskopowej sigmoidektomii (LS) u pacjentów z powikłaną chorobą uchyłkową. Badanie zaprojektowano w celu zminimalizowania błędu systematycznego poprzez standaryzację obu procedur i zaślepienie pacjentów i pielęgniarek w okresie przedoperacyjnym i wczesnym okresie pooperacyjnym.

Hipoteza: Laparoskopowe podejście do sigmoidektomii ma znaczną przewagę nad techniką otwartą w odniesieniu do bólu pooperacyjnego, czasu trwania niedrożności jelit, długości pobytu w szpitalu i chorobowości okołooperacyjnej.

Metody: Pacjenci z powikłaną chorobą uchyłkową, którzy są kandydatami do planowej sigmoidektomii, zostaną przydzieleni losowo na dzień przed operacją, a technika znieczulenia i postępowanie pooperacyjne zostaną ujednolicone między grupami. Oba rodzaje zabiegów wykonają chirurdzy mający doświadczenie zarówno w kolektomii laparoskopowej, jak i otwartej. Na zakończenie operacji zostaną nałożone identyczne, nieprzezroczyste opatrunki na rany, które pozostaną na miejscu do 4. doby pooperacyjnej. Zarówno pacjenci, jak i personel pielęgniarski będą zatem zaślepieni na rodzaj techniki operacyjnej we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Punkty końcowe:

A) Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej w dniach 1, 2 i 3 po operacji.

B) Pooperacyjne przyjmowanie ogólnoustrojowych opiatów (morfiny)

C) Czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit, określony ilościowo na podstawie odstępu w godzinach między zakończeniem zabiegu a oddaniem pierwszego stolca.

D) Czas pobytu w szpitalu.

E) Powikłania chirurgiczne, takie jak zakażenie rany, nieszczelność zespolenia, krwawienie

F) Ogólne powikłania medyczne, takie jak choroby sercowo-płucne, zapalenie płuc i niewydolność nerek.

Uzasadnienie: Niniejsze badanie określi, czy laparoskopowa sigmoidektomia wiąże się ze znaczącymi korzyściami klinicznymi w porównaniu z tradycyjnym podejściem otwartym, gdy pacjenci z powikłaną chorobą uchyłkową nie znają techniki operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uchyłkowatość okrężnicy jest coraz powszechniejszym schorzeniem w społeczeństwach zachodnich; w naszym kraju jedna trzecia populacji jest dotknięta szóstą dekadą, a dwie trzecie – dziewiątą. Na szczęście większość pacjentów z uchyłkowatością pozostaje bezobjawowa; Zapalenie uchyłków, najczęstsza postać powikłanej choroby uchyłkowej, szacuje się na 10 pacjentów na 100 000 rocznie.

Choroba uchyłkowa okrężnicy jest zwykle ograniczona do esicy, a leczenie zachowawcze antybiotykami jest wskazane w przypadku pierwszego napadu niepowikłanego zapalenia uchyłków, ponieważ większość pacjentów leczonych z powodu pierwszego epizodu ostrego zapalenia ostatecznie wyzdrowieje i nie będzie dalsze problemy.

Elektywna sigmoidektomia jest obecnie zalecana w następujących sytuacjach klinicznych:

  1. Pacjenci, u których wystąpiły dwa epizody niepowikłanego zapalenia uchyłków.
  2. Pacjenci, u których wystąpił jeden epizod powikłanego (przedziurawionego) zapalenia uchyłków, z ropniami okołookrężniczymi lub ropniami miednicy (odpowiednio stopień I i II wg Hincheya), utworzeniem przetoki i (lub) zwężeniem.

Resekcja esicy jest obecnie powszechnie wykonywana laparoskopowo, a wiele nierandomizowanych publikacji wykazało, że to podejście jest bezpieczne i wykonalne u pacjentów z chorobą uchyłkową. Teoretyczne zalety celioskopii w porównaniu z technikami otwartymi obejmują zmniejszenie bólu pooperacyjnego, krótszy czas pooperacyjnej niedrożności jelit i pobytu w szpitalu oraz lepszą estetykę. Co zaskakujące, większość opublikowanych danych na ten temat ogranicza się do serii przypadków kontrolnych, a jak dotąd domniemane zalety laparoskopii nie zostały potwierdzone w prospektywnym badaniu z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Choroba uchyłkowa esicy udokumentowana kolonoskopią ORAZ 2 epizody niepowikłanego zapalenia uchyłków, w tym przynajmniej jeden udokumentowany tomografią komputerową LUB 1 epizod powikłanego zapalenia uchyłków, tj.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Powiązany rak okrężnicy lub jakikolwiek stan wymagający rozszerzonej kolektomii
  • BMI > 35
  • Procedura awaryjna
  • Stosowanie opiatów i/lub leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed zabiegiem chirurgicznym
  • Pacjent niezdolny do komunikowania się w języku francuskim, angielskim lub niemieckim
  • Wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych (zaburzenia psychiczne, choroba Alzheimera itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w dniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zapotrzebowanie na morfinę w dniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje medyczne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Morel, MD, University Hospital Geneva - Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER 04-179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj