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急性尿閉におけるアルフゾシンとプラセボの比較 (ALF-RIK)

2007年8月17日更新者：Sanofi

男性患者におけるアルフゾシンODとプラセボは、急性尿閉後の清潔な間欠的自己導尿中の自然排尿を促進しますか?

この研究の主な目的は、プラセボと比較してアルフゾシンによる 14 日間の治療が、クリーン自己導尿による急性尿閉の治療後に満足のいく自然排尿を示す患者の数を増加させるかどうかを調査することです。

さらに、治療や自己導尿の安全性も調査されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

尿閉

介入・治療

薬：アルフゾシン

研究の種類

介入

入学

160

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- - Hoersholm、デンマーク
    - Sanofi-Aventis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

急性尿閉でカテーテル挿入されている男性
前立腺肥大症
患者は救急室または急性入院で診断された

除外基準:

既知の前立腺がん
30日以内の以前の尿閉
手術に関連して起こる尿閉
血尿
カテーテル挿入が困難または不可能
発熱 > 38℃
腎機能の低下
永久カテーテル > 14 日
30日以内のアルファ1ブロッカーによる治療
アルフゾシンによる治療に対する禁忌を満たす
泌尿器系の問題に対する他の薬による治療

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
14日目の膀胱スキャンによって測定された、14日後に満足のいく自然排尿を示した患者の数。

二次結果の測定

結果測定
自己導尿終了までの日数
治療が必要な尿路感染症患者の数
排尿圧、排尿量、排尿後の残尿。14日目に尿培養と膀胱スキャンで測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

スタディディレクター：Henning Andersen, MD、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物