Alfuzosina versus placebo en la retención urinaria aguda (ALF-RIK)
17 de agosto de 2007 actualizado por: Sanofi
¿La alfuzosina OD frente al placebo en pacientes masculinos facilita la micción espontánea durante el autosondaje intermitente limpio después de la retención urinaria aguda?
El objetivo principal del estudio es investigar si 14 días de tratamiento con alfuzosina en comparación con el placebo aumentarán el número de pacientes con micción espontánea satisfactoria después de una retención urinaria aguda tratada con autosondaje limpio.
Además se investiga la seguridad del tratamiento médico y el autocateterismo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hoersholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con retención urinaria aguda y cateterizados
- Hipertrofia benigna de próstata
- El paciente es diagnosticado en la sala de emergencias o en una hospitalización aguda
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata conocido
- Retención urinaria previa dentro de los 30 días.
- Retención urinaria que ocurre en relación con la cirugía.
- Sangre en la orina
- Cateterismo difícil o imposible
- Fiebre > 38 grados Celsius
- Disminución de la función renal
- Catéter permanente > 14 días
- Tratamiento con bloqueador alfa 1 dentro de los 30 días
- Reunión de contraindicaciones al tratamiento con Alfuzosin
- Tratamiento con otros medicamentos para problemas urinarios
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número de pacientes con vaciado espontáneo satisfactorio después de 14 días, medido mediante gammagrafía vesical el día 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número de días hasta la finalización del autocateterismo
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Número de pacientes con infección urinaria que requieren tratamiento
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Presión de micción, volumen de micción, orina residual después de la micción, medida por cultivo de orina y gammagrafía vesical el día 14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henning Andersen, MD, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos de la micción
- Retención urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Alfuzosina
Otros números de identificación del estudio
- L_9397
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .