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Laparoskopische vs. offene Sigmakolektomie bei Divertikulose

17. Februar 2009 aktualisiert von: University Hospital, Geneva

Laparoskopische vs. offene Sigmakolektomie bei Divertikulose: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie

Ziel: Dies ist ein prospektiver, randomisierter Vergleich der traditionellen offenen (OS) und laparoskopischen Sigmoidektomie (LS) bei Patienten mit komplizierter Divertikulose. Die Studie ist darauf ausgelegt, Verzerrungen zu minimieren, indem die beiden Verfahren standardisiert und Patienten und Pflegekräfte während der präoperativen und frühen postoperativen Phase verblindet werden.

Hypothese: Ein laparoskopischer Zugang zur Sigmoidektomie hat signifikante Vorteile gegenüber der offenen Technik in Bezug auf postoperative Schmerzen, Ileusdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer und perioperative Morbidität.

Methoden: Patienten mit komplizierter Divertikulose, die Kandidaten für eine elektive Sigmoidektomie sind, werden am Tag vor der Operation randomisiert, und die Anästhesietechnik und das postoperative Management werden zwischen den Gruppen standardisiert. Chirurgen mit Erfahrung sowohl in der laparoskopisch assistierten als auch in der offenen Kolektomie werden beide Arten von Eingriffen durchführen. Am Ende der Operation werden identische, undurchsichtige Wundauflagen angelegt und bis zum 4. postoperativen Tag belassen. Sowohl Patienten als auch Pflegepersonal werden daher in der frühen postoperativen Phase für die Art der Operationstechnik verblindet.

Endpunkte:

A) Postoperativer Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3.

B) Postoperative Einnahme von systemischen Opiaten (Morphin)

C) Dauer des postoperativen Ileus, quantifiziert durch das Intervall in Stunden zwischen dem Ende des Eingriffs und dem ersten Stuhlgang.

D) Dauer des Krankenhausaufenthalts.

E) Chirurgische Komplikationen, wie Wundinfektion, Anastomoseninsuffizienz, Blutung

F) Allgemeine medizinische Komplikationen wie Herz-Lungen-Erkrankungen, Lungenentzündung und Nierenversagen.

Begründung: Diese Studie wird bestimmen, ob eine laparoskopische Sigmoidektomie mit signifikanten klinischen Vorteilen gegenüber dem traditionellen offenen Zugang verbunden ist, wenn Patienten mit komplizierter Divertikulose für die Operationstechnik verblindet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dickdarmdivertikulose ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung in den westlichen Gesellschaften; In unserem Land ist ein Drittel der Bevölkerung von der 6. Dekade und zwei Drittel von der 9. Dekade betroffen. Glücklicherweise bleibt die Mehrheit der Patienten mit Divertikulose asymptomatisch; Divertikulitis, die häufigste Erscheinungsform einer komplizierten Divertikelerkrankung, hat eine geschätzte Inzidenz von 10 Patienten pro 100.000/Jahr.

Die Dickdarmdivertikelkrankheit ist normalerweise auf das Sigma beschränkt, und eine konservative Behandlung mit Antibiotika ist in Fällen eines ersten Schubs einer unkomplizierten Divertikulitis indiziert, da die Mehrheit der Patienten, die wegen einer ersten Episode einer akuten Entzündung behandelt werden, sich schließlich erholt und keine hat weitere Probleme.

Die elektive Sigmoidektomie wird derzeit in folgenden klinischen Situationen empfohlen:

  1. Patienten mit zwei Episoden einer unkomplizierten Divertikulitis.
  2. Patienten, die eine Episode einer komplizierten (perforierten) Divertikulitis mit Perikol- oder Beckenabszessen (Hinchey-Stadium I bzw. II), Fistelbildung und/oder Stenose hatten.

Die Resektion des Sigmas wird heute üblicherweise durch Laparoskopie durchgeführt, und eine Reihe nicht randomisierter Veröffentlichungen haben gezeigt, dass dieser Ansatz bei Patienten mit Divertikulose sicher und durchführbar ist. Zu den theoretischen Vorteilen der Zölioskopie gegenüber den offenen Techniken gehören verringerte postoperative Schmerzen, eine kürzere Dauer des postoperativen Ileus und Krankenhausaufenthalts sowie eine verbesserte Kosmetik. Überraschenderweise beschränken sich die meisten publizierten Daten zu diesem Thema jedoch auf Fall-Kontroll-Serien, und bisher wurden die vermeintlichen Vorteile der Laparoskopie nicht durch eine prospektive randomisierte Studie belegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Divertikelerkrankung des Sigmas, dokumentiert durch Koloskopie UND 2 Episoden unkomplizierter Divertikulitis, von denen mindestens eine mit CT dokumentiert wurde ODER 1 Episode komplizierter Divertikulitis, d. h. Perforation, mit oder ohne Perikolabszess oder Beckenabszess, der eine perkutane Drainage erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Assoziierter Dickdarmkrebs oder jede Erkrankung, die eine ausgedehnte Kolektomie erfordert
  • BMI > 35
  • Notfallprotokoll
  • Verwendung von Opiaten und/oder Analgetika innerhalb von 48 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
  • Patient kann sich nicht auf Französisch, Englisch oder Deutsch verständigen
  • Jede kognitive Beeinträchtigung (psychiatrische Störung, Alzheimer-Krankheit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen an den Tagen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Morphinbedarf an den Tagen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Dauer des postoperativen Ileus
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Morel, MD, University Hospital Geneva - Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER 04-179

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