パートナー: 頭頸部がんの治療レジメンにパニツムマブを追加 反応の評価
2018年9月20日 更新者：Amgen
転移性または再発頭頸部がん患者の一次治療としてパニツムマブを併用または併用しない併用化学療法と、併用療法が失敗した患者に対するクロスオーバー二次治療パニツムマブ単剤療法の無作為化非盲検対照第II相試験化学療法…
これは、転移性または再発性頭頸部患者の第一選択治療における、パニツムマブ併用および非併用のドセタキセルとシスプラチンの併用化学療法の無作為化、非盲検、2群対照、第2相、多施設共同推定臨床試験です。がんの治療だけでなく、化学療法のみの治療群で効果が得られなかった被験者に対するクロスオーバーの第二選択パニツムマブ単剤療法も行われます。
この研究は米国で実施されます。
組織学的または細胞学的に転移性および/または再発性SCCHNが確認された約150人の被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Research Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Research Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Research Site
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La Verne、California、アメリカ、91750
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
-
Santa Cruz、California、アメリカ、95065
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Research Site
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Research Site
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Research Site
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Research Site
-
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Florida
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Research Site
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
-
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Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Research Site
-
Griffin、Georgia、アメリカ、30224
- Research Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Research Site
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Research Site
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Research Site
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Research Site
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Research Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Research Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1703
- Research Site
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Research Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Research Site
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Research Site
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Research Site
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、59074
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Research Site
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Research Site
-
Bronx、New York、アメリカ、10457
- Research Site
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
-
Nyack、New York、アメリカ、10960
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Research Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- Research Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Research Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Research Site
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78405
- Research Site
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0158
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
- Research Site
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Research Site
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Research Site
-
Leoben、オーストリア、8700
- Research Site
-
Linz、オーストリア、4010
- Research Site
-
Wien、オーストリア、1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
- Research Site
-
Girona、Cataluña、スペイン、17007
- Research Site
-
L Hospitalet De Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、974 01
- Research Site
-
Bratislava、スロバキア、812 50
- Research Site
-
Nove Zamky、スロバキア、940 34
- Research Site
-
Presov、スロバキア、080 01
- Research Site
-
Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
- Research Site
-
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-
-
-
Brno、チェコ、656 53
- Research Site
-
Praha 5、チェコ、150 06
- Research Site
-
Znojmo、チェコ、669 02
- Research Site
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-
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-
Angers、フランス、49933
- Research Site
-
Lens cedex、フランス、62307
- Research Site
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Perpignan、フランス、66000
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Research Site
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San Juan、プエルトリコ、00935
- Research Site
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Brasschaat、ベルギー、2930
- Research Site
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Brugge、ベルギー、8000
- Research Site
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- Research Site
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Libramont、ベルギー、6800
- Research Site
-
Liege、ベルギー、4000
- Research Site
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Ottignies、ベルギー、1340
- Research Site
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Research Site
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Kaunas、リトアニア、45434
- Research Site
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Vilnius、リトアニア、08660
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性および/または再発性の頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）が確認され、手術および/または放射線療法では治癒できないと判定された。
- CTスキャンで測定できる疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 または 1
- 年齢：18歳以上
- 適切な血液、腎臓、代謝、肝臓および甲状腺機能
除外基準:
- 転移性および/または再発性SCCHNに対する以前の全身治療
- CNS転移、または上咽頭癌
- 間質性肺疾患の病歴
- 別の原発がんの病歴
毒性のリスクを高める可能性のある併存疾患
- 全身治療を必要とする活動性感染症
- 以前の抗上皮成長因子受容体（抗EGFr）抗体療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
パニツムマブ + ドセタキセル + シスプラチン
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化学療法アーム
実験アーム
化学療法アーム
実験アーム
実験アーム
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他の：アーム2
コントロール
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化学療法アーム
化学療法アーム
実験アーム
