Alfuzosin versus placebo az akut vizeletretencióban (ALF-RIK)
2007. augusztus 17. frissítette: Sanofi
Férfi betegeknél az Alfuzosin OD vs. Placebo elősegíti a spontán ürülést a tiszta, időszakos önkatéterezés során akut vizeletretenciót követően?
A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a placebóhoz képest 14 napos Alfuzosin-kezelés növeli-e a tiszta önkatéterezéssel kezelt akut vizeletretenciót követően kielégítő spontán ürítésben szenvedő betegek számát.
Vizsgálják továbbá az orvosi kezelés és az önkatéterezés biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hoersholm, Dánia
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak akut vizeletvisszatartással és katéterezett
- A prosztata jóindulatú hipertrófiája
- A beteget a sürgősségi osztályon vagy akut kórházi kezelés alatt diagnosztizálják
Kizárási kritériumok:
- Ismert prosztatarák
- Előzetes vizeletvisszatartás 30 napon belül
- A műtét kapcsán fellépő vizeletretenció
- Vér a vizeletben
- Nehéz vagy lehetetlen katéterezés
- Láz > 38 Celsius fok
- Csökkent veseműködés
- Állandó katéter > 14 nap
- Alfa 1-blokkolóval végzett kezelés 30 napon belül
- Az Alfuzosin-kezelés ellenjavallatai
- Húgyúti problémák kezelése egyéb gyógyszerekkel
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a betegek klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A 14 nap után kielégítő spontán ürítésben szenvedő betegek száma hólyagvizsgálattal mérve a 14. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az önkatéterezés befejezéséig eltelt napok száma
|
|
A kezelést igénylő húgyúti fertőzésben szenvedő betegek száma
|
|
Az ürítési nyomás, az ürítés térfogata, az ürítés utáni maradék vizelet, vizeletkultúrával és húgyhólyag-szkenneléssel mérve a 14. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Henning Andersen, MD, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L_9397
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .