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Alfuzosina contro placebo nella ritenzione urinaria acuta (ALF-RIK)

17 agosto 2007 aggiornato da: Sanofi

L'OD di alfuzosina rispetto al placebo nei pazienti di sesso maschile facilita lo svuotamento spontaneo durante l'autocateterismo intermittente pulito a seguito di ritenzione urinaria acuta?

L'obiettivo primario dello studio è indagare se 14 giorni di trattamento con Alfuzosin rispetto al placebo, aumenteranno il numero di pazienti con svuotamento spontaneo soddisfacente dopo ritenzione urinaria acuta trattati con Clean Self-Catheterization.

Inoltre viene indagata la sicurezza del trattamento medico e dell'autocateterismo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hoersholm, Danimarca
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con ritenzione urinaria acuta e cateterizzati
  • Ipertrofia benigna della prostata
  • Il paziente viene diagnosticato in pronto soccorso o in un ricovero acuto

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata noto
  • Pregressa ritenzione urinaria entro 30 giorni
  • Ritenzione urinaria che si verifica in relazione alla chirurgia
  • Sangue nelle urine
  • Cateterizzazione difficile o impossibile
  • Febbre > 38 gradi Celsius
  • Diminuzione della funzionalità renale
  • Catetere permanente > 14 giorni
  • Trattamento con alfa 1 bloccante entro 30 giorni
  • Incontro controindicazioni a trattamento con Alfuzosin
  • Trattamento con altri farmaci per problemi urinari

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di pazienti con svuotamento spontaneo soddisfacente dopo 14 giorni misurato mediante scansione della vescica al giorno 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di giorni fino al termine dell'autocateterismo
Numero di pazienti con infezione urinaria che necessitano di trattamento
Pressione minzionale, volume minzionale, urina residua dopo minzione, misurata mediante urinocoltura e scintigrafia vescicale al giorno 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henning Andersen, MD, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L_9397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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