Colectomía sigmoidea laparoscópica versus abierta para la enfermedad diverticular
Colectomía sigmoidea laparoscópica versus abierta para la enfermedad diverticular: un ensayo prospectivo aleatorizado simple ciego
Objetivo: Esta es una comparación prospectiva y aleatoria de la sigmoidectomía tradicional abierta (OS) y laparoscópica (LS) en pacientes con enfermedad diverticular complicada. El estudio está diseñado para minimizar el sesgo mediante la estandarización de los dos procedimientos y el cegamiento de pacientes y enfermeras durante el período preoperatorio y posoperatorio temprano.
Hipótesis: un abordaje laparoscópico para la sigmoidectomía tiene ventajas significativas sobre la técnica abierta con respecto al dolor posoperatorio, la duración del íleo, la duración de la estancia hospitalaria y la morbilidad perioperatoria.
Métodos: Los pacientes con enfermedad diverticular complicada candidatos a sigmoidectomía electiva serán aleatorizados el día previo a la cirugía y se estandarizará la técnica anestésica y el manejo postoperatorio entre grupos. Los cirujanos con experiencia en colectomía abierta y asistida por laparoscopia realizarán ambos tipos de procedimientos. Al final de la operación, se aplicarán vendajes opacos idénticos para heridas y se dejarán colocados hasta el cuarto día postoperatorio. Por lo tanto, tanto los pacientes como el personal de enfermería estarán cegados al tipo de técnica quirúrgica durante el período postoperatorio temprano.
Puntos finales:
A) Dolor postoperatorio evaluado por la Escala Visual Analógica en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio.
B) Ingesta postoperatoria de opiáceos sistémicos (morfina)
C) Duración del íleo postoperatorio, cuantificado por el intervalo en horas entre la finalización del procedimiento y la primera evacuación.
D) Duración de la estancia hospitalaria.
E) Complicaciones quirúrgicas, como infección de herida, fuga anastomótica, sangrado
f) Complicaciones médicas generales, tales como cardiopulmonares, neumonía e insuficiencia renal.
Justificación: este estudio determinará si una sigmoidectomía laparoscópica se asocia con ventajas clínicas significativas sobre el abordaje abierto tradicional cuando los pacientes con enfermedad diverticular complicada no conocen la técnica quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diverticulosis colónica es una condición cada vez más común en las sociedades occidentales; en nuestro país, un tercio de la población se ve afectada hacia la 6ª década y dos tercios hacia la 9ª década. Afortunadamente, la mayoría de los pacientes con diverticulosis permanecen asintomáticos; la diverticulitis, la presentación más común de la enfermedad diverticular complicada, tiene una incidencia estimada de 10 pacientes por 100 000/año.
La enfermedad diverticular colónica generalmente se restringe al colon sigmoide, y el tratamiento conservador con antibióticos está indicado en casos de un primer ataque de diverticulitis no complicada, la razón es que la mayoría de los pacientes tratados por un primer episodio de inflamación aguda finalmente se recuperarán y no tendrán más problemas.
La sigmoidectomía electiva se recomienda actualmente en las siguientes situaciones clínicas:
- Pacientes que tuvieron dos episodios de diverticulitis no complicada.
- Pacientes que hayan tenido un episodio de diverticulitis complicada (perforada), con abscesos pericólicos o pélvicos (Hinchey estadio I y II respectivamente), formación de fístulas y/o estenosis.
La resección del colon sigmoide ahora se realiza comúnmente por laparoscopia, y varias publicaciones no aleatorias han demostrado que este enfoque es seguro y factible en pacientes con enfermedad diverticular. Las ventajas teóricas de la celioscopia sobre las técnicas abiertas incluyen la disminución del dolor posoperatorio, una duración más corta del íleo posoperatorio y la estancia hospitalaria, y una mejor estética. Sorprendentemente, sin embargo, la mayoría de los datos publicados sobre el tema se limitan a series de casos y controles y, hasta el momento, las supuestas ventajas de la laparoscopia no se han corroborado mediante un ensayo prospectivo aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Department of Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Enfermedad diverticular del colon sigmoide documentada por colonoscopia Y 2 episodios de diverticulitis no complicada, al menos uno documentado con tomografía computarizada O 1 episodio de diverticulitis complicada, es decir, perforación, con o sin absceso pericólico o absceso pélvico que requiere drenaje percutáneo
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Cáncer de colon asociado o cualquier condición que requiera colectomía extendida
- IMC > 35
- Procedimiento de emergencia
- Uso de opiáceos y/o analgésicos dentro de las 48 horas previas al procedimiento quirúrgico
- Paciente incapaz de comunicarse en francés, inglés o alemán
- Cualquier deterioro cognitivo (trastorno psiquiátrico, enfermedad de Alzheimer, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor postoperatorio en los días 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Necesidades de morfina en los días 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
|
Duración del íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones médicas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe Morel, MD, University Hospital Geneva - Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gervaz P, Mugnier-Konrad B, Morel P, Huber O, Inan I. Laparoscopic versus open sigmoid resection for diverticulitis: long-term results of a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3373-8. doi: 10.1007/s00464-011-1728-8. Epub 2011 May 10.
- Gervaz P, Inan I, Perneger T, Schiffer E, Morel P. A prospective, randomized, single-blind comparison of laparoscopic versus open sigmoid colectomy for diverticulitis. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):3-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dbb5a5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER 04-179
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