SOCIO: Panitumumab agregado al régimen para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello Evaluación de la respuesta
20 de septiembre de 2018 actualizado por: Amgen
Un ensayo aleatorizado, abierto, controlado, de fase II de quimioterapia combinada con o sin panitumumab como tratamiento de primera línea de sujetos con cáncer de cabeza y cuello metastásico o recurrente, y monoterapia cruzada con panitumumab de segunda línea de sujetos que fallan en la combinación Quimioterapia…
Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de 2 brazos, controlado, de fase 2, multicéntrico, de estimación de quimioterapia combinada con docetaxel y cisplatino con y sin panitumumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o recurrente. cáncer, así como una monoterapia cruzada de panitumumab de segunda línea de sujetos que fallaron en el brazo de quimioterapia sola.
Este estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos.
Aproximadamente 150 sujetos con SCCHN metastásico y/o recurrente confirmado histológica o citológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
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Leoben, Austria, 8700
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Libramont, Bélgica, 6800
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 53
- Research Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Research Site
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Znojmo, Chequia, 669 02
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 812 50
- Research Site
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Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
- Research Site
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Research Site
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08025
- Research Site
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Girona, Cataluña, España, 17007
- Research Site
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L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, España, 08907
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Research Site
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Research Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Research Site
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-
Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Research Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
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Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Illinois
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Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Research Site
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Site
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Research Site
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
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Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1703
- Research Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Research Site
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Research Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Research Site
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Research Site
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Research Site
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Research Site
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Research Site
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 59074
- Research Site
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Research Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Research Site
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0158
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
- Research Site
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Research Site
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Angers, Francia, 49933
- Research Site
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Lens cedex, Francia, 62307
- Research Site
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Perpignan, Francia, 66000
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 45434
- Research Site
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Vilnius, Lituania, 08660
- Research Site
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) metastásico y/o recurrente confirmado histológica o citológicamente y determinado como incurable mediante cirugía y/o radioterapia.
- Enfermedad medible por tomografía computarizada
- Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Edad: 18 años o más
- Función hematológica, renal, metabólica, hepática y tiroidea adecuada
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo para SCCHN metastásico y/o recurrente
- Metástasis del SNC o carcinoma nasofaríngeo
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- Antecedentes de otro cáncer primario
Cualquier enfermedad comórbida que aumentaría el riesgo de toxicidad
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Terapia previa con anticuerpos anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (anti-EGFr)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Panitumumab + Docetaxel + Cisplatino
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brazo de quimioterapia
brazo experimental
brazo de quimioterapia
brazo experimental
brazo experimental
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Otro: Brazo 2
control
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brazo de quimioterapia
brazo de quimioterapia
brazo experimental
brazo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) durante la fase de tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 67 meses
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad determinada por los investigadores según RECIST v1.0 modificado, o muerte dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación evaluable del tumor o fecha de aleatorización (la que sea posterior) durante el tratamiento de primera línea fase.
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Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 67 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) durante la fase de tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 67 meses
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Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo (SLD) de las lesiones diana desde el inicio; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Se debe confirmar una respuesta general de RC o PR al menos 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
ORR es el porcentaje de sujetos con una respuesta general entre la población de análisis.
|
Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 67 meses
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Tasa de control de la enfermedad (RDC) durante la fase de tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 67 meses
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Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo (SLD) de las lesiones diana desde el inicio; Progresión de la enfermedad (PD), >=20 % de aumento en la SLD de las lesiones diana desde el punto más bajo; Enfermedad estable (SD), Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
Se debe confirmar una respuesta general de RC o PR al menos 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
Una mejor respuesta general de SD requiere una respuesta de visita de SD o mejor no antes de los 35 días posteriores a la aleatorización.
RCD es el porcentaje de sujetos con una mejor respuesta global de CR, PR o SD entre la población de análisis.
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Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 67 meses
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Duración de la respuesta (DOR) durante la fase de tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 67 meses
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Calculado solo para el subconjunto de sujetos que tienen una respuesta general de RC o PR durante la fase de tratamiento de primera línea (posteriormente confirmado al menos 4 semanas después), y se define como el tiempo desde la primera RC o PR hasta la primera progresión observada de la enfermedad. por un RECIST v1.0 modificado.
Los sujetos que no cumplan con los criterios de progresión para la fecha de corte de los datos del análisis serán censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad evaluable.
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Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 67 meses
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Tiempo de respuesta (TTR) durante la fase de tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 67 meses
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera RC o PR durante la fase de tratamiento de primera línea (posteriormente confirmado al menos 4 semanas después)
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Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 67 meses
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Supervivencia general (SG) para el tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, hasta 67 meses
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte durante todo el estudio
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Hasta la muerte, hasta 67 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) durante la fase de tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 57 meses
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El tiempo desde la primera dosis de monoterapia con panitumumab hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad determinada por los investigadores según RECIST v1.0 modificado, o la muerte dentro de los 60 días posteriores a la última evaluación tumoral evaluable o la fecha de la primera dosis de segunda línea (la que sea posterior). ) durante la fase de tratamiento de segunda línea.
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Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 57 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) durante la fase de tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 57 meses
|
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo (SLD) de las lesiones diana desde el inicio; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Se debe confirmar una respuesta general de RC o PR al menos 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
ORR es el porcentaje de sujetos con una respuesta general entre la población de análisis.
|
Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 57 meses
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Tasa de control de la enfermedad (RDC) durante la fase de tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 57 meses
|
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo (SLD) de las lesiones diana desde el inicio; Progresión de la enfermedad (PD), >=20 % de aumento en la SLD de las lesiones diana desde el punto más bajo; Enfermedad estable (SD), Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
Se debe confirmar una respuesta general de RC o PR al menos 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
Una mejor respuesta general de SD requiere una respuesta de visita de SD o mejor no antes de los 35 días posteriores a la fecha de la primera dosis en el tratamiento de segunda línea.
RCD es el porcentaje de sujetos con una mejor respuesta global de CR, PR o SD entre la población de análisis.
|
Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 57 meses
|
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Duración de la respuesta (DOR) durante la fase de tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 57 meses
|
Tiempo desde la primera RC o PR hasta la primera progresión de la enfermedad observada por un RECIST v1.0 modificado.
Los sujetos que no cumplan con los criterios de progresión para la fecha de corte de los datos del análisis serán censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad evaluable.
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Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 57 meses
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Tiempo de respuesta (TTR) durante la fase de tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 57 meses
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Tiempo desde la primera dosis de monoterapia con panitumumab hasta la primera RC o PR durante la fase de tratamiento de segunda línea (posteriormente confirmado al menos 4 semanas después)
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Cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 57 meses
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Supervivencia global (SG) para el tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, hasta 57 meses
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Tiempo desde la primera dosis de monoterapia con panitumumab hasta la fecha de muerte durante todo el estudio
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Hasta la muerte, hasta 57 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wirth LJ. PARTNER: a study of panitumumab plus chemotherapy for first-line treatment of advanced head and neck cancer. Commun Oncol. 2008;5(Supp 14):1-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Reaparición
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Cisplatino
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- 20050236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .