Alfuzosin versus placebo u akutní retence moči (ALF-RIK)
17. srpna 2007 aktualizováno: Sanofi
Usnadňuje alfuzosin OD vs. placebo u mužských pacientů spontánní močení během čisté intermitentní autokatetrizace po akutní retenci moči?
Primárním cílem studie je zjistit, zda 14denní léčba alfuzosinem ve srovnání s placebem zvýší počet pacientů s uspokojivým spontánním vyprazdňováním po akutní retenci moči léčených pomocí čisté autokatetrizace.
Dále je zkoumána bezpečnost lékařského ošetření a autokatetrizace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hoersholm, Dánsko
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s akutní retencí moči a katetrizováni
- Benigní hypertrofie prostaty
- Pacient je diagnostikován na urgentním příjmu nebo při akutní hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- Známá rakovina prostaty
- Předchozí retence moči do 30 dnů
- Retence moči vyskytující se v souvislosti s chirurgickým zákrokem
- Krev v moči
- Obtížná nebo nemožná katetrizace
- Horečka > 38 stupňů Celsia
- Snížená funkce ledvin
- Permanentní katétr > 14 dní
- Léčba blokátorem alfa 1 do 30 dnů
- Splnění kontraindikací léčby Alfuzosinem
- Léčba močovými problémy jinými léky
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet pacientů s uspokojivým spontánním močením po 14 dnech měřený skenem močového měchýře v den 14.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet dní do ukončení vlastní katetrizace
|
|
Počet pacientů s infekcí močových cest vyžadujících léčbu
|
|
Tlak močení, objem močení, reziduální moč po močení, měřeno kultivací moči a skenem močového měchýře v den 14.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henning Andersen, MD, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L_9397
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .