Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARTNER: Panitumumab lagt til regime for behandling av hode- og nakkekreft Evaluering av respons

20. september 2018 oppdatert av: Amgen

En randomisert, åpen, kontrollert, fase II-studie med kombinasjonskjemoterapi med eller uten panitumumab som førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende hode- og nakkekreft, og cross-over andrelinje panitumumab monoterapi av pasienter som mislykkes i kombinasjonen Kjemoterapi...

Dette er en randomisert, åpen, 2-arm, kontrollert, fase 2, multisenter, estimert klinisk studie av docetaxel og cisplatin kombinasjonskjemoterapi med og uten panitumumab i førstelinjebehandlingen av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende hode og nakke. kreft, samt en cross-over andrelinje panitumumab monoterapi av forsøkspersoner som mislykkes i kjemoterapiarmen. Denne studien vil bli utført i USA. Omtrent 150 personer med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk og/eller tilbakevendende SCCHN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Research Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Research Site
      • Griffin, Georgia, Forente stater, 30224
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1703
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Research Site
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 59074
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78405
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0158
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Research Site
      • Lens cedex, Frankrike, 62307
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45434
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • Research Site
      • Girona, Cataluña, Spania, 17007
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
      • Znojmo, Tsjekkia, 669 02
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Østerrike, 8700
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk og/eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) fastslått å være uhelbredelig ved kirurgi og/eller strålebehandling.
  • Målbar sykdom ved CT-skanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1
  • Alder: 18 år eller eldre
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, metabolsk-, lever- og skjoldbruskkjertelfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk og/eller tilbakevendende SCCHN
  • CNS-metastaser, eller nasofaryngealt karsinom
  • Historie med interstitiell lungesykdom
  • Historie om en annen primær kreft

  • Enhver komorbid sykdom som vil øke risikoen for toksisitet

    • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
    • Tidligere anti-Epidermal Growth Factor reseptor (anti-EGFr) antistoffbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Panitumumab + Docetaxel + Cisplatin
Legemiddel: Cisplatin
kjemoterapiarm
Legemiddel: Panitumumab
eksperimentell arm
Legemiddel: Docetaxel
kjemoterapiarm
Legemiddel: Cisplatin
eksperimentell arm
Legemiddel: Docetaxel
eksperimentell arm
Annen: Arm 2
kontroll
Legemiddel: Cisplatin
kjemoterapiarm
Legemiddel: Docetaxel
kjemoterapiarm
Legemiddel: Cisplatin
eksperimentell arm
Legemiddel: Docetaxel
eksperimentell arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) under førstelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 67 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første sykdomsprogresjon bestemt av etterforskerne per modifisert RECIST v1.0, eller død innen 60 dager etter siste evaluerbare tumorvurdering eller randomiseringsdato (avhengig av hva som er senere) under førstelinjebehandlingen fase.
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 67 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) under førstelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 67 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (SLD) av mållesjoner fra baseline; Samlet respons (OR) = CR + PR. Et samlet svar av CR eller PR må bekreftes minst 4 uker etter at kriteriene for svar er oppfylt første gang. ORR er prosentandelen av forsøkspersoner med en samlet respons blant analysepopulasjonen.
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 67 måneder
Rate of Disease Control (RDC) under førstelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 67 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (SLD) av mållesjoner fra baseline; Sykdomsprogresjon (PD), >=20 % økning i SLD for mållesjoner fra nadir; Stabil sykdom (SD), Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD. Et samlet svar av CR eller PR må bekreftes minst 4 uker etter at kriteriene for svar er oppfylt første gang. En best samlet respons av SD krever en besøksrespons på SD eller bedre tidligst 35 dager etter randomisering. RCD er prosentandelen av forsøkspersoner med en best samlet respons på CR, PR eller SD blant analysepopulasjonen.
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 67 måneder
Varighet av respons (DOR) under førstelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 67 måneder
Beregnes kun for undergruppen av forsøkspersoner som har en total respons på CR eller PR mens de er i førstelinjebehandlingsfase (seretter bekreftet minst 4 uker etterpå), og er definert som tiden fra første CR eller PR til første observerte sykdomsprogresjon av en modifisert RECIST v1.0. Forsøkspersoner som ikke oppfyller kriteriene for progresjon innen analysedatas utskjæringsdato, vil bli sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato.
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 67 måneder
Tid til respons (TTR) under førstelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 67 måneder
Tid fra randomiseringsdatoen til første CR eller PR under førstelinjebehandlingsfasen (bekreftet senere minst 4 uker etterpå)
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 67 måneder
Total overlevelse (OS) for førstelinjebehandling
Tidsramme: Inntil død, opptil 67 måneder
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato under hele studien
Inntil død, opptil 67 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) under andrelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 57 måneder
Tiden fra den første dosen med panitumumab monoterapi til datoen for første sykdomsprogresjon bestemt av etterforskerne per modifisert RECIST v1.0, eller død innen 60 dager etter siste evaluerbare tumorvurdering eller andrelinje første dosedato (avhengig av hva som er senere) ) under andrelinjebehandlingsfasen.
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 57 måneder
Total responsrate (ORR) under andrelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 57 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (SLD) av mållesjoner fra baseline; Samlet respons (OR) = CR + PR. Et samlet svar av CR eller PR må bekreftes minst 4 uker etter at kriteriene for svar er oppfylt første gang. ORR er prosentandelen av forsøkspersoner med en samlet respons blant analysepopulasjonen.
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 57 måneder
Rate of Disease Control (RDC) under andrelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 57 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (SLD) av mållesjoner fra baseline; Sykdomsprogresjon (PD), >=20 % økning i SLD for mållesjoner fra nadir; Stabil sykdom (SD), Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD. Et samlet svar av CR eller PR må bekreftes minst 4 uker etter at kriteriene for svar er oppfylt første gang. En beste totalrespons av SD krever en besøksrespons på SD eller bedre tidligst 35 dager etter første dosedato i andrelinjebehandling. RCD er prosentandelen av forsøkspersoner med en best samlet respons på CR, PR eller SD blant analysepopulasjonen.
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 57 måneder
Varighet av respons (DOR) under andrelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 57 måneder
Tid fra første CR eller PR til første observerte sykdomsprogresjon med en modifisert RECIST v1.0. Forsøkspersoner som ikke oppfyller kriteriene for progresjon innen analysedatas utskjæringsdato, vil bli sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato.
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 57 måneder
Tid til respons (TTR) under andrelinjebehandlingsfasen
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 57 måneder
Tid fra den første dosen av panitumumab monoterapi til den første CR eller PR under andrelinjebehandlingsfasen (deretter bekreftet minst 4 uker etterpå)
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 57 måneder
Total overlevelse (OS) for andrelinjebehandling
Tidsramme: Inntil død, inntil 57 måneder
Tid fra første dose panitumumab monoterapi til dødsdato under hele studien
Inntil død, inntil 57 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wirth LJ. PARTNER: a study of panitumumab plus chemotherapy for first-line treatment of advanced head and neck cancer. Commun Oncol. 2008;5(Supp 14):1-4.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20050236

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere