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Veränderungen des Gerinnungsfaktors im Zusammenhang mit postpartalen Hysterektomien

17. März 2014 aktualisiert von: Cynthia Wong, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Komponenten des Gerinnungssystems bei Frauen zu untersuchen, die sich einer postpartalen Hysterektomie unterziehen, und Laborparameter der Gerinnung bei diesen Frauen mit denen von Frauen zu vergleichen, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine postpartale Hysterektomie besteht, die jedoch keine postpartale Blutung und keine postpartale Hysterektomie haben. Während einer normalen Schwangerschaft kippt das hämostatische Gleichgewicht in Richtung Hyperkoagulation. Nicht geburtshilflicher chirurgischer Blutverlust ist mit einer erhöhten Gerinnungsaktivität verbunden. Wir haben beobachtet, dass Frauen, die sich einer postpartalen Hysterektomie unterzogen, infolge einer Konsumkoagulopathie und/oder einer übermäßigen Fibrinolyse hypokoagulierbar werden. Diese Koagulopathie kann zur Verabreichung mehrerer Blutprodukte führen. Weltweit sind postpartale Blutungen eine der häufigsten Todesursachen bei Müttern. Die Plasmaspiegel des Gewebeplasminogenaktivators, des Urokinase-Plasminogenaktivators und ihrer Inhibitoren steigen während der Schwangerschaft an. Während der Wehen und der Entbindung kommt es zu einer Aktivierung der Gerinnung unter Verbrauch von Blutplättchen, Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren. Geburtsbedingte Komplikationen während der Entbindung können das Gerinnungssystem übermäßig aktivieren und zu einer disseminierten intravaskulären Gerinnung führen. Die derzeitige Behandlung der postpartalen Koagulopathie ist unspezifisch und besteht hauptsächlich aus dem Ersatz von Blutbestandteilen. Wenn bei gefährdeten Frauen spezifische Ursachen oder Marker für eine abnormale Gerinnung identifiziert werden können, könnte es möglich sein, bestimmte Anomalien frühzeitig im Prozess zu bekämpfen (mit spezifischen Medikamenten) und so Blutungen und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen, bei denen eine Kaiserschnitt-Hysterektomie geplant ist, werden gebeten, sich für die Studie anzumelden, ebenso wie die Frauen mit den folgenden Diagnosen, wodurch sie einem erhöhten Risiko für eine Kaiserschnitt-Hysterektomie ausgesetzt sind: Plazenta praevia, Plazenta accreta, vaginaler Geburtsversuch nach einer früheren Kaiserschnitt-Entbindung.

Von allen Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Kurz nach der Aufnahme ins Krankenhaus wird eine Blutprobe entnommen. Bei Frauen, die sich anschließend einer Hysterektomie unterziehen, werden in vordefinierten Zeiträumen Blutproben entnommen (zum Zeitpunkt der Entscheidung zur Durchführung einer Hysterektomie, bei jeder klinisch indizierten Blutentnahme für Gerinnungstests, 2 Stunden nach der Entbindung). Der nächste Patient, bei dem das Risiko einer Kaiserschnitt-Hysterektomie besteht, der sich jedoch keiner Hysterektomie unterzieht, dient als Kohortenkontrolle. 2 Stunden nach der Entbindung werden Blutproben für Gerinnungstests entnommen. Basisproben aller anderen Studienteilnehmer werden verworfen und es werden keine weiteren Blutuntersuchungen durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird der Fibrinogenspiegel 2 Stunden nach der Entbindung als Marker für eine Konsumkoagulopathie sein.

Bei jedem Patienten, bei dem das Risiko einer Blutung besteht, wird bei der Aufnahme in die Entbindungsstation mindestens eine periphere intravenöse Kanüle eingeführt. Eine zweite Infusionskanüle wird fast immer platziert, in der Regel dann, wenn die Entscheidung für einen Kaiserschnitt getroffen wird. Allen Studienteilnehmern wird eine zweite Infusionskanüle zur Blutentnahme für Studiengerinnungstests und alle anderen klinisch indizierten Bluttests platziert. Die Kanüle wird mit einem Absperrhahn mit „Heparin-Verschluss“ verbunden (Kanüle und Absperrhahn werden zwischen den Aspirationen mit Kochsalzlösung gespült) und nach der Entbindung 48 Stunden lang an Ort und Stelle belassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, bei denen eine Kaiserschnitt-Hysterektomie geplant ist, werden gebeten, sich für die Studie anzumelden, ebenso wie die Frauen mit den folgenden Diagnosen, die sie einem erhöhten Risiko für eine Kaiserschnitt-Hysterektomie aussetzen: Plazenta praevia, Plazenta accreta, vaginaler Geburtsversuch nach vorherigem Kaiserschnitt Lieferung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postpartale Hysterektomie
Frauen, die eine postpartale Hysterektomie wegen Blutungen nach der Entbindung benötigen.
Verfahren: Blutabnahme
Für Gerinnungsstudien wurde 2 Stunden nach der Hysterektomie oder Kaiserschnitt-Entbindung Blut entnommen.
Andere Namen:
  • postpartale Gerinnungsstörung
Kontrollen bei Kaiserschnitt-Entbindungen
Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden haben und Risikofaktoren für Blutungen aufwiesen, bei denen nach der Entbindung jedoch keine Hysterektomie erforderlich war
Verfahren: Blutabnahme
Für Gerinnungsstudien wurde 2 Stunden nach der Hysterektomie oder Kaiserschnitt-Entbindung Blut entnommen.
Andere Namen:
  • postpartale Gerinnungsstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrinogenspiegel 2 Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Die Abnahme des Fibrinogenspiegels ist ein Marker für die Verbrauchskoagulation, also eine pathologische Aktivierung von Gerinnungsmechanismen (Blutgerinnung), die als Reaktion auf eine Vielzahl von Krankheiten oder Reizen auftritt. Wir stellten die Hypothese auf, dass Frauen mit übermäßigen Blutungen nach der Entbindung, die eine Hysterektomie benötigen, mit größerer Wahrscheinlichkeit niedrigere Fibrinogenspiegel und eine Konsumkoagulopathie aufweisen als Frauen nach einer Kaiserschnittentbindung, die nicht bluten.
2 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl 2 Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Bei Patienten mit Konsumkoagulopathien, einer pathologischen Aktivierung von Gerinnungsmechanismen (Blutgerinnung), die als Reaktion auf eine Vielzahl von Krankheiten auftritt, sind die Blutplättchen vermindert. Wir stellten die Hypothese auf, dass Frauen, bei denen eine Hysterektomie wegen postpartaler Blutungen erforderlich ist, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verringerte Thrombozytenzahl aufweisen als entsprechende Kontrollpersonen, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterzogen haben.
2 Stunden nach Lieferung
Plasminogenspiegel 2 Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Plasminogen wird bei Aktivierung des Gerinnungssystems in Plasmin umgewandelt. Wir stellten die Hypothese auf, dass bei Frauen mit anhaltenden Blutungen nach einer Entbindung, die eine Hysterektomie erfordert, die Plasminogenkonzentration stärker sinken sollte als nach einer Kaiserschnittentbindung.
2 Stunden nach Lieferung
Antithrombin-III-Spiegel 2 Stunden nach der Lieferung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Antithrombin III ist ein Glykoprotein und der Hauptinhibitor von Thrombin und anderen aktivierten Gerinnungsfaktoren, einschließlich der Faktoren IX, X, XI und XII, dem Cofaktor, über den Heparin seine Wirkung entfaltet. Wir stellten die Hypothese auf, dass Frauen, die nach der Entbindung weiterhin bluten und eine Hysterektomie benötigen, einen stärkeren Rückgang von Antithrombin III aufweisen als Frauen, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen.
2 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0524-020

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