PARTNER: Panitumumab přidán do režimu pro léčbu rakoviny hlavy a krku Hodnocení odpovědi
20. září 2018 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze II kombinované chemoterapie s panitumumabem nebo bez něj jako léčba první linie u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku a zkřížená monoterapie panitumumabem druhé linie u pacientů, kteří v kombinaci selhali Chemoterapie…
Toto je randomizovaná, otevřená, dvouramenná, kontrolovaná, fáze 2, multicentrická, odhadovaná klinická studie kombinované chemoterapie docetaxelem a cisplatinou s panitumumabem a bez něj v první linii léčby pacientů s metastatickými nebo recidivujícími onemocněními hlavy a krku rakoviny, stejně jako zkřížená monoterapie panitumumabem druhé linie u subjektů, u kterých selhala větev pouze s chemoterapií.
Tato studie bude provedena ve Spojených státech amerických.
Přibližně 150 subjektů s histologicky nebo cytologicky potvrzenými metastatickými a/nebo recidivujícími SCCHN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Research Site
-
Brugge, Belgie, 8000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Research Site
-
Libramont, Belgie, 6800
- Research Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Research Site
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Research Site
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Research Site
-
Lens cedex, Francie, 62307
- Research Site
-
Perpignan, Francie, 66000
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 45434
- Research Site
-
Vilnius, Litva, 08660
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Leoben, Rakousko, 8700
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4010
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 812 50
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovensko, 940 34
- Research Site
-
Presov, Slovensko, 080 01
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Research Site
-
La Verne, California, Spojené státy, 91750
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Research Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Research Site
-
Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Research Site
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1703
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Research Site
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Research Site
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 59074
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10457
- Research Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0158
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
- Research Site
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Research Site
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Research Site
-
Znojmo, Česko, 669 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
- Research Site
-
Girona, Cataluña, Španělsko, 17007
- Research Site
-
L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický a/nebo recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) určený jako nevyléčitelný chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií.
- Onemocnění měřitelné CT vyšetřením
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Věk: 18 let nebo starší
- Přiměřená hematologická, renální, metabolická, jaterní a štítná funkce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba metastatického a/nebo recidivujícího SCCHN
- metastázy do CNS, nebo nasofaryngeální karcinom
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
- Anamnéza jiné primární rakoviny
Jakékoli komorbidní onemocnění, které by zvýšilo riziko toxicity
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
- Předchozí léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (anti-EGFr).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Panitumumab + docetaxel + cisplatina
|
rameno chemoterapie
experimentální rameno
rameno chemoterapie
experimentální rameno
experimentální rameno
|
|
Jiný: Rameno 2
řízení
|
rameno chemoterapie
rameno chemoterapie
experimentální rameno
experimentální rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) během fáze první linie léčby
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 67 měsíců
|
Doba od data randomizace do data první progrese onemocnění stanovená zkoušejícími podle modifikovaného RECIST v1.0 nebo úmrtí do 60 dnů po posledním hodnotitelném hodnocení nádoru nebo datu randomizace (podle toho, co je pozdější) během léčby první linie fáze.
|
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 67 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR) během fáze léčby první linie
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 67 měsíců
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí oproti výchozí hodnotě; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Celková odpověď CR nebo PR musí být potvrzena alespoň 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi.
ORR je procento subjektů s celkovou odpovědí v populaci analýzy.
|
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 67 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (RDC) během fáze léčby první linie
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 67 měsíců
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí oproti výchozí hodnotě; Progrese onemocnění (PD), >=20% zvýšení SLD cílových lézí z nejnižší úrovně; Stabilní nemoc (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Celková odpověď CR nebo PR musí být potvrzena alespoň 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi.
Nejlepší celková odpověď SD vyžaduje odpověď na návštěvu SD nebo lepší nejdříve 35 dnů po randomizaci.
RCD je procento subjektů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD mezi analyzovanou populací.
|
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 67 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) během fáze léčby první linie
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 67 měsíců
|
Vypočítáno pouze pro podskupinu subjektů, u kterých byla celková odpověď CR nebo PR ve fázi první linie léčby (následně potvrzeno alespoň 4 týdny poté), a je definováno jako doba od první CR nebo PR do první pozorované progrese onemocnění upraveným RECIST v1.0.
Subjekty, které nesplňují kritéria pro progresi do data uzávěrky dat analýzy, budou cenzurovány k jejich poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
|
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 67 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR) během fáze léčby první linie
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 67 měsíců
|
Čas od data randomizace k první CR nebo PR během fáze léčby první linie (následně potvrzeno nejméně 4 týdny poté)
|
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 67 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) pro léčbu první linie
Časové okno: Až do smrti, až 67 měsíců
|
Čas od data randomizace do data úmrtí během celé studie
|
Až do smrti, až 67 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) během fáze léčby druhé linie
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 57 měsíců
|
Doba od první dávky panitumumabu v monoterapii do data první progrese onemocnění stanoveného zkoušejícími podle modifikovaného RECIST v1.0 nebo úmrtí do 60 dnů po posledním hodnotitelném hodnocení nádoru nebo po datu první dávky ve druhé linii (podle toho, co nastane později ) během fáze druhé linie léčby.
|
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 57 měsíců
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) během fáze léčby druhé linie
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 57 měsíců
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí oproti výchozí hodnotě; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Celková odpověď CR nebo PR musí být potvrzena alespoň 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi.
ORR je procento subjektů s celkovou odpovědí v populaci analýzy.
|
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 57 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (RDC) během fáze léčby druhé linie
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 57 měsíců
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí oproti výchozí hodnotě; Progrese onemocnění (PD), >=20% zvýšení SLD cílových lézí z nejnižší úrovně; Stabilní nemoc (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Celková odpověď CR nebo PR musí být potvrzena alespoň 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi.
Nejlepší celková odpověď SD vyžaduje odpověď na návštěvu SD nebo lépe ne dříve než 35 dní po datu první dávky v léčbě druhé linie.
RCD je procento subjektů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD mezi analyzovanou populací.
|
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 57 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) během fáze léčby druhé linie
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 57 měsíců
|
Čas od první CR nebo PR do první pozorované progrese onemocnění podle modifikovaného RECIST v1.0.
Subjekty, které nesplňují kritéria pro progresi do data uzávěrky dat analýzy, budou cenzurovány k jejich poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
|
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 57 měsíců
|
|
Čas do odpovědi (TTR) během fáze léčby druhé linie
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 57 měsíců
|
Doba od první dávky panitumumabu v monoterapii do první CR nebo PR během fáze léčby druhé linie (následně potvrzeno alespoň 4 týdny poté)
|
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti, až do 57 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) pro léčbu druhé linie
Časové okno: Až do smrti, až 57 měsíců
|
Doba od první dávky monoterapie panitumumabem do data úmrtí během celé studie
|
Až do smrti, až 57 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wirth LJ. PARTNER: a study of panitumumab plus chemotherapy for first-line treatment of advanced head and neck cancer. Commun Oncol. 2008;5(Supp 14):1-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary hlavy a krku
- Opakování
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Cisplatina
- Panitumumab
Další identifikační čísla studie
- 20050236
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .