Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stollingsfactorveranderingen geassocieerd met postpartum hysterectomieën

17 maart 2014 bijgewerkt door: Cynthia Wong, Northwestern University
Het doel van deze studie is om componenten van het coagulatiesysteem te onderzoeken bij vrouwen die postpartum hysterectomie ondergaan en om laboratoriumparameters van coagulatie bij deze vrouwen te vergelijken met vrouwen met een verhoogd risico op een postpartum hysterectomie, maar die geen postpartumbloeding en een postpartum hysterectomie hebben. Tijdens een normale zwangerschap kantelt de hemostatische balans naar hypercoagulatie. Niet-verloskundig chirurgisch bloedverlies wordt in verband gebracht met verhoogde stollingsactiviteit. We hebben waargenomen dat vrouwen die een postpartum hysterectomie ondergaan, hypocoaguleerbaar worden secundair aan een consumptieve coagulopathie en/of overmatige fibrinolyse. Deze coagulopathie kan leiden tot de toediening van meerdere bloedproducten. Wereldwijd is bloeding na de bevalling een belangrijke doodsoorzaak bij moeders. Plasmaspiegels van weefselplasminogeenactivator, urokinaseplasminogeenactivator en hun remmers nemen toe tijdens de zwangerschap. Tijdens de bevalling en de bevalling vindt activatie van stolling plaats door consumptie van bloedplaatjes, stollingsfactoren en remmers. Obstetrische complicaties tijdens de bevalling kunnen het stollingssysteem overmatig activeren en gedissemineerde intravasculaire stolling kan het gevolg zijn. De huidige behandeling van postpartum coagulopathie is niet-specifiek en bestaat voornamelijk uit het vervangen van bloedproducten. Als specifieke oorzaken of markers van abnormale stolling kunnen worden geïdentificeerd bij risicovrouwen, dan is het misschien mogelijk om (met specifieke medicijnen) specifieke afwijkingen vroeg in het proces aan te pakken en bloedingen en de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle vrouwen die voor een keizersnede-hysterectomie zijn ingepland, zullen worden gevraagd om zich in te schrijven voor het onderzoek, evenals de vrouwen met de volgende diagnoses, waardoor ze een verhoogd risico lopen op een keizersnede-hysterectomie: placenta previa, placenta accreta, vaginale beproeving na een eerdere keizersnede.

Van alle proefpersonen zal schriftelijke, geïnformeerde toestemming worden verkregen. Kort na opname in het ziekenhuis wordt bloed afgenomen. Bij vrouwen die een hysterectomie ondergaan, zullen bloedmonsters worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen (op het moment van de beslissing om hysterectomie uit te voeren, bij elke klinisch geïndiceerde bloedafname voor stollingstesten, 2 uur na de bevalling. De volgende patiënt die het risico loopt op keizersnede hysterectomie, maar die geen hysterectomie ondergaat, zal dienen als cohortcontrole. Twee uur na de bevalling worden er bloedmonsters afgenomen voor stollingstesten. Basislijnmonsters van alle andere proefpersonen zullen worden weggegooid en er zal geen verder bloedonderzoek worden verkregen. Het primaire resultaat is het niveau van fibrinogeen 2 uur na de bevalling als een marker van consumptieve coagulopathie.

Bij elke patiënt die risico loopt op bloedingen wordt ten minste één perifere intraveneuze canule ingebracht bij opname op de Labor & Delivery Unit. Er wordt bijna altijd een 2e infuuscanule geplaatst, meestal wanneer de beslissing wordt genomen om door te gaan met een keizersnede. Bij alle proefpersonen wordt een 2e IV-canule geplaatst om bloed af te nemen voor stollingstesten in het onderzoek en voor alle andere klinisch geïndiceerde bloedonderzoeken. De canule wordt aangesloten op een kraan met een "heparineslot" (canule en kraan worden tussen de aspiraties doorgespoeld met zoutoplossing) en blijft 48 uur na de bevalling op zijn plaats.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen die zijn ingepland voor een keizersnede-hysterectomie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek, evenals de vrouwen met de volgende diagnoses, waardoor ze een verhoogd risico lopen op een keizersnede-hysterectomie: placenta previa, placenta accreta, vaginale bevalling na een eerdere keizersnede levering.

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die niet aan bovenstaande criteria voldoet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postpartum hysterectomie
Vrouwen die postpartum hysterectomie nodig hebben voor bloedingen na de bevalling.
Procedure: Bloedafname
Bloed werd verkregen voor stollingsonderzoeken 2 uur na hysterectomie of keizersnede.
Andere namen:
  • postpartum stollingsstoornis
Controles keizersnede bevalling
Vrouwen die via een keizersnede bevallen en risicofactoren voor bloedingen vertoonden, maar geen hysterectomie na de bevalling nodig hadden
Procedure: Bloedafname
Bloed werd verkregen voor stollingsonderzoeken 2 uur na hysterectomie of keizersnede.
Andere namen:
  • postpartum stollingsstoornis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrinogeenniveau 2 uur na levering
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Verlaging van het fibrinogeengehalte is een marker van consumptieve coagulatie, wat een pathologische activering is van stollingsmechanismen (bloedstolling) die optreedt als reactie op een verscheidenheid aan ziekten of prikkels. Onze hypothese was dat vrouwen met overmatig bloeden na een bevalling die een hysterectomie nodig hebben, meer kans hebben op lagere niveaus van fibrinogeen en een consumptieve coagulopathie dan vrouwen na een keizersnede die niet bloeden.
2 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes 2 uur na levering
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Bloedplaatjes zijn verlaagd bij personen met consumptieve coagulopathieën, wat een pathologische activering is van coagulatiemechanismen (bloedstollingsmechanismen) die optreedt als reactie op een verscheidenheid aan ziekten. Onze hypothese was dat vrouwen die een hysterectomie nodig hebben voor bloedingen na de bevalling, meer kans hebben op een lager aantal bloedplaatjes dan gematchte controles die een keizersnede ondergingen.
2 uur na levering
Plasminogeenniveaus 2 uur na levering
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Plasminogeen wordt omgezet in plasmine wanneer het stollingssysteem wordt geactiveerd. Onze hypothese was dat plasminogeen meer zou moeten afnemen bij vrouwen met aanhoudende bloedingen na een bevalling waarvoor hysterectomie vereist is, een grotere afname van plasminogeen zal aantonen dan na een keizersnede.
2 uur na levering
Antitrombine III-spiegels 2 uur na levering
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Antitrombine III is een glycoproteïne en is de belangrijkste remmer van trombine en andere geactiveerde stollingsfactoren, waaronder factoren IX, X, XI en XII, de cofactor waardoor heparine zijn effect uitoefent. Onze hypothese was dat vrouwen met aanhoudende bloeding na de bevalling en die een hysterectomie nodig hebben, een grotere verlaging van antitrombine III zullen vertonen dan vrouwen die een keizersnede ondergaan.
2 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0524-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren