Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARTNER: Panitumumab tilføjet til behandling af hoved- og nakkekræft Evaluering af respons

20. september 2018 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, åbent, kontrolleret fase II-forsøg med kombinationskemoterapi med eller uden panitumumab som førstelinjebehandling af forsøgspersoner med metastatisk eller recidiverende hoved- og nakkekræft, og cross-over andenlinie panitumumab monoterapi af forsøgspersoner, der mislykkes i kombinationen Kemoterapi…

Dette er et randomiseret, åbent, 2-armet, kontrolleret, fase 2, multicenter, estimeret klinisk forsøg med docetaxel og cisplatin kombinationskemoterapi med og uden panitumumab i førstelinjebehandlingen af ​​forsøgspersoner med metastatisk eller tilbagevendende hoved- og hals cancer, såvel som en cross-over anden-linje panitumumab monoterapi af forsøgspersoner, der fejler den eneste kemoterapiarm. Denne undersøgelse vil blive udført i USA. Ca. 150 forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk og/eller recidiverende SCCHN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Research Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Research Site
      • Griffin, Georgia, Forenede Stater, 30224
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1703
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Research Site
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 59074
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0158
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Research Site
      • Lens cedex, Frankrig, 62307
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45434
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 34
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
      • Znojmo, Tjekkiet, 669 02
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Østrig, 8700
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk og/eller recidiverende planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), som er bestemt til at være uhelbredelig ved kirurgi og/eller strålebehandling.
  • Målbar sygdom ved CT-scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  • Alder: 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, metabolisk, hepatisk og skjoldbruskkirtelfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for metastatisk og/eller recidiverende SCCHN
  • CNS-metastaser eller nasopharyngeal carcinom
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Historie om en anden primær kræftsygdom

  • Enhver komorbid sygdom, der ville øge risikoen for toksicitet

    • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
    • Tidligere anti-Epidermal Growth Factor receptor (anti-EGFr) antistofterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Panitumumab + Docetaxel + Cisplatin
Medicin: Cisplatin
kemoterapi arm
Medicin: Panitumumab
eksperimentel arm
Medicin: Docetaxel
kemoterapi arm
Medicin: Cisplatin
eksperimentel arm
Medicin: Docetaxel
eksperimentel arm
Andet: Arm 2
styring
Medicin: Cisplatin
kemoterapi arm
Medicin: Docetaxel
kemoterapi arm
Medicin: Cisplatin
eksperimentel arm
Medicin: Docetaxel
eksperimentel arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) under førstelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 67 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første sygdomsprogression bestemt af efterforskerne pr. modificeret RECIST v1.0, eller død inden for 60 dage efter den sidste evaluerbare tumorvurdering eller randomiseringsdato (alt efter hvad der er senere) under førstelinjebehandlingen fase.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 67 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) under førstelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 67 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter (SLD) af mållæsioner fra baseline; Samlet respons (OR) = CR + PR. Et samlet svar af CR eller PR skal bekræftes mindst 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang er opfyldt. ORR er procentdelen af ​​forsøgspersoner med en samlet respons blandt analysepopulationen.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 67 måneder
Rate of Disease Control (RDC) under førstelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 67 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter (SLD) af mållæsioner fra baseline; Sygdomsprogression (PD), >=20 % stigning i SLD for mållæsioner fra nadir; Stabil sygdom (SD), Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. Et samlet svar af CR eller PR skal bekræftes mindst 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang er opfyldt. Et bedste overordnede svar på SD kræver et besøgssvar på SD eller bedre tidligst 35 dage efter randomisering. RCD er procentdelen af ​​forsøgspersoner med den bedste overordnede respons af CR, PR eller SD blandt analysepopulationen.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 67 måneder
Varighed af respons (DOR) under førstelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 67 måneder
Beregnes kun for den undergruppe af forsøgspersoner, som har et samlet respons af CR eller PR, mens de er i førstelinjebehandlingsfase (efterfølgende bekræftet mindst 4 uger derefter), og er defineret som tiden fra den første CR eller PR til den første observerede sygdomsprogression af en modificeret RECIST v1.0. Forsøgspersoner, der ikke opfylder kriterierne for progression inden analysedatas cut-off-dato, vil blive censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 67 måneder
Time to Response (TTR) under førstelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 67 måneder
Tid fra randomiseringsdatoen til første CR eller PR under førstelinjebehandlingsfasen (efterfølgende bekræftet mindst 4 uger derefter)
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 67 måneder
Samlet overlevelse (OS) for førstelinjebehandlingen
Tidsramme: Indtil døden, op til 67 måneder
Tid fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen under hele undersøgelsen
Indtil døden, op til 67 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) under andenlinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 57 måneder
Tiden fra den første dosis af panitumumab monoterapi til datoen for første sygdomsprogression bestemt af efterforskerne pr. modificeret RECIST v1.0, eller død inden for 60 dage efter den sidste evaluerbare tumorvurdering eller anden linjes første dosisdato (alt efter hvad der er senere) ) under andenlinjebehandlingsfasen.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 57 måneder
Samlet responsrate (ORR) under andenlinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 57 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter (SLD) af mållæsioner fra baseline; Samlet respons (OR) = CR + PR. Et samlet svar af CR eller PR skal bekræftes mindst 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang er opfyldt. ORR er procentdelen af ​​forsøgspersoner med en samlet respons blandt analysepopulationen.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 57 måneder
Rate of Disease Control (RDC) under andenlinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 57 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter (SLD) af mållæsioner fra baseline; Sygdomsprogression (PD), >=20 % stigning i SLD for mållæsioner fra nadir; Stabil sygdom (SD), Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. Et samlet svar af CR eller PR skal bekræftes mindst 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang er opfyldt. En bedste overordnede respons på SD kræver et besøgsrespons på SD eller bedre tidligst 35 dage efter første dosisdato i andenlinjebehandling. RCD er procentdelen af ​​forsøgspersoner med den bedste overordnede respons af CR, PR eller SD blandt analysepopulationen.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 57 måneder
Varighed af respons (DOR) under andenlinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 57 måneder
Tid fra den første CR eller PR til den første observerede sygdomsprogression af en modificeret RECIST v1.0. Forsøgspersoner, der ikke opfylder kriterierne for progression inden analysedatas cut-off-dato, vil blive censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 57 måneder
Time to Response (TTR) under andenlinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 57 måneder
Tid fra den første dosis panitumumab monoterapi til den første CR eller PR under andenlinjebehandlingsfasen (efterfølgende bekræftet mindst 4 uger derefter)
Hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død, op til 57 måneder
Samlet overlevelse (OS) for andenlinjebehandlingen
Tidsramme: Indtil døden, op til 57 måneder
Tid fra den første dosis panitumumab monoterapi til dødsdatoen under hele undersøgelsen
Indtil døden, op til 57 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wirth LJ. PARTNER: a study of panitumumab plus chemotherapy for first-line treatment of advanced head and neck cancer. Commun Oncol. 2008;5(Supp 14):1-4.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20050236

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner