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Alfuzosin versus Placebo bei akuter Harnverhaltung (ALF-RIK)

17. August 2007 aktualisiert von: Sanofi

Erleichtert Alfuzosin OD im Vergleich zu Placebo bei männlichen Patienten die spontane Entleerung während der sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung nach akuter Harnverhaltung?

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine 14-tägige Behandlung mit Alfuzosin im Vergleich zu Placebo die Anzahl der Patienten mit zufriedenstellender Spontanentleerung nach akutem Harnverhalt, die mit Clean Self-Catheterization behandelt werden, erhöht.

Darüber hinaus wird die Sicherheit der medizinischen Behandlung und der Selbstkatheterisierung untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Harnverhalt

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Alfuzosin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- - Hoersholm, Dänemark
    - Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer mit akuter Harnverhaltung und Katheterisierung
Gutartige Hypertrophie der Prostata
Der Patient wird in der Notaufnahme oder bei einem akuten Krankenhausaufenthalt diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

Bekannter Prostatakrebs
Vorheriger Harnverhalt innerhalb von 30 Tagen
Harnverhalt im Zusammenhang mit einer Operation
Blut im Urin
Schwierige oder unmögliche Katheterisierung
Fieber > 38 Grad Celsius
Verminderte Nierenfunktion
Dauerkatheter > 14 Tage
Behandlung mit Alpha-1-Blocker innerhalb von 30 Tagen
Treffen von Kontraindikationen für die Behandlung mit Alfuzosin
Behandlung mit anderen Arzneimitteln bei Harnwegsbeschwerden

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Patienten mit zufriedenstellender Spontanentleerung nach 14 Tagen, gemessen durch Blasenscan am Tag 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Tage bis zum Abschluss der Selbstkatheterisierung
Anzahl der behandlungsbedürftigen Patienten mit Harnwegsinfektionen
Entleerungsdruck, Entleerungsvolumen, Restharn nach der Entleerung, gemessen durch Urinkultur und Blasenscan am Tag 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

Studienleiter: Henning Andersen, MD, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat