PARCEIRO: Panitumumabe Adicionado ao Regime para Tratamento de Câncer de Cabeça e Pescoço Avaliação da Resposta
20 de setembro de 2018 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, aberto, controlado, de fase II de quimioterapia combinada com ou sem panitumumabe como tratamento de primeira linha de indivíduos com câncer de cabeça e pescoço metastático ou recorrente e monoterapia cruzada de segunda linha com panitumumabe de indivíduos que falharam na combinação Quimioterapia…
Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, de 2 braços, controlado, fase 2, multicêntrico, de estimativa de quimioterapia combinada de docetaxel e cisplatina com e sem panitumumabe no tratamento de primeira linha de indivíduos com cabeça e pescoço metastáticos ou recorrentes câncer, bem como uma monoterapia de panitumumabe de segunda linha cruzada de indivíduos que falharam no braço apenas de quimioterapia.
Este estudo será realizado nos Estados Unidos.
Aproximadamente 150 indivíduos com SCCHN metastático e/ou recorrente confirmado histológica ou citologicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Libramont, Bélgica, 6800
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 812 50
- Research Site
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Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
- Research Site
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Research Site
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Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- Research Site
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Girona, Cataluña, Espanha, 17007
- Research Site
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L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
-
La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Research Site
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Research Site
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-
Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
-
Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
-
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Illinois
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Research Site
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Site
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Research Site
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1703
- Research Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Research Site
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Research Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Research Site
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Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Research Site
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Research Site
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Research Site
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 59074
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Research Site
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Research Site
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Research Site
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0158
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
- Research Site
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Research Site
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-
Angers, França, 49933
- Research Site
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Lens cedex, França, 62307
- Research Site
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Perpignan, França, 66000
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Research Site
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-
-
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Kaunas, Lituânia, 45434
- Research Site
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Vilnius, Lituânia, 08660
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 53
- Research Site
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Research Site
-
Znojmo, Tcheca, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Leoben, Áustria, 8700
- Research Site
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Linz, Áustria, 4010
- Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) metastático e/ou recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente, determinado como incurável por cirurgia e/ou radioterapia.
- Doença mensurável por tomografia computadorizada
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Idade: 18 anos ou mais
- Função hematológica, renal, metabólica, hepática e tireoidiana adequadas
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio para SCCHN metastático e/ou recorrente
- Metástases no SNC ou carcinoma nasofaríngeo
- História de doença pulmonar intersticial
- História de outro câncer primário
Qualquer doença comórbida que aumentaria o risco de toxicidade
- Infecção ativa que requer tratamento sistêmico
- Terapia anterior com anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (anti-EGFr)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Panitumumabe + Docetaxel + Cisplatina
|
braço de quimioterapia
braço experimental
braço de quimioterapia
braço experimental
braço experimental
|
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Outro: Braço 2
ao controle
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braço de quimioterapia
braço de quimioterapia
braço experimental
braço experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) durante a fase de tratamento de primeira linha
Prazo: A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 67 meses
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O tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença determinada pelos investigadores por RECIST v1.0 modificado, ou morte dentro de 60 dias após a última avaliação de tumor avaliável ou data de randomização (o que for posterior) durante o tratamento de primeira linha Estágio.
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A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 67 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) durante a fase de tratamento de primeira linha
Prazo: A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 67 meses
|
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro (SLD) das lesões-alvo desde a linha de base; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Uma resposta geral de CR ou PR deve ser confirmada pelo menos 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta.
ORR é a porcentagem de indivíduos com uma resposta geral entre a população de análise.
|
A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 67 meses
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Taxa de controle da doença (RDC) durante a fase de tratamento de primeira linha
Prazo: A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 67 meses
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro (SLD) das lesões-alvo desde a linha de base; Progressão da doença (PD), aumento >=20% no SLD das lesões-alvo do nadir; Doença estável (SD), nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
Uma resposta geral de CR ou PR deve ser confirmada pelo menos 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta.
Uma melhor resposta geral de SD requer uma resposta de visita de SD ou melhor não antes de 35 dias após a randomização.
RCD é a porcentagem de indivíduos com uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD entre a população de análise.
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A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 67 meses
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Duração da resposta (DOR) durante a fase de tratamento de primeira linha
Prazo: A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 67 meses
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Calculado apenas para o subconjunto de indivíduos que têm uma resposta global de CR ou PR durante a fase de tratamento de primeira linha (posteriormente confirmado pelo menos 4 semanas depois), e é definido como o tempo desde o primeiro CR ou PR até a primeira progressão da doença observada por um RECIST v1.0 modificado.
Os indivíduos que não atenderem aos critérios de progressão na data de corte dos dados de análise serão censurados em sua última data de avaliação de doença avaliável.
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A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 67 meses
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Tempo de resposta (TTR) durante a fase de tratamento de primeira linha
Prazo: A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 67 meses
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Tempo desde a data de randomização até o primeiro CR ou PR durante a fase de tratamento de primeira linha (posteriormente confirmado pelo menos 4 semanas depois)
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A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 67 meses
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Sobrevivência geral (OS) para o tratamento de primeira linha
Prazo: Até a morte, até 67 meses
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Tempo desde a data da randomização até a data da morte durante todo o estudo
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Até a morte, até 67 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) durante a fase de tratamento de segunda linha
Prazo: A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 57 meses
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O tempo desde a primeira dose de monoterapia com panitumumabe até a data da primeira progressão da doença determinada pelos investigadores por RECIST v1.0 modificado, ou morte dentro de 60 dias após a última avaliação do tumor avaliável ou a data da primeira dose de segunda linha (o que for posterior ) durante a fase de tratamento de segunda linha.
|
A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 57 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) durante a fase de tratamento de segunda linha
Prazo: A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 57 meses
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro (SLD) das lesões-alvo desde a linha de base; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Uma resposta geral de CR ou PR deve ser confirmada pelo menos 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta.
ORR é a porcentagem de indivíduos com uma resposta geral entre a população de análise.
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A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 57 meses
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Taxa de controle da doença (RDC) durante a fase de tratamento de segunda linha
Prazo: A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 57 meses
|
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro (SLD) das lesões-alvo desde a linha de base; Progressão da doença (PD), aumento >=20% no SLD das lesões-alvo do nadir; Doença estável (SD), nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
Uma resposta geral de CR ou PR deve ser confirmada pelo menos 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta.
Uma melhor resposta geral de SD requer uma resposta à visita de SD ou melhor não antes de 35 dias após a data da primeira dose no tratamento de segunda linha.
RCD é a porcentagem de indivíduos com uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD entre a população de análise.
|
A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 57 meses
|
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Duração da resposta (DOR) durante a fase de tratamento de segunda linha
Prazo: A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 57 meses
|
Tempo desde o primeiro CR ou PR até a primeira progressão da doença observada por um RECIST v1.0 modificado.
Os indivíduos que não atenderem aos critérios de progressão na data de corte dos dados de análise serão censurados em sua última data de avaliação de doença avaliável.
|
A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 57 meses
|
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Tempo de resposta (TTR) durante a fase de tratamento de segunda linha
Prazo: A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 57 meses
|
Tempo desde a primeira dose de monoterapia com panitumumabe até a primeira RC ou PR durante a fase de tratamento de segunda linha (confirmado posteriormente pelo menos 4 semanas depois)
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A cada 6 semanas até progressão da doença ou morte, até 57 meses
|
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Sobrevivência geral (OS) para o tratamento de segunda linha
Prazo: Até a morte, até 57 meses
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Tempo desde a primeira dose de monoterapia com panitumumabe até a data da morte durante todo o estudo
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Até a morte, até 57 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wirth LJ. PARTNER: a study of panitumumab plus chemotherapy for first-line treatment of advanced head and neck cancer. Commun Oncol. 2008;5(Supp 14):1-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
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- Carcinoma de Células Escamosas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Cisplatina
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20050236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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