Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PARTNER: Panitumumab aggiunto al regime per il trattamento della valutazione della risposta del cancro della testa e del collo

20 settembre 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in aperto, controllato, di fase II di chemioterapia combinata con o senza panitumumab come trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma della testa e del collo metastatico o ricorrente e monoterapia incrociata con panitumumab di seconda linea di soggetti che falliscono la combinazione Chemioterapia…

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in aperto, a 2 bracci, controllato, di fase 2, multicentrico, di valutazione della chemioterapia combinata con docetaxel e cisplatino con e senza panitumumab nel trattamento di prima linea di soggetti con metastasi o recidive della testa e del collo cancro, nonché una monoterapia incrociata con panitumumab di seconda linea di soggetti che falliscono il braccio di sola chemioterapia. Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti. Circa 150 soggetti con SCCHN metastatico e/o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
      • Znojmo, Cechia, 669 02
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Lens cedex, Francia, 62307
        • Research Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 45434
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spagna, 17007
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Research Site
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Research Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Research Site
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1703
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Research Site
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 59074
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0158
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) metastatico e/o recidivante confermato istologicamente o citologicamente, ritenuto incurabile mediante intervento chirurgico e/o radioterapia.
  • Malattia misurabile mediante TAC
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Età: 18 anni o più
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, metabolica, epatica e tiroidea

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per SCCHN metastatico e/o ricorrente
  • Metastasi del sistema nervoso centrale o carcinoma nasofaringeo
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Storia di un altro cancro primario

  • Qualsiasi malattia concomitante che aumenterebbe il rischio di tossicità

    • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
    • Precedente terapia con anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico (anti-EGFr).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Panitumumab + Docetaxel + Cisplatino
Droga: Cisplatino
braccio chemioterapico
Droga: Panitumumab
braccio sperimentale
Droga: Docetaxel
braccio chemioterapico
Droga: Cisplatino
braccio sperimentale
Droga: Docetaxel
braccio sperimentale
Altro: Braccio 2
controllo
Droga: Cisplatino
braccio chemioterapico
Droga: Docetaxel
braccio chemioterapico
Droga: Cisplatino
braccio sperimentale
Droga: Docetaxel
braccio sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante la fase di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 67 mesi
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia determinata dagli sperimentatori per RECIST v1.0 modificato, o il decesso entro 60 giorni dall'ultima valutazione valutabile del tumore o dalla data di randomizzazione (a seconda di quale sia successiva) durante il trattamento di prima linea fase.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 67 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) durante la fase di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 67 mesi
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo (SLD) delle lesioni bersaglio rispetto al basale; Risposta globale (OR) = CR + PR. Una risposta globale di CR o PR deve essere confermata almeno 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. ORR è la percentuale di soggetti con una risposta complessiva tra la popolazione analizzata.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 67 mesi
Tasso di controllo delle malattie (RDC) durante la fase di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 67 mesi
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo (SLD) delle lesioni bersaglio rispetto al basale; Progressione della malattia (PD), aumento >=20% del SLD delle lesioni bersaglio dal nadir; Malattia stabile (SD), né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD. Una risposta globale di CR o PR deve essere confermata almeno 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. Una migliore risposta complessiva di SD richiede una risposta alla visita di SD o migliore non prima di 35 giorni dopo la randomizzazione. RCD è la percentuale di soggetti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD tra la popolazione analizzata.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 67 mesi
Durata della risposta (DOR) durante la fase di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 67 mesi
Calcolato solo per il sottogruppo di soggetti che hanno una risposta complessiva di CR o PR durante la fase di trattamento di prima linea (successivamente confermata almeno 4 settimane dopo), ed è definito come tempo dalla prima CR o PR alla prima progressione di malattia osservata da un RECIST v1.0 modificato. I soggetti che non soddisfano i criteri per la progressione entro la data limite dei dati dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 67 mesi
Tempo di risposta (TTR) durante la fase di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 67 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla prima CR o PR durante la fase di trattamento di prima linea (successivamente confermata almeno 4 settimane dopo)
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 67 mesi
Sopravvivenza globale (OS) per il trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Fino alla morte, fino a 67 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso durante l'intero studio
Fino alla morte, fino a 67 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante la fase di trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 57 mesi
Il tempo trascorso dalla prima dose di panitumumab in monoterapia alla data della prima progressione della malattia determinata dagli sperimentatori in base a RECIST v1.0 modificato, o il decesso entro 60 giorni dall'ultima valutazione valutabile del tumore o dalla data della prima dose in seconda linea (a seconda di quale sia la successiva ) durante la fase del trattamento di seconda linea.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 57 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) durante la fase di trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 57 mesi
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo (SLD) delle lesioni bersaglio rispetto al basale; Risposta globale (OR) = CR + PR. Una risposta globale di CR o PR deve essere confermata almeno 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. ORR è la percentuale di soggetti con una risposta complessiva tra la popolazione analizzata.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 57 mesi
Tasso di controllo della malattia (RDC) durante la fase di trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 57 mesi
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo (SLD) delle lesioni bersaglio rispetto al basale; Progressione della malattia (PD), aumento >=20% del SLD delle lesioni bersaglio dal nadir; Malattia stabile (SD), né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD. Una risposta globale di CR o PR deve essere confermata almeno 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. Una migliore risposta complessiva di SD richiede una risposta alla visita di SD o migliore non prima di 35 giorni dopo la data della prima dose nel trattamento di seconda linea. RCD è la percentuale di soggetti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD tra la popolazione analizzata.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 57 mesi
Durata della risposta (DOR) durante la fase di trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 57 mesi
Tempo dalla prima CR o PR alla prima progressione della malattia osservata da un RECIST v1.0 modificato. I soggetti che non soddisfano i criteri per la progressione entro la data limite dei dati dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile.
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 57 mesi
Tempo di risposta (TTR) durante la fase di trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 57 mesi
Tempo dalla prima dose di panitumumab in monoterapia alla prima CR o PR durante la fase di trattamento di seconda linea (successivamente confermata almeno 4 settimane dopo)
Ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 57 mesi
Sopravvivenza globale (OS) per il trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Fino alla morte, fino a 57 mesi
Tempo trascorso dalla prima dose di panitumumab in monoterapia alla data del decesso durante l'intero studio
Fino alla morte, fino a 57 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Wirth LJ. PARTNER: a study of panitumumab plus chemotherapy for first-line treatment of advanced head and neck cancer. Commun Oncol. 2008;5(Supp 14):1-4.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi