Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen versus avoin sigmoidikolektomia divertikulaariseen sairauteen

tiistai 17. helmikuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Geneva

Laparoskopinen versus avoin sigmoidikolektomia divertikulaariseen sairauteen: tuleva satunnaistettu yksisokkotutkimus

Tavoite: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu vertailu perinteisestä avoimesta (OS) ja laparoskooppisesta sigmoidektomiasta (LS) potilailla, joilla on komplisoitunut divertikulaarinen sairaus. Tutkimus on suunniteltu minimoimaan harhaa standardoimalla kaksi toimenpidettä ja sokeuttamalla potilaat ja sairaanhoitajat ennen leikkausta ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.

Hypoteesi: Laparoskooppisella menetelmällä sigmoidektomiassa on merkittäviä etuja avoimeen tekniikkaan verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun, ileuksen keston, sairaalahoidon pituuden ja perioperatiivisen sairastuvuuden suhteen.

Menetelmät: Potilaat, joilla on monimutkainen divertikulaarinen sairaus ja jotka ovat ehdokkaita elektiiviseen sigmoidektomiaan, satunnaistetaan leikkausta edeltävänä päivänä, ja anestesiatekniikka ja leikkauksen jälkeinen hoito standardoidaan ryhmien välillä. Kirurgit, joilla on kokemusta sekä laparoskooppisesta avusteisesta että avoimesta kolektomiasta, suorittavat molemmat toimenpiteet. Leikkauksen lopussa laitetaan identtiset, läpinäkymättömät haavasidokset ja jätetään paikoilleen leikkauksen jälkeiseen päivään 4. Sekä potilaat että hoitohenkilöstö ovat siksi sokeutuneet leikkaustekniikan tyypille varhaisen postoperatiivisen kauden aikana.

Päätepisteet:

A) Leikkauksen jälkeinen kipu Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna postoperatiivisina päivinä 1, 2 ja 3.

B) Systeemisten opiaattien (morfiinin) käyttö leikkauksen jälkeen

C) Leikkauksen jälkeisen ileuksen kesto ilmaistuna tunteina toimenpiteen päättymisen ja ensimmäisen ulosteen poistumisen välisenä aikana.

D) Sairaalassa oleskelun kesto.

E) Kirurgiset komplikaatiot, kuten haavatulehdus, anastomoottinen vuoto, verenvuoto

F) Yleiset lääketieteelliset komplikaatiot, kuten kardiopulmonaalinen, keuhkokuume ja munuaisten vajaatoiminta.

Perustelut: Tämä tutkimus selvittää, liittyykö laparoskooppiseen sigmoidektomiaan merkittäviä kliinisiä etuja verrattuna perinteiseen avoimeen lähestymistapaan, kun potilaat, joilla on monimutkainen divertikulaarinen sairaus, ovat sokeutuneet leikkaustekniikalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen divertikuloosi on yhä yleisempi sairaus länsimaisissa yhteiskunnissa; maassamme kolmasosa väestöstä vaikuttaa 6. vuosikymmeneen ja kaksi kolmasosaa 9. vuosikymmeneen. Onneksi suurin osa divertikuloosipotilaista pysyy oireettomana; divertikuliitti, monimutkaisen divertikulaarisairauden yleisin ilmentymä, ilmaantuvuus on arviolta 10 potilasta 100 000:ta kohden vuodessa.

Paksusuolen divertikulaarinen sairaus rajoittuu tavallisesti sigmoidiseen paksusuoleen, ja konservatiivinen antibioottihoito on aiheellista komplisoitumattoman divertikuliitin ensimmäisten kohtausten yhteydessä, koska suurin osa potilaista, joita hoidetaan ensimmäisen akuutin tulehduksen vuoksi, paranee lopulta eikä heillä ole. lisää ongelmia.

Elektiivistä sigmoidektomiaa suositellaan tällä hetkellä seuraavissa kliinisissä tilanteissa:

  1. Potilaat, joilla oli kaksi komplisoitumatonta divertikuliittia.
  2. Potilaat, joilla oli yksi monimutkainen (rei'itetty) divertikuliitti, johon liittyi joko lantion paiseita (Hincheyn vaihe I ja II), fistelimuodostusta ja/tai ahtautta.

Sigmoidisen paksusuolen resektio suoritetaan nykyään yleisesti laparoskopialla, ja useat ei-satunnaistetut julkaisut ovat osoittaneet, että tämä lähestymistapa on turvallinen ja käyttökelpoinen potilailla, joilla on divertikulaarinen sairaus. Selioskopian teoreettisia etuja avoimiin tekniikoihin verrattuna ovat leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen, leikkauksen jälkeisen ileuksen ja sairaalahoidon lyhyempi kesto sekä parempi kosmetiikka. Yllättäen kuitenkin suurin osa aiheesta julkaistuista tiedoista rajoittuu tapauskontrollisarjoihin, eikä laparoskopian oletettuja etuja ole toistaiseksi todistettu prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Kolonoskopialla dokumentoitu sigmoidikoolonin divertikulaarinen sairaus JA 2 komplisoitumattoman divertikuliitin jaksoa, joista ainakin yksi on dokumentoitu TT-skannauksella TAI 1 monimutkaisen divertikuliitin episodi, eli perforaatio, perikolisen paiseen tai lantion perkutaanisen valutuksen kanssa tai ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Siihen liittyvä paksusuolensyöpä tai mikä tahansa tila, joka vaatii laajennettua kolektomiaa
  • BMI > 35
  • Hätämenettely
  • Opiaattien ja/tai kipulääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Potilas ei pysty kommunikoimaan ranskaksi, englanniksi tai saksaksi
  • Kaikki kognitiiviset häiriöt (psykiatriset häiriöt, Alzheimerin tauti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu päivinä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Morfiinin tarve päivinä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Leikkauksen jälkeisen ileuksen kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 1 päivää
1 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Morel, MD, University Hospital Geneva - Department of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa