Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfuzosin versus placebo ved akut urinretention (ALF-RIK)

17. august 2007 opdateret af: Sanofi

Letter Alfuzosin OD vs. Placebo hos mandlige patienter spontan tømning under ren intermitterende selvkateterisering efter akut urinretention?

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om 14 dages behandling med Alfuzosin sammenlignet med placebo vil øge antallet af patienter med tilfredsstillende spontan tømning efter akut urinretention behandlet med ren selvkateterisering.

Endvidere undersøges sikkerheden ved den medicinske behandling og selvkateterisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Urinretention

Intervention / Behandling

Medicin: Alfuzosin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

160

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Hoersholm, Danmark
    - Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd med akut urinretention og kateteriseret
Godartet hypertrofi af prostata
Patienten diagnosticeres på skadestuen eller ved en akut indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

Kendt prostatakræft
Forudgående urinretention inden for 30 dage
Urinretention opstår i forbindelse med operation
Blod i urinen
Vanskelig eller umulig kateterisering
Feber > 38 grader Celsius
Nedsat nyrefunktion
Permanent kateter > 14 dage
Behandling med alfa 1-blokker inden for 30 dage
Møder kontraindikationer til behandling med Alfuzosin
Behandling med andre lægemidler til vandladningsproblemer

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for patientens potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antal patienter med tilfredsstillende spontan tømning efter 14 dage målt ved blærescanning på dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal dage indtil afslutning af selvkateterisering
Antal patienter med urinvejsinfektion, der kræver behandling
Tømningstryk, tømningsvolumen, resterende urin efter tømning, målt ved urinkultur og blærescanning på dag 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

Studieleder: Henning Andersen, MD, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier