ステージ IV または再発性上咽頭がん患者の治療における塩酸パゾパニブ

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された上咽頭癌で、以下の基準を満たす：

  • 世界保健機関 (WHO) の II-III 型疾患
  • ステージ IV または再発性疾患
• 転移性または再発性疾患に対する、少なくとも1回の化学療法が失敗したことがある必要がある
• 測定可能な疾患。従来の技術による 20 mm 以上の一次元測定可能な病変が 1 つ以上、またはスパイラル CT スキャンによる 10 mm 以上と定義されます。
• 脳転移は知られていない
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2 または Karnofsky PS 70 ～ 100%
• 平均余命 > 3 か月
• WBC >= 3,000/mm3
• 絶対好中球数 >= 1,500/mm³
• 血小板数 >= 100,000/mm³
• ビリルビン正常
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
• クレアチニン正常、またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min
• タンパク尿 =< 1+ 2 回連続のディップスティックを 1 週間以上あけて採取
• プロトロンビン時間 (PT)、国際正規化比 (INR)、および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) =< 1.2 倍 ULN

• 収縮期血圧 (BP) =< 140 mm Hg および拡張期血圧 =< 90 mm Hg

  • 研究参加前に3回の血圧測定値の平均が140/90 mm Hg未満であれば、血圧薬の開始または調整が許可されます。
• パゾパニブ塩酸塩または他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
• 過去28日以内に腹腔瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍がないこと
• 過去6ヶ月以内に脳血管障害がないこと

• 過去 12 週間以内に次の病気の病歴がないこと。

  • 心筋梗塞
  • 心不整脈
  • 不安定狭心症の入院
  • 心臓血管形成術またはステント留置術
  • 静脈血栓症

• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III-IV 心不全はありません

  • NYHAクラスII心不全の病歴を持つ患者は、治療中に無症状であれば対象となる。
• QTc延長を含む重大な心電図（ECG）異常がないこと（つまり、QTc >= 500ミリ秒）
• 重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、または骨折がないこと

• 以下のいずれかを含む、塩酸パゾパニブを嚥下および保持する能力を損なうような症状がないこと。

  • 消化器疾患により内服薬が服用できない場合
  • IV 栄養補給の要件
  • 吸収に影響を与える以前の外科的処置
  • 活動性の消化性潰瘍疾患

• 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない病気を併発していないこと。

  • 凝固障害
  • 進行中の感染または活動性の感染
  • 研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況
• CT造影剤に対するアレルギーは知られていない
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）から 4 週間以上経過し、回復した
• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
• 前回の手術から少なくとも4週間
• 過去に抗血管新生療法を受けていない
• 他に兼任治験薬は存在しない
• 他に同時抗がん療法はありません
• 主任研究者によって決定された、塩酸パゾパニブの活性または薬物動態に影響を与える、または影響を与える可能性があることが知られている併用薬剤または物質がないこと
• シトクロム P450 (CYP) アイソザイム CYP2C9 および CYP3A4 と相互作用する可能性のある薬剤を併用しないでください。

• 治療用ワルファリンの併用なし

  • 低分子量ヘパリンまたは予防用低用量ワルファリンの使用が許可される
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者には抗レトロウイルス療法を併用しない