IV기 또는 재발성 비인두암 환자를 치료하는 파조파닙 염산염
2015년 11월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성/전이성 비인두암 아시아인 환자 대상 GW786034(파조파닙) 임상 2상
이 2상 시험은 부작용과 파조파닙 염산염이 4기 또는 재발성 비인두암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다.
파조파닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. IV기 또는 재발성 비인두 암종 환자에서 파조파닙 염산염의 효능을 결정합니다.
II. 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 생존율을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다. IV. 동적 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 혈관신생 억제에 대한 이 약물의 효과를 확인합니다.
V. 이들 환자에서 이 약물의 약동학 프로필을 결정합니다. VI. 혈관신생 억제에 대한 이 약물의 효과를 임상적 이점률 및 약동학과 연관시키십시오.
개요:
환자는 1일 내지 21일에 파조파닙 히드로클로라이드를 1일 1회(QD) 경구로(PO) 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 12개월 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Cancer Therapeutics Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비인두 암종:
- 세계보건기구(WHO) II-III형 질병
- IV기 또는 재발성 질환
- 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전 화학 요법의 최소 1개 라인에 실패해야 함
- 측정 가능한 질병, >= 1차원적으로 측정 가능한 병변 >= 기존 기술에 의해 >= 20mm 또는 >= 나선형 CT 스캔에 의해 >= 10mm로 정의됨
- 알려진 뇌 전이 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 70-100%
- 기대 수명 > 3개월
- WBC >= 3,000/mm³
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm³
- 혈소판 수 >= 100,000/mm³
- 빌리루빈 정상
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5배 정상 상한치(ULN)
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
- 단백뇨 =< 1주 간격 >= 1주일 간격으로 2회 연속 계량봉에서 1+
- 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< ULN의 1.2배
수축기 혈압(BP) =< 140mmHg 및 확장기 혈압 =< 90mmHg
- 연구 시작 전 3회 BP 판독값의 평균이 140/90mmHg 미만인 경우 허용되는 BP 투약 시작 또는 조정
- 염산 파조파닙 또는 다른 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고가 없었음
지난 12주 이내에 다음 질병의 병력이 없습니다.
- 심근 경색증
- 심장 부정맥
- 불안정 협심증 입원
- 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
- 정맥 혈전증
No New York Heart Association(NYHA) 클래스 III-IV 심부전
- NYHA 클래스 II 심부전 병력이 있는 환자는 치료 시 무증상인 경우 자격이 있습니다.
- QTc 연장(즉, QTc >= 500msec)을 포함하여 유의미한 심전도(ECG) 이상 없음
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
다음 중 하나를 포함하여 염산 파조파닙을 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 상태가 없어야 합니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환
- IV 영양 요구 사항
- 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
- 활성 소화성 궤양 질환
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 조절되지 않는 질병 없음:
- 응고병증
- 진행 중이거나 활성 감염
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- CT 조영제에 대해 알려진 알레르기 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 수술 전 최소 4주
- 사전 항혈관신생 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 연구책임자가 결정한 바와 같이 염산 파조파닙의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 병용 약물 또는 물질 없음
- 사이토크롬 P450(CYP) 동종효소 CYP2C9 및 CYP3A4와 상호작용할 가능성이 있는 병용 약물 없음
동시 치료 와파린 없음
- 저분자량 헤파린 또는 예방적 저용량 와파린 허용
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(파조파닙 염산염)
환자는 1-21일에 파조파닙 염산염 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 약리학적 연구는 1일과 28일에 수행됩니다. 컴퓨터 단층 촬영은 기준선과 28일에 수행됩니다. |
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 12주 치료
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0)에서 정의하고 CT 또는 MRI로 평가한 임상적 혜택률(CBR).
CBR은 1) 완전 반응(CR): 모든 병변의 소실; 2) 부분 반응(PR): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소 및 3) 안정 질환(SD): 비PR 및 비진행성 질환.
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12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(PR)
기간: 12주 치료
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고형 종양(RECIST v1.0)에서 반응 평가 기준에 따라 MRI 또는 CT로 평가: 부분 반응(PR), 대상 병변의 가장 긴 직경과 비 PD(PD: 진행성 질환)의 합에서 >=30% 감소 ) 비 표적 병변.
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12주 치료
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무진행 생존
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 또는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지 최대 3년.
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RECIST 위원회가 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 진행 상황을 평가할 것입니다.
샘플 비율 및 관련 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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등록일로부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 또는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지 최대 3년.
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전반적인 생존
기간: 연구에 등록한 날짜부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지, 최대 3년.
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연구에 등록한 날짜부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지, 최대 3년.
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독성 프로필: 유의한(등급 3/4) 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 염산파조파닙의 첫 치료 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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모든 참여자 사이에서 3/4등급 관련 독성의 빈도가 기록되었고 유의미한 AE를 경험한 참여자의 비율이 보고되었습니다.
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염산파조파닙의 첫 치료 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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약력학 연구: 기준선에서 종양 혈류
기간: 전처리
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DCE-CT(Dynamic-contrast enhanced computed tomography)를 기준선에서 수행하고 28일에 종양 혈류를 측정했습니다. 33명의 환자 중 19명이 DCE-CT 데이터를 평가할 수 있었습니다.
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전처리
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약력학 연구: 28일차 종양 혈류
기간: 치료 후 28일
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28일째에 DCE-CT를 시행하고 종양 혈류량을 측정하였다.
33명의 환자 중 19명이 평가 가능한 DCE-CT 데이터를 가지고 있었습니다.
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치료 후 28일
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약동학 연구: 정상 상태(28일)에서 최저 농도가 15µg/mL 이상인 참가자의 백분율
기간: 치료 28일째
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파조파닙 약동학 매개변수는 1일 및 28일(정상 상태)에 평가되었습니다.
파조파닙의 최저 농도는 28일 투여 후 0(투여 전), 0.5시간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플링으로 28일에 측정되었습니다.
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치료 28일째
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약동학 연구: 제1일에 AUC0-24h/용량
기간: 치료 1일차
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AUC 0-24h/dose는 26명의 평가 가능한 참가자에 대해 1일에 측정되었습니다.
혈액 샘플링은 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 0.5시간, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간에 수행됩니다.
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치료 1일차
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약동학 연구: 28일에 곡선 아래 면적(AUC) 0-24h/용량
기간: 치료 28일째
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AUC 0-24h/dose는 26명의 평가 가능한 참가자에 대해 28일에 측정되었습니다.
28일 투여 후 0(투여 전), 0.5시간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플링을 수행하였다.
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치료 28일째
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약동학 연구: 제1일의 분포 용적(Vd/F/용량)
기간: 치료 1일차
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분포의 양(Vd/F/용량)은 26명의 평가 가능한 참가자에 대해 1일에 측정되었습니다.
혈액 샘플링은 첫 번째 투여 후 0(투여 전), 0.5시간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간에 수행되었습니다.
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치료 1일차
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약동학 연구: 28일에 정상 상태에서의 분포 용적(Vss/F/용량)
기간: 치료 28일째
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26명의 평가 가능한 참가자에 대해 28일째에 정상 상태에서의 분포 부피(Vss/F/Dose)를 측정했습니다.
28일 투여 후 0(투여 전), 0.5시간, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플링을 수행하였다.
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치료 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wan Teck Lim, National Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00197 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000537520 (레지스트리 식별자: NCI)
- CTRG-NP05/25/06 (기타 식별자: Cancer Therapeutics Research Group (CTRG))
- NCC-06-01 (기타 식별자: National Cancer Centre)
- 7623 (기타 식별자: CTEP)
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