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Cambiamenti del fattore di coagulazione associati alle isterectomie postpartum

17 marzo 2014 aggiornato da: Cynthia Wong, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è esaminare i componenti del sistema di coagulazione nelle donne sottoposte a isterectomia postpartum e confrontare i parametri di laboratorio della coagulazione in queste donne con donne ad aumentato rischio di isterectomia postpartum, ma che non hanno emorragia postpartum e isterectomia postpartum. Durante la gravidanza normale, l'equilibrio emostatico tende verso l'ipercoagulazione. La perdita di sangue chirurgica non ostetrica è associata ad una maggiore attività di coagulazione. Abbiamo osservato che le donne sottoposte a isterectomia postpartum diventano ipocoagulabili a causa di una coagulopatia da consumo e/o di un'eccessiva fibrinolisi. Questa coagulopatia può portare alla somministrazione di più emoderivati. In tutto il mondo, l'emorragia postpartum è una delle principali cause di morte materna. I livelli plasmatici dell'attivatore del plasminogeno tissutale, dell'attivatore del plasminogeno urochinasi e dei loro inibitori aumentano durante la gravidanza. Durante il travaglio e il parto si verifica l'attivazione della coagulazione con il consumo di piastrine, fattori della coagulazione e inibitori. Le complicanze ostetriche durante il parto possono attivare eccessivamente il sistema di coagulazione e può insorgere una coagulazione intravascolare disseminata. L'attuale trattamento per la coagulopatia postpartum non è specifico e consiste principalmente nella sostituzione dei componenti del sangue. Se nelle donne a rischio possono essere identificate cause specifiche o marcatori di coagulazione anormale, allora potrebbe essere possibile mirare (con farmaci specifici) anormalità specifiche all'inizio del processo e ridurre l'emorragia e la necessità di trasfusioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutte le donne in programma per un'isterectomia cesareo verrà chiesto di iscriversi allo studio, così come le donne con le seguenti diagnosi, che le espongono a un rischio maggiore di isterectomia cesareo: placenta previa, placenta accreta, prova vaginale del travaglio dopo un precedente Parto cesareo.

Il consenso scritto e informato sarà ottenuto da tutti i soggetti. Un campione di sangue verrà prelevato poco dopo il ricovero in ospedale. Nelle donne che si sottopongono a isterectomia, i campioni di sangue verranno prelevati in periodi di tempo predefiniti (al momento della decisione di eseguire l'isterectomia, con ogni prelievo di sangue clinicamente indicato per i test di coagulazione, 2 ore dopo il parto. Il prossimo paziente a rischio di isterectomia cesareo, ma che non subirà l'isterectomia, fungerà da controllo di coorte. I campioni di sangue verranno prelevati 2 ore dopo la consegna per i test di coagulazione. I campioni di riferimento di tutti gli altri soggetti dello studio verranno scartati e non verranno ottenute ulteriori analisi del sangue. L'esito primario sarà il livello di fibrinogeno a 2 ore dopo il parto come marker di coagulopatia da consumo.

Ogni paziente a rischio di emorragia ha almeno una cannula endovenosa periferica inserita al momento del ricovero in Travaglio e Parto. Viene quasi sempre inserita una seconda cannula EV, di solito quando si decide di procedere con un parto cesareo. Tutti i soggetti dello studio avranno una seconda cannula IV posizionata per prelevare il sangue per i test di coagulazione dello studio e qualsiasi altro esame del sangue clinicamente indicato. La cannula sarà collegata a un rubinetto con un "blocco dell'eparina" (la cannula e il rubinetto vengono lavati con soluzione salina tra le aspirazioni) e lasciati in sede per 48 ore dopo il parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutte le donne in programma per un cesareo-isterectomia verrà chiesto di iscriversi allo studio, così come le donne con le seguenti diagnosi, che le mette ad aumentato rischio di isterectomia cesareo: placenta previa, placenta accreta, prova vaginale del travaglio dopo precedente taglio cesareo consegna.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non soddisfi i criteri di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Isterectomia postpartum
Donne che necessitano di isterectomia postpartum per sanguinamento post-parto.
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue è stato prelevato per gli studi di coagulazione a 2 ore dopo l'isterectomia o il parto cesareo.
Altri nomi:
  • disturbi della coagulazione postpartum
Controlli del caso di parto cesareo
Donne che partoriscono con taglio cesareo che presentavano fattori di rischio per sanguinamento ma che non necessitavano di isterectomia post parto
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue è stato prelevato per gli studi di coagulazione a 2 ore dopo l'isterectomia o il parto cesareo.
Altri nomi:
  • disturbi della coagulazione postpartum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fibrinogeno a 2 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
La diminuzione del livello di fibrinogeno è un marker di coagulazione da consumo che è un'attivazione patologica dei meccanismi di coagulazione (coagulazione del sangue) che si verifica in risposta a una varietà di malattie o stimoli. Abbiamo ipotizzato che le donne con sanguinamento eccessivo dopo il parto che richiedono un intervento di isterectomia abbiano maggiori probabilità di mostrare livelli più bassi di fibrinogeno e una coagulopatia da consumo rispetto alle donne dopo parto cesareo che non sanguinano.
2 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica a 2 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
Le piastrine sono diminuite nei soggetti con coagulopatie da consumo che è un'attivazione patologica dei meccanismi di coagulazione (coagulazione del sangue) che si verifica in risposta a una varietà di malattie. Abbiamo ipotizzato che le donne che richiedono l'isterectomia per sanguinamento postpartum abbiano maggiori probabilità di avere una conta piastrinica ridotta rispetto ai controlli abbinati sottoposti a parto cesareo.
2 ore dopo la consegna
Livelli di plasminogeno 2 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
Il plasminogeno viene convertito in plasmina quando viene attivato il sistema di coagulazione. Abbiamo ipotizzato che il plasminogeno dovrebbe diminuire maggiormente nelle donne con sanguinamento continuo dopo il parto che richiede l'isterectomia, dimostrando una maggiore diminuzione del plasminogeno rispetto al parto cesareo.
2 ore dopo la consegna
Livelli di antitrombina III a 2 ore dalla consegna
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
L'antitrombina III è una glicoproteina ed è il principale inibitore della trombina e di altri fattori della coagulazione attivati, inclusi i fattori IX, X, XI e XII, il cofattore attraverso il quale l'eparina esercita il suo effetto. Abbiamo ipotizzato che le donne con sanguinamento continuato dopo il parto e che richiedono un'isterectomia dimostreranno una maggiore riduzione dell'antitrombina III rispetto alle donne sottoposte a parto cesareo.
2 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0524-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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