Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on vaihe IV tai uusiutuva nenänielun syöpä

maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus GW786034:stä (Pazopanib) aasialaispotilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin patsopanibihydrokloridi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV tai toistuva nenänielun syöpä. Patsopanibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä patsopanibihydrokloridin teho potilailla, joilla on vaihe IV tai uusiutuva nenänielun syöpä.

II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen. III. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla. IV. Määritä tämän lääkkeen vaikutus angiogeneesin estoon käyttämällä dynaamista kontrastitehostettua tietokonetomografiaa (CT).

V. Määritä tämän lääkkeen farmakokineettinen profiili näillä potilailla. VI. Korreloi tämän lääkkeen vaikutus angiogeneesin estoon kliinisen hyötysuhteen ja farmakokinetiikkaan.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat patsopanibihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Cancer Therapeutics Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu nenänielun syöpä, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Maailman terveysjärjestön (WHO) tyypin II-III tauti
    • Vaihe IV tai uusiutuva sairaus
  • Vähintään 1 aikaisempi kemoterapiasarja on täytynyt epäonnistua metastasoituneen tai uusiutuvan taudin vuoksi
  • Mitattavissa oleva sairaus, määriteltynä >= 1 yksiulotteisesti mitattava leesio >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2 tai Karnofsky PS 70-100 %
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • WBC >= 3 000/mm³
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm³
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm³
  • Bilirubiini normaali
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Proteinuria = < 1+ kahdella peräkkäisellä mittatikkulla >= 1 viikon välein
  • Protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,2 kertaa ULN

  • Systolinen verenpaine (BP) = < 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine = < 90 mm Hg

    • Verenpainelääkityksen aloittaminen tai säätäminen on sallittua edellyttäen, että 3 verenpainelukeman keskiarvo on < 140/90 mm Hg ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei aiempia allergisia reaktioita johtuen yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin patsopanibihydrokloridi tai muut tutkimusaineet
  • Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisten 28 päivän aikana
  • Ei aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Ei mitään seuraavista sairauksista viimeisen 12 viikon aikana:

    • Sydäninfarkti
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Pääsy epästabiilin angina pectoris
    • Sydämen angioplastia tai stentointi
    • Laskimotromboosi

  • Ei New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoimintaa

    • Potilaat, joilla on ollut NYHA-luokan II sydämen vajaatoiminta, ovat tukikelpoisia, jos he ovat oireettomia
  • Ei merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen (eli QTc >= 500 ms)
  • Ei vakavaa tai parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa

  • Ei olosuhteita, jotka heikentäisivät kykyä niellä ja pidätellä patsopanibihydrokloridia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
    • IV-ravinnon vaatimus
    • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen
    • Aktiivinen peptinen haavasairaus

  • Ei samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Koagulopatia
    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei tunnettua allergiaa CT-varjoaineille
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ja toipunut
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa antiangiogeneesihoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään vaikuttavan tai mahdollisesti vaikuttavan patsopanibihydrokloridin aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan päätutkijan määrittelemällä tavalla
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka voisivat olla vuorovaikutuksessa sytokromi P450 (CYP) isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4 kanssa

  • Ei samanaikaista terapeuttista varfariinia

    • Pienimolekyylipainoinen hepariini tai profylaktinen pieniannoksinen varfariini sallittu
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (patsopanibihydrokloridi)

Potilaat saavat patsopanibihydrokloridia PO QD päivinä 1–21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Farmakologinen tutkimus tehdään päivänä 1 ja päivänä 28. Tietokonetomografia tehdään lähtötilanteessa ja päivänä 28.
Lääke: patsopanibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • GW786034B
  • Votrient
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Menettely: tietokonetomografia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • tomografia, tietokone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
Kliininen hyötysuhde (CBR), joka on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST ver 1.0) ja arvioitu TT:llä tai MRI:llä. CBR sisältää 1) Täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden katoaminen; 2) osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja 3) stabiili sairaus (SD): ei-PR ja ei-progressiivinen sairaus.
12 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (PR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0) ja arvioituna magneettikuvauksella tai TT:llä: Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden ja ei-PD:n pisimmän halkaisijan summassa (PD: progressiivinen sairaus ) ei-kohdevaurioista.
12 viikkoa hoitoa
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai päivään, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olevan elossa, enintään 3 vuotta.
Etenemistä arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä RECIST-komitean ehdottamia uusia kansainvälisiä kriteerejä. Otososuus ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai päivään, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olevan elossa, enintään 3 vuotta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tutkimukseen mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai päivämäärään, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa, enintään 3 vuotta.
Ilmoittautumispäivästä tutkimukseen mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai päivämäärään, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa, enintään 3 vuotta.
Toksisuusprofiili: prosenttiosuus osallistujista, joilla on merkittävä (luokka 3/4) liittyvä haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä patsopanibihydrokloridihoidosta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Asteeseen 3/4 liittyvien toksisuuksien esiintymistiheydet kirjattiin kaikkien osallistujien kesken, ja merkittäviä haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Ensimmäisestä patsopanibihydrokloridihoidosta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Farmakodynaaminen tutkimus: Kasvaimen verenkierto lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Esikäsittely
Dynaaminen kontrastitehostettu tietokonetomografia (DCE-CT) suoritettiin lähtötilanteessa ja 28. päivänä kasvaimen verenvirtaus mitattiin. 19 potilaalla 33:sta oli arvioitavissa olevia DCE-CT-tietoja.
Esikäsittely
Farmakodynaaminen tutkimus: kasvaimen verenkierto 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
DCE-CT suoritettiin päivänä 28 ja kasvaimen verenvirtaus mitattiin. 19 potilaalla 33:sta oli arvioitavissa olevia DCE-CT-tietoja.
28 päivää hoidon jälkeen
Farmakokineettinen tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden alhainen pitoisuus vakaassa tilassa (päivä 28) yli 15 µg/ml
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28
Patsopanibin farmakokineettiset parametrit arvioitiin päivänä 1 ja päivänä 28 (stabiili tila). Patsopanibin minimipitoisuus mitattiin päivänä 28 ottamalla verinäyte nollassa (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen.
Hoitopäivä 28
Farmakokineettinen tutkimus: AUC0-24h/annos päivänä 1
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
AUC 0-24h/annos mitattiin päivänä 1 26 arvioitavalle osallistujalle. Verinäytteet otetaan nollassa (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hoitopäivä 1
Farmakokineettinen tutkimus: Käyrän alainen pinta-ala (AUC) 0-24 h/annos päivänä 28
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28
AUC 0-24h/annos mitattiin päivänä 28 26 arvioitavalle osallistujalle. Verinäytteet otettiin nollassa (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen.
Hoitopäivä 28
Farmakokineettinen tutkimus: jakautumistilavuus (Vd/F/annos) päivänä 1
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Jakaantumistilavuus (Vd/F/annos) mitattiin päivänä 1 26 arvioitavalle osallistujalle. Verinäytteet otettiin nollassa (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hoitopäivä 1
Farmakokineettinen tutkimus: jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F/annos) päivänä 28
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F/annos) mitattiin päivänä 28 26 arvioitavalle osallistujalle. Verinäytteet otettiin nollassa (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen.
Hoitopäivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wan Teck Lim, National Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00197 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000537520 (Rekisterin tunniste: NCI)
  • CTRG-NP05/25/06 (Muu tunniste: Cancer Therapeutics Research Group (CTRG))
  • NCC-06-01 (Muu tunniste: National Cancer Centre)
  • 7623 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva nenänielun lymfoepiteliooma

Kliiniset tutkimukset patsopanibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa