- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00453830
게실 질환에 대한 복강경 대 개방 S상 결장 절제술
게실 질환에 대한 복강경 대 개방 S상 결장 절제술: 전향적 무작위 단일 맹검 시험
목표: 이것은 복잡한 게실 질환이 있는 환자에서 전통적인 개방(OS) 및 복강경 구불 결장 절제술(LS)의 전향적 무작위 비교입니다. 이 연구는 수술 전과 수술 후 초기에 두 절차를 표준화하고 환자와 간호사를 눈가림하여 편견을 최소화하기 위해 설계되었습니다.
가설: S상 결장 절제술을 위한 복강경 접근법은 수술 후 통증, 장폐색 기간, 입원 기간 및 수술 전후 이환율과 관련하여 개방 기술에 비해 상당한 이점이 있습니다.
방법: 선택적 구불결장 절제술의 대상자인 복합 게실 질환 환자를 수술 전날 무작위 배정하고 마취 기술 및 수술 후 관리를 그룹 간에 표준화합니다. 복강경 보조 및 개복 결장 절제술 경험이 있는 외과 의사가 두 가지 유형의 절차를 모두 수행합니다. 수술 종료 시 동일하고 불투명한 상처 드레싱을 적용하고 수술 후 4일째까지 그대로 둡니다. 따라서 환자와 간호 직원 모두 수술 후 초기 기간 동안 수술 기법의 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
끝점:
A) 수술 후 1일, 2일 및 3일에 Visual Analog Scale로 평가한 수술 후 통증.
B) 수술 후 전신 아편제(모르핀) 섭취
C) 시술 종료와 첫 배변 사이의 시간 간격으로 정량화된 수술 후 장폐색 기간.
D) 입원 기간.
마) 상처감염, 문합누출, 출혈 등의 외과적 합병증
F) 심폐, 폐렴 및 신부전과 같은 일반적인 의학적 합병증.
근거: 이 연구는 복잡한 게실 질환이 있는 환자가 수술 기술에 눈이 먼 경우 복강경 구불 결장 절제술이 전통적인 개방 접근법에 비해 상당한 임상적 이점과 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결장 게실증은 서구 사회에서 점점 더 흔한 상태입니다. 우리나라에서는 인구의 3분의 1이 60년대에, 3분의 2가 90년대에 영향을 받습니다. 다행히 게실증 환자의 대다수는 무증상 상태로 남아 있습니다. 복잡한 게실 질환의 가장 흔한 증상인 게실염은 연간 100,000명당 10명의 환자가 발생하는 것으로 추산됩니다.
결장 게실 질환은 일반적으로 구불 결장에 국한되며 합병증이 없는 게실염의 첫 발작의 경우 항생제를 사용한 보존적 치료가 지시됩니다. 추가 문제.
선택적 구불결장 절제술은 현재 다음과 같은 임상 상황에서 권장됩니다.
- 합병증이 없는 게실염이 2회 발생한 환자.
- 골반 농양의 회음부 농양(각각 Hinchey 1기 및 2기), 누공 형성 및/또는 협착증을 동반한 복합(천공) 게실염 에피소드가 1건 있었던 환자.
구불 결장 절제술은 현재 복강경 검사로 일반적으로 수행되며 다수의 비무작위 간행물에서 이 접근법이 게실 질환 환자에게 안전하고 실현 가능함을 입증했습니다. 개방형 기술에 비해 복강경 검사의 이론적인 장점은 수술 후 통증 감소, 수술 후 장폐색증 및 입원 기간 단축, 미용 개선 등입니다. 그러나 놀랍게도 이 주제에 대해 발표된 대부분의 데이터는 사례 관리 시리즈로 제한되어 있으며 지금까지 복강경 검사의 추정 이점은 전향적 무작위 시험을 통해 입증되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- Department of Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 결장경 검사로 확인된 S상 결장의 게실 질환 및 복잡하지 않은 게실염 2회(적어도 하나는 CT 스캔으로 확인됨) 또는 복합 게실염 1회, 즉 천공, 경피적 배액이 필요한 회음부 농양 또는 골반 농양이 있거나 없는 경우
제외 기준:
- 18세 미만
- 연관된 결장암 또는 연장된 결장절제술이 필요한 상태
- BMI > 35
- 비상 절차
- 수술 전 48시간 이내에 아편제 및/또는 진통제 사용
- 프랑스어, 영어 또는 독일어로 의사소통이 불가능한 환자
- 모든 인지 장애(정신 장애, 알츠하이머병 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1, 2, 3일차 수술 후 통증
기간: 7 일
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7 일
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1일, 2일 및 3일차의 모르핀 요구 사항
기간: 4 일
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4 일
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수술 후 장폐색 기간
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료 합병증
기간: 30 일
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30 일
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수술 합병증
기간: 30 일
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30 일
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수술 기간
기간: 1일
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1일
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입원 기간
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Philippe Morel, MD, University Hospital Geneva - Department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gervaz P, Mugnier-Konrad B, Morel P, Huber O, Inan I. Laparoscopic versus open sigmoid resection for diverticulitis: long-term results of a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3373-8. doi: 10.1007/s00464-011-1728-8. Epub 2011 May 10.
- Gervaz P, Inan I, Perneger T, Schiffer E, Morel P. A prospective, randomized, single-blind comparison of laparoscopic versus open sigmoid colectomy for diverticulitis. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):3-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dbb5a5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CER 04-179
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