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PARTNER: Panitumumab zum Behandlungsschema für Kopf-Hals-Krebs hinzugefügt, Bewertung des Ansprechens

20. September 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-II-Studie zur Kombinationschemotherapie mit oder ohne Panitumumab als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs und Cross-over-Zweitlinien-Panitumumab-Monotherapie von Patienten, bei denen die Kombination versagt Chemotherapie…

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, zweiarmige, kontrollierte, multizentrische klinische Schätzstudie der Phase 2 zur Docetaxel- und Cisplatin-Kombinationschemotherapie mit und ohne Panitumumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Metastasen oder Rezidiven im Kopf-Hals-Bereich Krebs sowie eine Cross-Over-Zweitlinien-Monotherapie mit Panitumumab für Probanden, bei denen der reine Chemotherapie-Arm versagt. Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Ungefähr 150 Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem und/oder rezidivierendem SCCHN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Lens cedex, Frankreich, 62307
        • Research Site
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45434
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
        • Research Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Znojmo, Tschechien, 669 02
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Research Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site
      • Griffin, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1703
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Research Site
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 59074
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0158
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes und/oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN), bei dem festgestellt wurde, dass es durch eine Operation und/oder Strahlentherapie unheilbar ist.
  • Messbare Krankheit durch CT-Scan
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende hämatologische, renale, metabolische, hepatische und Schilddrüsenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung von metastasiertem und/oder rezidivierendem SCCHN
  • ZNS-Metastasen oder Nasopharynxkarzinom
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte eines anderen primären Krebses

  • Jede komorbide Erkrankung, die das Toxizitätsrisiko erhöhen würde

    • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
    • Vorherige Therapie mit Antikörpern gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (Anti-EGFr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Panitumumab + Docetaxel + Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie-Arm
Arzneimittel: Panitumumab
experimenteller Arm
Arzneimittel: Docetaxel
Chemotherapie-Arm
Arzneimittel: Cisplatin
experimenteller Arm
Arzneimittel: Docetaxel
experimenteller Arm
Sonstiges: Arm 2
Kontrolle
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie-Arm
Arzneimittel: Docetaxel
Chemotherapie-Arm
Arzneimittel: Cisplatin
experimenteller Arm
Arzneimittel: Docetaxel
experimenteller Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) während der Erstbehandlungsphase
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 67 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression, die von den Prüfärzten gemäß der modifizierten RECIST-Version 1.0 festgelegt wurde, oder zum Tod innerhalb von 60 Tagen nach der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung oder dem letzten Randomisierungsdatum (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) während der Erstlinienbehandlung Phase.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 67 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) während der Erstbehandlungsphase
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 67 Monate
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; Gesamtantwort (OR) = CR + PR. Ein Gesamtansprechen von CR oder PR muss mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien bestätigt werden. ORR ist der Prozentsatz der Probanden mit einer Gesamtreaktion in der Analysepopulation.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 67 Monate
Rate of Disease Control (RDC) während der Erstbehandlungsphase
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 67 Monate
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; Krankheitsprogression (PD), >=20 % Anstieg des SLD der Zielläsionen vom Nadir aus; Stabile Krankheit (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren. Ein Gesamtansprechen von CR oder PR muss mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien bestätigt werden. Für eine optimale Gesamtreaktion von SD ist eine Besuchsreaktion von SD oder besser frühestens 35 Tage nach der Randomisierung erforderlich. RCD ist der Prozentsatz der Probanden mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder SD in der Analysepopulation.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 67 Monate
Ansprechdauer (DOR) während der Erstlinienbehandlungsphase
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 67 Monate
Wird nur für die Untergruppe der Probanden berechnet, die während der Erstbehandlungsphase insgesamt eine CR oder PR zeigen (später bestätigt mindestens 4 Wochen danach) und ist definiert als die Zeit von der ersten CR oder PR bis zur ersten beobachteten Krankheitsprogression durch ein modifiziertes RECIST v1.0. Probanden, die die Kriterien für eine Progression bis zum Stichtag der Analysedaten nicht erfüllen, werden zu ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 67 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR) während der Erstbehandlungsphase
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 67 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten CR oder PR während der Erstlinienbehandlungsphase (später bestätigt mindestens 4 Wochen danach)
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 67 Monate
Gesamtüberleben (OS) für die Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Tod bis zu 67 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum während der gesamten Studie
Bis zum Tod bis zu 67 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) während der Zweitlinienbehandlungsphase
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 57 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis der Panitumumab-Monotherapie bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression, die von den Prüfärzten gemäß modifiziertem RECIST v1.0 bestimmt wird, oder zum Tod innerhalb von 60 Tagen nach der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung oder dem Datum der ersten Zweitliniendosis (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt). ) während der Zweitlinienbehandlungsphase.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 57 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) während der Zweitlinienbehandlungsphase
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 57 Monate
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; Gesamtantwort (OR) = CR + PR. Ein Gesamtansprechen von CR oder PR muss mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien bestätigt werden. ORR ist der Prozentsatz der Probanden mit einer Gesamtreaktion in der Analysepopulation.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 57 Monate
Rate of Disease Control (RDC) während der Zweitlinienbehandlungsphase
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 57 Monate
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; Krankheitsprogression (PD), >=20 % Anstieg des SLD der Zielläsionen vom Nadir aus; Stabile Krankheit (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren. Ein Gesamtansprechen von CR oder PR muss mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien bestätigt werden. Für eine optimale SD-Gesamtreaktion ist eine Besuchsreaktion von SD oder besser frühestens 35 Tage nach dem ersten Dosisdatum in der Zweitlinientherapie erforderlich. RCD ist der Prozentsatz der Probanden mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder SD in der Analysepopulation.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 57 Monate
Ansprechdauer (DOR) während der Zweitlinienbehandlungsphase
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 57 Monate
Zeit von der ersten CR oder PR bis zur ersten beobachteten Krankheitsprogression nach einem modifizierten RECIST v1.0. Probanden, die die Kriterien für eine Progression bis zum Stichtag der Analysedaten nicht erfüllen, werden zu ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 57 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR) während der Zweitlinienbehandlungsphase
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 57 Monate
Zeit von der ersten Dosis der Panitumumab-Monotherapie bis zur ersten CR oder PR während der Zweitlinienbehandlungsphase (später bestätigt mindestens 4 Wochen danach)
Alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 57 Monate
Gesamtüberleben (OS) für die Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Tod bis zu 57 Monate
Zeit von der ersten Dosis der Panitumumab-Monotherapie bis zum Todesdatum während der gesamten Studie
Bis zum Tod bis zu 57 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wirth LJ. PARTNER: a study of panitumumab plus chemotherapy for first-line treatment of advanced head and neck cancer. Commun Oncol. 2008;5(Supp 14):1-4.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050236

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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