Лапароскопическая и открытая колэктомия сигмовидной кишки при дивертикулярной болезни
Лапароскопическая и открытая колэктомия сигмовидной кишки при дивертикулярной болезни: проспективное рандомизированное простое слепое исследование
Цель: это проспективное рандомизированное сравнение традиционной открытой (ОС) и лапароскопической сигмоидэктомии (ЛС) у пациентов с осложненной дивертикулярной болезнью. Исследование разработано таким образом, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку путем стандартизации двух процедур и ослепления пациентов и медсестер в предоперационном и раннем послеоперационном периоде.
Гипотеза: лапароскопический доступ к сигмоидэктомии имеет значительные преимущества перед открытым методом в отношении послеоперационной боли, продолжительности кишечной непроходимости, продолжительности пребывания в стационаре и периоперационных осложнений.
Методы. Пациенты с осложненной дивертикулярной болезнью, являющиеся кандидатами на плановую сигмоидэктомию, будут рандомизированы за день до операции, а техника анестезии и послеоперационное ведение будут стандартизированы между группами. Хирурги, имеющие опыт как лапароскопической, так и открытой колэктомии, будут выполнять оба типа процедур. В конце операции на рану накладывают идентичные непрозрачные повязки, которые оставляют до 4-го дня после операции. Таким образом, как пациенты, так и медицинский персонал не будут знать тип хирургической техники в раннем послеоперационном периоде.
Конечные точки:
А) Послеоперационная боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале в послеоперационные дни 1, 2 и 3.
Б) Послеоперационный прием системных опиатов (морфина)
C) Продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости, количественно определяемая интервалом в часах между окончанием процедуры и выходом первого стула.
г) продолжительность пребывания в стационаре.
E) Хирургические осложнения, такие как раневая инфекция, несостоятельность анастомоза, кровотечение
F) Общие медицинские осложнения, такие как сердечно-легочные заболевания, пневмония и почечная недостаточность.
Обоснование: Это исследование определит, связана ли лапароскопическая сигмоидэктомия со значительными клиническими преимуществами по сравнению с традиционным открытым доступом, когда пациенты с осложненной дивертикулярной болезнью не осведомлены о хирургической технике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дивертикулез толстой кишки становится все более распространенным заболеванием в западных обществах; в нашей стране треть населения поражена 6-й декадой и две трети - 9-й декадой. К счастью, большинство пациентов с дивертикулезом остаются бессимптомными; дивертикулит, наиболее распространенное проявление осложненной дивертикулярной болезни, имеет предполагаемую заболеваемость 10 пациентов на 100 000 человек в год.
Дивертикулярная болезнь толстой кишки обычно ограничивается сигмовидной кишкой, а консервативное лечение антибиотиками показано в случаях первого приступа неосложненного дивертикулита на том основании, что большинство пациентов, получающих лечение по поводу первого эпизода острого воспаления, в конечном итоге выздоравливают и не имеют дальнейшие проблемы.
В настоящее время плановая сигмоидэктомия рекомендуется в следующих клинических ситуациях:
- Пациенты, перенесшие два эпизода неосложненного дивертикулита.
- Пациенты, у которых был один эпизод осложненного (перфоративного) дивертикулита с периколическим или тазовым абсцессом (стадия Hinchey I и II соответственно), образованием свища и/или стенозом.
Резекцию сигмовидной кишки в настоящее время обычно выполняют лапароскопическим путем, и в ряде нерандомизированных публикаций показано, что этот подход безопасен и выполним у пациентов с дивертикулярной болезнью. Теоретические преимущества целиоскопии по сравнению с открытыми методами включают уменьшение послеоперационной боли, более короткую продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости и пребывания в больнице, а также улучшенный косметический эффект. Удивительно, однако, что большинство опубликованных данных по этой теме ограничены сериями случай-контроль, и до сих пор предполагаемые преимущества лапароскопии не были подтверждены проспективным рандомизированным исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Дивертикулярная болезнь сигмовидной кишки, подтвержденная колоноскопией, И 2 эпизода неосложненного дивертикулита, по крайней мере один из которых подтвержден КТ, ИЛИ 1 эпизод осложненного дивертикулита, т. е. перфорация, с или без перикишечного абсцесса или абсцесса таза, требующего чрескожного дренирования
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Сопутствующий рак толстой кишки или любое состояние, требующее расширенной колэктомии
- ИМТ > 35
- Экстренная процедура
- Использование опиатов и/или анальгетиков в течение 48 часов до операции
- Пациент не может общаться на французском, английском или немецком языках
- Любые когнитивные нарушения (психиатрическое расстройство, болезнь Альцгеймера и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная боль в дни 1, 2 и 3
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Потребность в морфине в дни 1, 2 и 3
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медицинские осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Philippe Morel, MD, University Hospital Geneva - Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gervaz P, Mugnier-Konrad B, Morel P, Huber O, Inan I. Laparoscopic versus open sigmoid resection for diverticulitis: long-term results of a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3373-8. doi: 10.1007/s00464-011-1728-8. Epub 2011 May 10.
- Gervaz P, Inan I, Perneger T, Schiffer E, Morel P. A prospective, randomized, single-blind comparison of laparoscopic versus open sigmoid colectomy for diverticulitis. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):3-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dbb5a5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER 04-179
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лапароскопическая резекция сигмовидной кишки
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий