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産後子宮摘出術に伴う凝固因子の変化

2014年3月17日 更新者:Cynthia Wong、Northwestern University
この研究の目的は、産後子宮摘出術を受けている女性の凝固系の成分を検査し、これらの女性の凝固の検査値を、産後子宮摘出術のリスクが高いが産後出血や産後子宮摘出術を受けていない女性と比較することです。 正常な妊娠中は、止血のバランスが凝固亢進に傾きます。 非産科外科的失血は、凝固活性の増加と関連しています。 私たちは、産後に子宮摘出術を受けた女性が、消耗性凝固障害および/または過剰な線維素溶解によって二次的に凝固低下状態になることを観察しました。 この凝固障害により、複数の血液製剤の投与が必要になる場合があります。 世界中で、産後出血は妊産婦の死亡の主な原因となっています。 組織プラスミノーゲン活性化因子、ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化因子、およびそれらの阻害因子の血漿レベルは、妊娠中に増加します。 分娩中および分娩中に、血小板、凝固因子および阻害剤の消費により凝固が活性化されます。 分娩中の産科合併症により凝固系が過剰に活性化され、播種性血管内凝固が起こる可能性があります。 産後凝固障害の現在の治療法は非特異的であり、主に血液成分を補充することで構成されています。 危険にさらされている女性において異常凝固の特定の原因やマーカーが特定できれば、プロセスの早い段階で特定の異常を(特定の薬剤で)標的にし、出血や輸血の必要性を減らすことが可能になるかもしれません。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開による子宮摘出術を予定しているすべての女性に加え、帝王切開による子宮摘出術のリスクが高い次の診断を受けた女性も研究に参加するよう求められる:前置胎盤、癒着胎盤、前回の経膣分娩後の経膣分娩帝王切開での出産。

すべての被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 入院後すぐに血液サンプルが採取されます。 子宮摘出術を受ける女性の場合、血液サンプルはあらかじめ決められた期間(子宮摘出術の実施決定時、臨床的に凝固検査のために必要とされる採血ごと、出産後2時間後)に採取されます。 帝王切開による子宮摘出術のリスクがあるが、子宮摘出術を受けない次の患者は、コホート対照として機能します。 血液凝固検査のため、分娩後 2 時間後に血液サンプルが採取されます。 他のすべての研究被験者からのベースラインサンプルは廃棄され、それ以上の血液検査は行われません。 主要結果は、消耗性凝固障害のマーカーとして、分娩後 2 時間のフィブリノーゲンのレベルとなります。

出血の危険があるすべての患者は、分娩・分娩室への入院時に少なくとも 1 本の末梢静脈カニューレが挿入されています。 2 番目の IV カニューレは、ほとんどの場合、通常は帝王切開での出産を続行する決定がなされたときに配置されます。 すべての研究対象者は、研究の凝固検査およびその他の臨床的に必要な血液検査のために血液を採取するために配置された第 2 の IV カニューレを持ちます。 カニューレは「ヘパリンロック」を備えた活栓に接続され(吸引の合間にカニューレと活栓は生理食塩水で洗い流されます)、分娩後48時間そのままの状態で放置されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開による子宮摘出術を予定しているすべての女性に加え、帝王切開による子宮摘出術のリスクが高い次の診断を受けた女性も研究に参加するよう求められる:前置胎盤、癒着胎盤、前回の帝王切開後の経膣分娩配達。

除外基準:

  • 上記の条件に当てはまらない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
産後子宮摘出術
出産後の出血のために産後子宮摘出術が必要な女性。
子宮摘出術または帝王切開術の2時間後に、凝固研究のために血液を採取しました。
他の名前:
  • 産後凝固障害
帝王切開の出産症例の管理
出血の危険因子があるが、出産後の子宮摘出術を必要としない帝王切開で出産した女性
子宮摘出術または帝王切開術の2時間後に、凝固研究のために血液を採取しました。
他の名前:
  • 産後凝固障害

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産後2時間のフィブリノゲンレベル
時間枠:配信から2時間後
フィブリノーゲンレベルの低下は、さまざまな病気や刺激に反応して起こる凝固(血液凝固)機構の病理学的活性化である消耗性凝固のマーカーです。 私たちは、出産後に過度の出血があり、子宮摘出術が必要な女性は、出血のない帝王切開出産後の女性に比べて、フィブリノーゲンレベルが低く、消耗性凝固障害を示す可能性が高いと仮説を立てました。
配信から2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産後2時間の血小板数
時間枠:配信から2時間後
血小板は、さまざまな疾患に反応して起こる凝固(血液凝固)機構の病理学的活性化である消耗性凝固障害を患っている被験者では減少します。 私たちは、産後の出血のために子宮摘出術が必要な女性は、帝王切開で出産した対応する対照者よりも血小板数が減少する可能性が高いという仮説を立てました。
配信から2時間後
出産後2時間のプラスミノーゲンレベル
時間枠:配信から2時間後
プラスミノーゲンは、凝固系が活性化されるとプラスミンに変換されます。 私たちは、子宮摘出術を必要とする出産後に出血が続いている女性では、プラスミノーゲンがさらに減少するはずであると仮説を立て、帝王切開出産後よりもプラスミノーゲンの減少が大きいことが実証されました。
配信から2時間後
出産後 2 時間のアンチトロンビン III レベル
時間枠:配信から2時間後
アンチトロンビン III は糖タンパク質であり、トロンビンおよび他の活性化凝固因子 (ヘパリンが効果を発揮する補因子である第 IX、X、XI、および XII 因子など) の主要な阻害剤です。 私たちは、出産後に出血が続き、子宮摘出術が必要な女性は、帝王切開で出産する女性よりもアンチトロンビン III の減少が大きいという仮説を立てました。
配信から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia A Wong, M.D.、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月17日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0524-020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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