実験アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次治療段階での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長67か月
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無作為化の日から、修正RECIST v1.0に従って研究者が決定した最初の疾患進行の日まで、または一次治療中の最後の評価可能な腫瘍評価日または無作為化日（いずれか遅い方）から60日以内の死亡までの期間段階。
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病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長67か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次治療段階における全奏効率（ORR）
時間枠：病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長67か月
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、ターゲット病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
CR または PR の全体的な反応は、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に確認されなければなりません。
ORR は、分析母集団の中で全体的な反応が得られた被験者の割合です。
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病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長67か月
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一次治療段階での疾病管理率 (RDC)
時間枠：病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長67か月
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、ターゲット病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから 30% 以上減少。疾患進行 (PD)、標的病変の SLD が最下点から 20% 以上増加。安定疾患 (SD)、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
CR または PR の全体的な反応は、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に確認されなければなりません。
SD の全体的な最良の応答には、ランダム化後 35 日以内に SD 以上の来院応答が必要です。
RCD は、分析母集団の中で CR、PR、または SD の全体的な応答が最も優れた被験者の割合です。
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病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長67か月
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一次治療段階での奏効期間（DOR）
時間枠：病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長67か月
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第一選択治療段階（その後少なくとも4週間後に確認）中にCRまたはPRの全体的な奏効を示した被験者のサブセットについてのみ計算され、最初のCRまたはPRから最初に観察される疾患進行までの時間として定義されます。修正された RECIST v1.0 によって。
分析データのカットオフ日までに進行の基準を満たさない被験者は、最後の評価可能な疾患評価日に打ち切られる。
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病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長67か月
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一次治療段階の応答までの時間 (TTR)
時間枠：病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長67か月
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ランダム化日から一次治療段階での最初のCRまたはPRまでの時間（その後少なくとも4週間後に確認される）
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病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長67か月
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一次治療の全生存期間（OS）
時間枠：死亡するまで最長67か月
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研究全体における無作為化日から死亡日までの時間
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死亡するまで最長67か月
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二次治療段階での無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長57か月
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パニツムマブ単独療法の初回投与から、修正RECIST v1.0に従って研究者が決定した最初の疾患進行日、または最後の評価可能な腫瘍評価後60日以内の死亡または第2選択の初回投与日（いずれか遅い方）までの期間）二次治療段階中。
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病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長57か月
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二次治療段階における全奏効率（ORR）
時間枠：病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長57か月
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、ターゲット病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
CR または PR の全体的な反応は、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に確認されなければなりません。
ORR は、分析母集団の中で全体的な反応が得られた被験者の割合です。
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病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長57か月
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二次治療段階での疾病管理率 (RDC)
時間枠：病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長57か月
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、ターゲット病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから 30% 以上減少。疾患進行 (PD)、標的病変の SLD が最下点から 20% 以上増加。安定疾患 (SD)、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
CR または PR の全体的な反応は、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に確認されなければなりません。
SD の全体的な最良の反応には、二次治療における最初の投与日から 35 日以内に SD 以上の来院反応が得られることが必要です。
RCD は、分析母集団の中で CR、PR、または SD の全体的な応答が最も優れた被験者の割合です。
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病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長57か月
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二次治療段階での奏効期間（DOR）
時間枠：病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長57か月
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最初の CR または PR から、修正された RECIST v1.0 によって最初に観察される疾患の進行までの時間。
分析データのカットオフ日までに進行の基準を満たさない被験者は、最後の評価可能な疾患評価日に打ち切られる。
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病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長57か月
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二次治療段階の応答までの時間 (TTR)
時間枠：病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長57か月
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パニツムマブ単剤療法の初回投与から、二次治療段階中の最初のCRまたはPRまでの時間（その後少なくとも4週間後に確認）
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病気の進行または死亡まで6週間ごと、最長57か月
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二次治療の全生存期間 (OS)
時間枠：死亡まで最長57か月
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研究全体におけるパニツムマブ単独療法の初回投与から死亡日までの時間
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死亡まで最長57か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wirth LJ. PARTNER: a study of panitumumab plus chemotherapy for first-line treatment of advanced head and neck cancer. Commun Oncol. 2008;5(Supp 14):1-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月11日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20050236
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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