Colectomia sigmoide laparoscópica versus aberta para doença diverticular
Colectomia sigmoide laparoscópica versus aberta para doença diverticular: um estudo prospectivo randomizado simples-cego
Objetivo: Esta é uma comparação prospectiva e randomizada da sigmoidectomia tradicional aberta (OS) e laparoscópica (LS) em pacientes com doença diverticular complicada. O estudo foi planejado para minimizar o viés, padronizando os dois procedimentos e cegando pacientes e enfermeiros durante o período pré-operatório e pós-operatório imediato.
Hipótese: Uma abordagem laparoscópica para sigmoidectomia tem vantagens significativas sobre a técnica aberta com relação à dor pós-operatória, duração do íleo, tempo de internação e morbidade perioperatória.
Métodos: Pacientes com doença diverticular complicada candidatos a sigmoidectomia eletiva serão randomizados na véspera da cirurgia, e a técnica anestésica e o manejo pós-operatório serão padronizados entre os grupos. Cirurgiões com experiência em colectomia assistida por laparoscopia e aberta realizarão ambos os tipos de procedimentos. No final da operação, curativos idênticos e opacos serão aplicados e deixados no local até o 4º dia de pós-operatório. Tanto os pacientes quanto a equipe de enfermagem serão, portanto, cegos para o tipo de técnica cirúrgica durante o período pós-operatório imediato.
Pontos finais:
A) Dor pós-operatória avaliada pela Escala Visual Analógica nos dias 1, 2 e 3 de pós-operatório.
B) Ingestão pós-operatória de opiáceos sistêmicos (morfina)
C) Duração do íleo pós-operatório, quantificada pelo intervalo em horas entre o final do procedimento e a passagem das primeiras fezes.
D) Duração da internação.
E) Complicações cirúrgicas, como infecção da ferida, vazamento da anastomose, sangramento
F) Complicações médicas gerais, como cardiopulmonar, pneumonia e insuficiência renal.
Justificativa: Este estudo determinará se uma sigmoidectomia laparoscópica está associada a vantagens clínicas significativas em relação à abordagem aberta tradicional quando os pacientes com doença diverticular complicada não têm conhecimento da técnica cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diverticulose colônica é uma condição cada vez mais comum nas sociedades ocidentais; em nosso país, um terço da população é acometida na 6ª década e dois terços na 9ª década. Felizmente, a maioria dos pacientes com diverticulose permanece assintomática; diverticulite, a apresentação mais comum da doença diverticular complicada, tem uma incidência estimada de 10 pacientes por 100.000/ano.
A doença diverticular do cólon é geralmente restrita ao cólon sigmóide, e o tratamento conservador com antibióticos é indicado nos casos de um primeiro ataque de diverticulite não complicada, com base no fato de que a maioria dos pacientes tratados para um primeiro episódio de inflamação aguda eventualmente se recuperará e não terá mais problemas.
Atualmente, a sigmoidectomia eletiva é recomendada nas seguintes situações clínicas:
- Pacientes que tiveram dois episódios de diverticulite não complicada.
- Pacientes que tiveram um episódio de diverticulite complicada (perfurada), com abscessos pericólicos ou pélvicos (Hinchey estágio I e II, respectivamente), formação de fístula e/ou estenose.
A ressecção do cólon sigmóide agora é comumente realizada por laparoscopia, e várias publicações não randomizadas demonstraram que essa abordagem é segura e viável em pacientes com doença diverticular. As vantagens teóricas da celioscopia sobre as técnicas abertas incluem diminuição da dor pós-operatória, menor duração do íleo pós-operatório e internação hospitalar e melhora estética. Surpreendentemente, no entanto, a maioria dos dados publicados sobre o assunto é restrita a séries de controle de casos e, até agora, as supostas vantagens da laparoscopia não foram comprovadas por meio de um estudo prospectivo randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Department of Surgery
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Doença diverticular do cólon sigmóide documentada por colonoscopia E 2 episódios de diverticulite não complicada, sendo pelo menos um documentado com tomografia computadorizada OU 1 episódio de diverticulite complicada, ou seja, perfuração, com ou sem abscesso pericólico ou abscesso pélvico que requer drenagem percutânea
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Câncer de cólon associado ou qualquer condição que exija colectomia estendida
- IMC > 35
- Procedimento de emergência
- Uso de opiáceos e/ou analgésicos nas 48 horas anteriores ao procedimento cirúrgico
- Paciente incapaz de se comunicar em francês, inglês ou alemão
- Qualquer deficiência cognitiva (distúrbio psiquiátrico, doença de Alzheimer, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor pós-operatória nos dias 1, 2 e 3
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Requisitos de morfina nos dias 1, 2 e 3
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Duração do íleo pós-operatório
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações médicas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Duração da internação
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe Morel, MD, University Hospital Geneva - Department of Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gervaz P, Mugnier-Konrad B, Morel P, Huber O, Inan I. Laparoscopic versus open sigmoid resection for diverticulitis: long-term results of a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3373-8. doi: 10.1007/s00464-011-1728-8. Epub 2011 May 10.
- Gervaz P, Inan I, Perneger T, Schiffer E, Morel P. A prospective, randomized, single-blind comparison of laparoscopic versus open sigmoid colectomy for diverticulitis. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):3-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dbb5a5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER 04-179
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