- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00453830
Laparoskopinen versus avoin sigmoidikolektomia divertikulaariseen sairauteen
Laparoskopinen versus avoin sigmoidikolektomia divertikulaariseen sairauteen: tuleva satunnaistettu yksisokkotutkimus
Tavoite: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu vertailu perinteisestä avoimesta (OS) ja laparoskooppisesta sigmoidektomiasta (LS) potilailla, joilla on komplisoitunut divertikulaarinen sairaus. Tutkimus on suunniteltu minimoimaan harhaa standardoimalla kaksi toimenpidettä ja sokeuttamalla potilaat ja sairaanhoitajat ennen leikkausta ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Hypoteesi: Laparoskooppisella menetelmällä sigmoidektomiassa on merkittäviä etuja avoimeen tekniikkaan verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun, ileuksen keston, sairaalahoidon pituuden ja perioperatiivisen sairastuvuuden suhteen.
Menetelmät: Potilaat, joilla on monimutkainen divertikulaarinen sairaus ja jotka ovat ehdokkaita elektiiviseen sigmoidektomiaan, satunnaistetaan leikkausta edeltävänä päivänä, ja anestesiatekniikka ja leikkauksen jälkeinen hoito standardoidaan ryhmien välillä. Kirurgit, joilla on kokemusta sekä laparoskooppisesta avusteisesta että avoimesta kolektomiasta, suorittavat molemmat toimenpiteet. Leikkauksen lopussa laitetaan identtiset, läpinäkymättömät haavasidokset ja jätetään paikoilleen leikkauksen jälkeiseen päivään 4. Sekä potilaat että hoitohenkilöstö ovat siksi sokeutuneet leikkaustekniikan tyypille varhaisen postoperatiivisen kauden aikana.
Päätepisteet:
A) Leikkauksen jälkeinen kipu Visual Analog Scale -asteikolla arvioituna postoperatiivisina päivinä 1, 2 ja 3.
B) Systeemisten opiaattien (morfiinin) käyttö leikkauksen jälkeen
C) Leikkauksen jälkeisen ileuksen kesto ilmaistuna tunteina toimenpiteen päättymisen ja ensimmäisen ulosteen poistumisen välisenä aikana.
D) Sairaalassa oleskelun kesto.
E) Kirurgiset komplikaatiot, kuten haavatulehdus, anastomoottinen vuoto, verenvuoto
F) Yleiset lääketieteelliset komplikaatiot, kuten kardiopulmonaalinen, keuhkokuume ja munuaisten vajaatoiminta.
Perustelut: Tämä tutkimus selvittää, liittyykö laparoskooppiseen sigmoidektomiaan merkittäviä kliinisiä etuja verrattuna perinteiseen avoimeen lähestymistapaan, kun potilaat, joilla on monimutkainen divertikulaarinen sairaus, ovat sokeutuneet leikkaustekniikalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen divertikuloosi on yhä yleisempi sairaus länsimaisissa yhteiskunnissa; maassamme kolmasosa väestöstä vaikuttaa 6. vuosikymmeneen ja kaksi kolmasosaa 9. vuosikymmeneen. Onneksi suurin osa divertikuloosipotilaista pysyy oireettomana; divertikuliitti, monimutkaisen divertikulaarisairauden yleisin ilmentymä, ilmaantuvuus on arviolta 10 potilasta 100 000:ta kohden vuodessa.
Paksusuolen divertikulaarinen sairaus rajoittuu tavallisesti sigmoidiseen paksusuoleen, ja konservatiivinen antibioottihoito on aiheellista komplisoitumattoman divertikuliitin ensimmäisten kohtausten yhteydessä, koska suurin osa potilaista, joita hoidetaan ensimmäisen akuutin tulehduksen vuoksi, paranee lopulta eikä heillä ole. lisää ongelmia.
Elektiivistä sigmoidektomiaa suositellaan tällä hetkellä seuraavissa kliinisissä tilanteissa:
- Potilaat, joilla oli kaksi komplisoitumatonta divertikuliittia.
- Potilaat, joilla oli yksi monimutkainen (rei'itetty) divertikuliitti, johon liittyi joko lantion paiseita (Hincheyn vaihe I ja II), fistelimuodostusta ja/tai ahtautta.
Sigmoidisen paksusuolen resektio suoritetaan nykyään yleisesti laparoskopialla, ja useat ei-satunnaistetut julkaisut ovat osoittaneet, että tämä lähestymistapa on turvallinen ja käyttökelpoinen potilailla, joilla on divertikulaarinen sairaus. Selioskopian teoreettisia etuja avoimiin tekniikoihin verrattuna ovat leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen, leikkauksen jälkeisen ileuksen ja sairaalahoidon lyhyempi kesto sekä parempi kosmetiikka. Yllättäen kuitenkin suurin osa aiheesta julkaistuista tiedoista rajoittuu tapauskontrollisarjoihin, eikä laparoskopian oletettuja etuja ole toistaiseksi todistettu prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Kolonoskopialla dokumentoitu sigmoidikoolonin divertikulaarinen sairaus JA 2 komplisoitumattoman divertikuliitin jaksoa, joista ainakin yksi on dokumentoitu TT-skannauksella TAI 1 monimutkaisen divertikuliitin episodi, eli perforaatio, perikolisen paiseen tai lantion perkutaanisen valutuksen kanssa tai ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Siihen liittyvä paksusuolensyöpä tai mikä tahansa tila, joka vaatii laajennettua kolektomiaa
- BMI > 35
- Hätämenettely
- Opiaattien ja/tai kipulääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Potilas ei pysty kommunikoimaan ranskaksi, englanniksi tai saksaksi
- Kaikki kognitiiviset häiriöt (psykiatriset häiriöt, Alzheimerin tauti jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu päivinä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Morfiinin tarve päivinä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen ileuksen kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 1 päivää
|
1 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Morel, MD, University Hospital Geneva - Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gervaz P, Mugnier-Konrad B, Morel P, Huber O, Inan I. Laparoscopic versus open sigmoid resection for diverticulitis: long-term results of a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3373-8. doi: 10.1007/s00464-011-1728-8. Epub 2011 May 10.
- Gervaz P, Inan I, Perneger T, Schiffer E, Morel P. A prospective, randomized, single-blind comparison of laparoscopic versus open sigmoid colectomy for diverticulitis. Ann Surg. 2010 Jul;252(1):3-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dbb5a5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER 04-179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .