Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulationsfaktorændringer forbundet med postpartum hysterektomier

17. marts 2014 opdateret af: Cynthia Wong, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge komponenter af koagulationssystemet hos kvinder, der gennemgår postpartum hysterektomi og at sammenligne laboratorieparametre for koagulation hos disse kvinder med kvinder med øget risiko for en postpartum hysterektomi, men som ikke har postpartum blødning og en postpartum hysterektomi. Under normal graviditet tipper den hæmostatiske balance mod hyperkoagulation. Ikke-obstetrisk kirurgisk blodtab er forbundet med øget koagulationsaktivitet. Vi har observeret, at kvinder, der gennemgår en postpartum hysterektomi, bliver hypokoagulerbare sekundære til en forbrugende koagulopati og/eller overdreven fibrinolyse. Denne koagulopati kan føre til administration af flere blodprodukter. På verdensplan er blødning efter fødslen en førende årsag til mødres død. Plasmaniveauer af vævsplasminogenaktivator, urokinaseplasminogenaktivator og deres inhibitorer stiger under graviditet. Under fødslen og fødslen sker aktivering af koagulation ved indtagelse af blodplader, koagulationsfaktorer og hæmmere. Obstetriske komplikationer under fødslen kan overdrevent aktivere koagulationssystemet, og dissemineret intravaskulær koagulation kan opstå. Nuværende behandling for postpartum koagulopati er uspecifik og består primært af udskiftning af blodkomponenter. Hvis specifikke årsager eller markører for unormal koagulation kan identificeres hos kvinder i risikozonen, kan det være muligt at målrette (med specifik medicin) specifikke abnormiteter tidligt i processen og mindske blødning og behovet for blodtransfusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder, der er planlagt til en kejsersnit-hysterektomi vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen, såvel som kvinder med følgende diagnoser, hvilket sætter dem i øget risiko for kejsersnit-hysterektomi: placenta previa, placenta accreta, vaginal forsøg med fødsel efter en tidligere Kejsersnit.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle emner. Der vil blive taget en blodprøve kort efter indlæggelse på hospitalet. Hos kvinder, som skal have en hysterektomi, vil der blive taget blodprøver i foruddefinerede tidsperioder (på tidspunktet for beslutningen om at udføre hysterektomi, med hver klinisk indiceret blodprøvetagning til koagulationstest, 2 timer efter fødslen. Den næste patient med risiko for kejsersnitlig hysterektomi, men som ikke fortsætter med at få en hysterektomi, vil fungere som kohortekontrol. Blodprøver vil blive udtaget 2 timer efter levering til koagulationstest. Baselineprøver fra alle andre forsøgspersoner vil blive kasseret, og der vil ikke blive opnået yderligere blodprøver. Det primære resultat vil være niveauet af fibrinogen 2 timer efter fødslen som en markør for konsumptiv koagulopati.

Hver patient med risiko for blødning har mindst én perifer intravenøs kanyle indsat ved indlæggelse på Labor & Delivery Unit. En 2. IV-kanyle placeres næsten altid, normalt når man beslutter sig for at fortsætte med en kejsersnit. Alle forsøgspersoner vil have en 2. IV-kanyle placeret til udtagning af blod til undersøgelsens koagulationstest og alle andre klinisk indicerede blodprøver. Kanylen vil blive forbundet til en stophane med en "heparinlås" (kanyle og stophane skylles med saltvand mellem aspirationerne) og efterlades på plads i 48 timer efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der er planlagt til en kejsersnit-hysterektomi, vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen, såvel som kvinder med følgende diagnoser, der sætter dem i øget risiko for kejsersnit: placenta previa, placenta accreta, vaginal forsøg med fødsel efter tidligere kejsersnit levering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle der ikke opfylder ovenstående kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postpartum hysterektomi
Kvinder, der kræver postpartum hysterektomi for blødning efter fødslen.
Procedure: Blodtrækning
Blod blev opnået til koagulationsundersøgelser 2 timer efter hysterektomi eller kejsersnit.
Andre navne:
  • postpartum koagulationsforstyrrelse
Kontrol med kejsersnit
Kvinder, der føder med kejsersnit, der udviser risikofaktorer for blødning, men som ikke krævede hysterektomi efter fødslen
Procedure: Blodtrækning
Blod blev opnået til koagulationsundersøgelser 2 timer efter hysterektomi eller kejsersnit.
Andre navne:
  • postpartum koagulationsforstyrrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrinogenniveau 2 timer efter levering
Tidsramme: 2 timer efter levering
Fald i fibrinogenniveauet er en markør for forbrugsmæssig koagulation, som er en patologisk aktivering af koagulationsmekanismer (blodkoagulationsmekanismer), der sker som reaktion på en række sygdomme eller stimulus. Vi antog, at kvinder med overdreven blødning efter fødslen, som kræver en hysterektomi, er mere tilbøjelige til at udvise lavere niveauer af fibrinogen og en forbrugende koagulopati end kvinder efter kejsersnit, som ikke bløder.
2 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplader tæller 2 timer efter levering
Tidsramme: 2 timer efter levering
Blodplader er nedsat hos personer med forbrugende koagulopatier, som er en patologisk aktivering af koagulationsmekanismer (blodkoagulationsmekanismer), der sker som reaktion på en række forskellige sygdomme. Vi antog, at kvinder, der kræver hysterektomi for blødning efter fødslen, er mere tilbøjelige til at have nedsat trombocyttal end matchede kontroller, der gennemgik kejsersnit.
2 timer efter levering
Plasminogenniveauer 2 timer efter levering
Tidsramme: 2 timer efter levering
Plasminogen omdannes til plasmin, når koagulationssystemet aktiveres. Vi antog, at plasminogen skulle falde mere hos kvinder med fortsat blødning efter fødslen, der kræver hysterektomi, vil vise et større fald i plasminogen end efter kejsersnit.
2 timer efter levering
Antithrombin III-niveauer 2 timer efter levering
Tidsramme: 2 timer efter levering
Antithrombin III er et glycoprotein og er den vigtigste hæmmer af thrombin og andre aktiverede koagulationsfaktorer, herunder faktor IX, X, XI og XII, den cofaktor, hvorigennem heparin udøver sin virkning. Vi antog, at kvinder med fortsat blødning efter fødslen og kræver en hysterektomi vil vise en større reduktion i antithrombin III end kvinder, der gennemgår kejsersnit.
2 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (Skøn)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner