Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny koagulačního faktoru spojené s poporodními hysterektomiemi

17. března 2014 aktualizováno: Cynthia Wong, Northwestern University
Cílem této studie je vyšetřit složky koagulačního systému u žen podstupujících poporodní hysterektomii a porovnat laboratorní parametry koagulace u těchto žen s ženami se zvýšeným rizikem poporodní hysterektomie, které však nemají poporodní krvácení a poporodní hysterektomii. Během normálního těhotenství se hemostatická rovnováha nakloní k hyperkoagulaci. Neporodnická chirurgická ztráta krve je spojena se zvýšenou koagulační aktivitou. Pozorovali jsme, že ženy podstupující poporodní hysterektomii se stávají hypokoagulačními sekundárně v důsledku konzumační koagulopatie a/nebo nadměrné fibrinolýzy. Tato koagulopatie může vést k podání více krevních produktů. Celosvětově je poporodní krvácení hlavní příčinou úmrtí matek. Plazmatické hladiny tkáňového aktivátoru plazminogenu, aktivátoru plazminogenu urokinázy a jejich inhibitorů se v průběhu těhotenství zvyšují. Během porodu a porodu dochází k aktivaci koagulace při konzumaci krevních destiček, koagulačních faktorů a inhibitorů. Porodnické komplikace během porodu mohou nadměrně aktivovat koagulační systém a může dojít k diseminované intravaskulární koagulaci. Současná léčba poporodní koagulopatie je nespecifická a spočívá především v náhradě krevních složek. Pokud lze u rizikových žen identifikovat specifické příčiny nebo markery abnormální koagulace, pak by mohlo být možné zaměřit se (pomocí specifických léků) na specifické abnormality v rané fázi procesu a snížit krvácení a potřebu krevních transfuzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny ženy, u kterých je plánována císařská hysterektomie, budou požádány, aby se zapsaly do studie, stejně jako ženy s následujícími diagnózami, které je vystavují zvýšenému riziku císařské hysterektomie: placenta previa, placenta accreta, vaginální zkouška porodu po předchozím Porod císařským řezem.

Od všech subjektů bude získán písemný informovaný souhlas. Krátce po přijetí do nemocnice bude odebrán vzorek krve. U žen, které podstoupí hysterektomii, budou vzorky krve odebírány v předem definovaných časových obdobích (v době rozhodnutí o provedení hysterektomie, s každým klinicky indikovaným odběrem krve pro koagulační testy, 2 hodiny po porodu). Další pacientka s rizikem hysterektomie císařským řezem, která však nepokračuje v hysterektomii, bude sloužit jako kontrola kohorty. Vzorky krve budou odebrány 2 hodiny po porodu pro testování koagulace. Výchozí vzorky od všech ostatních subjektů studie budou vyřazeny a nebudou získávány žádné další krevní testy. Primárním výsledkem bude hladina fibrinogenu 2 hodiny po porodu jako markeru konzumní koagulopatie.

Každý pacient s rizikem krvácení má při přijetí na porodní jednotku zavedenu alespoň jednu periferní intravenózní kanylu. 2. IV kanyla je zavedena téměř vždy, obvykle když je rozhodnuto pokračovat v porodu císařským řezem. Všechny studované subjekty budou mít 2. IV kanylu umístěnou pro odběr krve pro studijní koagulační testy a jakékoli další klinicky indikované krevní testy. Kanyla bude připojena k uzavíracímu kohoutu s "heparinovým zámkem" (kanyla a uzavírací kohout jsou mezi aspiracemi propláchnuty fyziologickým roztokem) a ponechány na místě po dobu 48 hodin po dodání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy plánované na císařskou hysterektomii budou požádány, aby se zapsaly do studie, stejně jako ženy s následujícími diagnózami, které je vystavují zvýšenému riziku císařské hysterektomie: placenta previa, placenta accreta, vaginální zkouška porodu po předchozím císařském řezu dodávka.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo nesplňuje výše uvedená kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poporodní hysterektomie
Ženy, které vyžadují poporodní hysterektomii kvůli krvácení po porodu.
Postup: Odběr krve
Krev byla odebrána pro koagulační studie 2 hodiny po hysterektomii nebo císařském řezu.
Ostatní jména:
  • poporodní porucha koagulace
Kontroly případu porodu císařským řezem
Ženy, které porodily císařským řezem, které vykazovaly rizikové faktory krvácení, ale nevyžadovaly po porodu hysterektomii
Postup: Odběr krve
Krev byla odebrána pro koagulační studie 2 hodiny po hysterektomii nebo císařském řezu.
Ostatní jména:
  • poporodní porucha koagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina fibrinogenu 2 hodiny po porodu
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Snížení hladiny fibrinogenu je markerem konzumní koagulace, což je patologická aktivace mechanismů koagulace (srážení krve), ke které dochází v reakci na různé nemoci nebo podněty. Předpokládali jsme, že ženy s nadměrným krvácením po porodu, které vyžadují hysterektomii, budou pravděpodobněji vykazovat nižší hladiny fibrinogenu a konzumní koagulopatii než ženy po císařském řezu, které nekrvácejí.
2 hodiny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček 2 hodiny po porodu
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Krevní destičky jsou sníženy u subjektů s konzumními koagulopatiemi, což je patologická aktivace mechanismů koagulace (srážení krve), ke které dochází v reakci na různé nemoci. Předpokládali jsme, že ženy, které vyžadují hysterektomii pro poporodní krvácení, mají vyšší pravděpodobnost snížení počtu krevních destiček než odpovídající kontroly, které podstoupily porod císařským řezem.
2 hodiny po porodu
Hladiny plazminogenu 2 hodiny po porodu
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Při aktivaci koagulačního systému se plazminogen přemění na plazmin. Předpokládali jsme, že plasminogen by se měl více snižovat u žen s pokračujícím krvácením po porodu vyžadujícím hysterektomii, což prokáže větší pokles plazminogenu než po porodu císařským řezem.
2 hodiny po porodu
Hladiny antitrombinu III 2 hodiny po dodání
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Antitrombin III je glykoprotein a je hlavním inhibitorem trombinu a dalších aktivovaných srážecích faktorů, včetně faktorů IX, X, XI a XII, kofaktoru, jehož prostřednictvím heparin uplatňuje svůj účinek. Předpokládali jsme, že ženy s pokračujícím krvácením po porodu a vyžadující hysterektomii budou vykazovat větší snížení antitrombinu III než ženy podstupující porod císařským řezem.
2 hodiny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0524-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit