파트너: 두경부암 치료 요법에 Panitumumab 추가 반응 평가
2018년 9월 20일 업데이트: Amgen
전이성 또는 재발성 두경부암 환자의 1차 치료로서 Panitumumab을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법의 무작위, 공개, 통제, 제2상 시험 및 조합에 실패한 대상의 교차 2차 Panitumumab 단일 요법 화학 요법…
이것은 전이성 또는 재발성 두경부 피험자의 1차 치료에서 파니투무맙을 병용하거나 병용하지 않는 도세탁셀 및 시스플라틴 병용 화학 요법의 무작위, 공개, 2군, 대조, 2상, 다기관 추정 임상 시험입니다. 암, 뿐만 아니라 화학요법 단독 암에 실패한 피험자의 교차 2차 파니투무맙 단일요법.
이 연구는 미국에서 실시됩니다.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및/또는 재발성 SCCHN이 있는 약 150명의 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, 45434
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Site
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La Verne, California, 미국, 91750
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Santa Cruz, California, 미국, 95065
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Research Site
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- Research Site
-
Griffin, Georgia, 미국, 30224
- Research Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Site
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Illinois
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Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Research Site
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Research Site
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Research Site
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Research Site
-
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Research Site
-
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1703
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Research Site
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Research Site
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Research Site
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Research Site
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
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Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 59074
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Research Site
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Research Site
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10003
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Research Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Research Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78405
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0158
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24211
- Research Site
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Research Site
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Research Site
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Research Site
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Brugge, 벨기에, 8000
- Research Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Research Site
-
Libramont, 벨기에, 6800
- Research Site
-
Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Research Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
- Research Site
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Girona, Cataluña, 스페인, 17007
- Research Site
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L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
- Research Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 812 50
- Research Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 34
- Research Site
-
Presov, 슬로바키아, 080 01
- Research Site
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
- Research Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
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Leoben, 오스트리아, 8700
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4010
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Brno, 체코, 656 53
- Research Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Research Site
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Znojmo, 체코, 669 02
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49933
- Research Site
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Lens cedex, 프랑스, 62307
- Research Site
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및/또는 재발성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)은 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 것으로 결정되었습니다.
- CT 스캔으로 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1
- 연령: 18세 이상
- 적절한 혈액, 신장, 대사, 간 및 갑상선 기능
제외 기준:
- 전이성 및/또는 재발성 SCCHN에 대한 사전 전신 치료
- CNS 전이 또는 비인두 암종
- 간질성 폐질환의 병력
- 다른 원발성 암의 병력
독성 위험을 증가시킬 수 있는 동반 질환
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 이전의 항표피 성장 인자 수용체(항 EGFr) 항체 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
파니투무맙 + 도세탁셀 + 시스플라틴
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화학 요법 팔
실험 부문
화학 요법 팔
실험 부문
실험 부문
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다른: 팔 2
제어
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화학 요법 팔
화학 요법 팔
실험 부문
실험 부문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 치료 단계 동안 무진행 생존(PFS)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다, 최대 67개월
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무작위 배정 날짜부터 수정된 RECIST v1.0에 따라 연구자가 결정한 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 1차 치료 중 마지막으로 평가 가능한 종양 평가 또는 무작위 배정 날짜(둘 중 나중 날짜) 후 60일 이내에 사망한 날짜까지의 시간 단계.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다, 최대 67개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 치료 단계 동안 전체 반응률(ORR)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다, 최대 67개월
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 기준선으로부터 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
CR 또는 PR의 전체 반응은 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 확인되어야 합니다.
ORR은 분석 모집단 중 전체 반응을 보이는 대상자의 백분율입니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다, 최대 67개월
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1차 치료 단계 동안 질병 통제율(RDC)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다, 최대 67개월
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 기준선으로부터 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합에서 >=30% 감소; 질병 진행(PD), 천저로부터의 표적 병변의 SLD에서 >=20% 증가; 안정적인 질병(SD), PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아님.
CR 또는 PR의 전체 반응은 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 확인되어야 합니다.
SD의 최상의 전체 반응은 무작위화 후 35일 이내에 SD 이상의 방문 반응을 필요로 합니다.
RCD는 분석 모집단 중에서 CR, PR 또는 SD의 전체 응답이 가장 좋은 피험자의 백분율입니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다, 최대 67개월
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1차 치료 단계 동안 반응 기간(DOR)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다, 최대 67개월
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1차 치료 단계(이후 최소 4주 후에 확인됨) 동안 CR 또는 PR의 전체 반응을 보이는 피험자의 하위 집합에 대해서만 계산되며 첫 번째 CR 또는 PR에서 처음 관찰된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 수정된 RECIST v1.0에 의해.
분석 데이터 컷오프 날짜까지 진행 기준을 충족하지 못하는 피험자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다, 최대 67개월
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1차 치료 단계 중 반응 시간(TTR)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다, 최대 67개월
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무작위 배정일로부터 1차 치료 단계 중 첫 번째 CR 또는 PR까지의 시간(이후 최소 4주 후에 확인됨)
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다, 최대 67개월
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1차 치료에 대한 전체 생존율(OS)
기간: 사망시까지 최대 67개월
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전체 연구 중 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간
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사망시까지 최대 67개월
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2차 치료 단계 동안 무진행 생존(PFS)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 최대 57개월
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파니투무맙 단독요법의 첫 번째 용량부터 수정된 RECIST v1.0에 따라 조사관이 결정한 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 평가 가능한 마지막 종양 평가 후 60일 이내 사망 또는 2차 첫 번째 용량 날짜(둘 중 더 늦은 날짜)까지의 시간 ) 2차 치료 단계 동안.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 최대 57개월
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2차 치료 단계 동안 전체 반응률(ORR)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 최대 57개월
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 기준선으로부터 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
CR 또는 PR의 전체 반응은 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 확인되어야 합니다.
ORR은 분석 모집단 중 전체 반응을 보이는 대상자의 백분율입니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 최대 57개월
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2차 치료 단계 동안 질병 통제율(RDC)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 최대 57개월
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 기준선으로부터 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합에서 >=30% 감소; 질병 진행(PD), 천저로부터의 표적 병변의 SLD에서 >=20% 증가; 안정적인 질병(SD), PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아님.
CR 또는 PR의 전체 반응은 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 확인되어야 합니다.
SD의 최상의 전체 반응은 2차 치료에서 첫 번째 투여일로부터 35일 이내에 SD 이상의 방문 반응을 필요로 합니다.
RCD는 분석 모집단 중에서 CR, PR 또는 SD의 전체 응답이 가장 좋은 피험자의 백분율입니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 최대 57개월
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2차 치료 단계 동안 반응 기간(DOR)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 최대 57개월
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첫 번째 CR 또는 PR에서 수정된 RECIST v1.0에 의해 처음 관찰된 질병 진행까지의 시간.
분석 데이터 컷오프 날짜까지 진행 기준을 충족하지 못하는 피험자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 최대 57개월
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2차 치료 단계 중 반응 시간(TTR)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 최대 57개월
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파니투무맙 단독요법의 첫 번째 용량부터 2차 치료 단계 중 첫 번째 CR 또는 PR까지의 시간(이후 최소 4주 후에 확인됨)
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 최대 57개월
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2차 치료에 대한 전체 생존(OS)
기간: 사망시까지 최대 57개월
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전체 연구 중 파니투무맙 단독요법의 첫 번째 용량부터 사망 날짜까지의 시간
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사망시까지 최대 57개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Wirth LJ. PARTNER: a study of panitumumab plus chemotherapy for first-line treatment of advanced head and neck cancer. Commun Oncol. 2008;5(Supp 14):1-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20050236
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시스플라틴에 대한 임상 시험
-
Third Military Medical University알려지지 않은
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
-
Li Zhang, MD모병
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France종료됨