Colectomia sigmoidea laparoscopica versus aperta per malattia diverticolare
Colectomia laparoscopica contro sigmoideo a cielo aperto per malattia diverticolare: uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco
Obiettivo. Questo è un confronto prospettico randomizzato tra sigmoidectomia tradizionale aperta (OS) e laparoscopica (LS) in pazienti con malattia diverticolare complicata. Lo studio è progettato al fine di ridurre al minimo i bias standardizzando le due procedure e accecando pazienti e infermieri durante il periodo preoperatorio e postoperatorio precoce.
Ipotesi: un approccio laparoscopico per la sigmoidectomia presenta vantaggi significativi rispetto alla tecnica a cielo aperto per quanto riguarda il dolore postoperatorio, la durata dell'ileo, la durata della degenza ospedaliera e la morbilità perioperatoria.
Metodi: I pazienti con malattia diverticolare complicata candidati alla sigmoidectomia elettiva saranno randomizzati il giorno prima dell'intervento chirurgico e la tecnica anestetica e la gestione postoperatoria saranno standardizzate tra i gruppi. Chirurghi con esperienza sia nella colectomia laparoscopica assistita che aperta eseguiranno entrambi i tipi di procedure. Al termine dell'operazione, verranno applicate medicazioni opache identiche e lasciate in sede fino al giorno 4 postoperatorio. Sia i pazienti che il personale infermieristico saranno quindi all'oscuro del tipo di tecnica chirurgica durante il primo periodo postoperatorio.
Endpoint:
A) Dolore postoperatorio valutato dalla Visual Analog Scale nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.
B) Assunzione postoperatoria di oppiacei sistemici (morfina)
C) Durata dell'ileo postoperatorio, quantificata dall'intervallo in ore tra la fine della procedura e il passaggio delle prime feci.
D) Durata della degenza ospedaliera.
E) Complicanze chirurgiche, come infezione della ferita, perdite anastomotiche, sanguinamento
F) Complicanze mediche generali, come cardiopolmonare, polmonite e insufficienza renale.
Razionale: Questo studio determinerà se una sigmoidectomia laparoscopica è associata a significativi vantaggi clinici rispetto al tradizionale approccio aperto quando i pazienti con malattia diverticolare complicata sono ciechi alla tecnica operativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diverticolosi del colon è una condizione sempre più comune nelle società occidentali; nel nostro Paese un terzo della popolazione è affetto dalla 6° decade e due terzi dalla 9° decade. Fortunatamente, la maggior parte dei pazienti con diverticolosi rimane asintomatica; la diverticolite, la presentazione più comune della malattia diverticolare complicata, ha un'incidenza stimata di 10 pazienti ogni 100.000/anno.
La malattia diverticolare del colon è solitamente limitata al colon sigmoideo e il trattamento conservativo con antibiotici è indicato nei casi di un primo attacco di diverticolite non complicata, in quanto la maggior parte dei pazienti trattati per un primo episodio di infiammazione acuta alla fine guarirà e non avrà ulteriori problemi.
La sigmoidectomia elettiva è attualmente raccomandata nelle seguenti situazioni cliniche:
- Pazienti che hanno avuto due episodi di diverticolite non complicata.
- Pazienti che hanno avuto un episodio di diverticolite complicata (perforata), con pericolico di ascessi pelvici (Hinchey stadio I e II rispettivamente), formazione di fistole e/o stenosi.
La resezione del colon sigmoideo è ora comunemente eseguita mediante laparoscopia e numerose pubblicazioni non randomizzate hanno dimostrato che questo approccio è sicuro e fattibile nei pazienti con malattia diverticolare. I vantaggi teorici della celioscopia rispetto alle tecniche a cielo aperto includono la diminuzione del dolore postoperatorio, una minore durata dell'ileo postoperatorio e della degenza ospedaliera e un miglioramento estetico. Sorprendentemente, tuttavia, la maggior parte dei dati pubblicati sull'argomento sono limitati a serie caso-controllo e finora i presunti vantaggi della laparoscopia non sono stati comprovati da uno studio prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Geneva, Svizzera, 1211
- Department of Surgery
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Malattia diverticolare del colon sigmoideo documentata da colonscopia E 2 episodi di diverticolite non complicata, almeno uno documentato con TAC O 1 episodio di diverticolite complicata, cioè perforazione, con o senza ascesso pericolico o ascesso pelvico che richiede drenaggio percutaneo
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Cancro del colon associato o qualsiasi condizione che richieda una colectomia estesa
- IMC > 35
- Procedura d'urgenza
- Uso di oppiacei e/o analgesici nelle 48 ore precedenti l'intervento chirurgico
- Paziente incapace di comunicare in francese, inglese o tedesco
- Qualsiasi deterioramento cognitivo (disturbi psichiatrici, morbo di Alzheimer, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio ai giorni 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Fabbisogno di morfina nei giorni 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Durata dell'ileo postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze mediche
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della procedura chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorni
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1 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Philippe Morel, MD, University Hospital Geneva - Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gervaz P, Mugnier-Konrad B, Morel P, Huber O, Inan I. Laparoscopic versus open sigmoid resection for diverticulitis: long-term results of a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3373-8. doi: 10.1007/s00464-011-1728-8. Epub 2011 May 10.
- Gervaz P, Inan I, Perneger T, Schiffer E, Morel P. A prospective, randomized, single-blind comparison of laparoscopic versus open sigmoid colectomy for diverticulitis. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):3-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dbb5a5.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER 04-179
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