- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00456547
Cambios en los factores de coagulación asociados con las histerectomías posparto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todas las mujeres programadas para una histerectomía por cesárea se les pedirá que se inscriban en el estudio, así como a las mujeres con los siguientes diagnósticos, lo que las pone en mayor riesgo de histerectomía por cesárea: placenta previa, placenta accreta, intento de parto vaginal después de una Parto por cesárea.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. Se obtendrá una muestra de sangre poco después de la admisión al hospital. En las mujeres que van a someterse a una histerectomía, se obtendrán muestras de sangre en períodos de tiempo predefinidos (en el momento de la decisión de realizar la histerectomía, con cada extracción de sangre clínicamente indicada para pruebas de coagulación, 2 horas después del parto). La próxima paciente en riesgo de histerectomía por cesárea, pero que no se someta a una histerectomía, servirá como control de cohorte. Se extraerán muestras de sangre 2 horas después del parto para realizar pruebas de coagulación. Las muestras de referencia de todos los demás sujetos del estudio se descartarán y no se obtendrán más análisis de sangre. El resultado primario será el nivel de fibrinógeno 2 horas después del parto como marcador de coagulopatía de consumo.
A toda paciente con riesgo de hemorragia se le inserta al menos una cánula intravenosa periférica al ingreso a la Unidad de Preparto y Parto. Casi siempre se coloca una segunda cánula IV, generalmente cuando se toma la decisión de proceder con un parto por cesárea. A todos los sujetos del estudio se les colocará una segunda cánula IV para extraer sangre para las pruebas de coagulación del estudio y cualquier otro análisis de sangre clínicamente indicado. La cánula se conectará a una llave de paso con un "bloqueo de heparina" (la cánula y la llave de paso se enjuagan con solución salina entre aspiraciones) y se dejarán colocadas durante 48 horas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todas las mujeres programadas para una histerectomía por cesárea se les pedirá que se inscriban en el estudio, así como a las mujeres con los siguientes diagnósticos, que las pone en mayor riesgo de histerectomía por cesárea: placenta previa, placenta accreta, intento de parto vaginal después de una cesárea anterior entrega.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no se ajuste a los criterios anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Histerectomía posparto
Mujeres que requieren histerectomía posparto por sangrado posparto.
|
Se obtuvo sangre para estudios de coagulación 2 horas después de la histerectomía o del parto por cesárea.
Otros nombres:
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Controles de casos de parto por cesárea
Mujeres que dieron a luz por cesárea que presentaron factores de riesgo de sangrado pero que no requirieron histerectomía posparto
|
Se obtuvo sangre para estudios de coagulación 2 horas después de la histerectomía o del parto por cesárea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de fibrinógeno a las 2 horas después del parto
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
|
La disminución del nivel de fibrinógeno es un marcador de la coagulación de consumo, que es una activación patológica de los mecanismos de coagulación (coagulación de la sangre) que ocurre en respuesta a una variedad de enfermedades o estímulos.
Presumimos que las mujeres con sangrado excesivo después del parto que requieren una histerectomía tienen más probabilidades de exhibir niveles más bajos de fibrinógeno y una coagulopatía de consumo que las mujeres después de un parto por cesárea que no sangran.
|
2 horas después de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento de plaquetas 2 horas después del parto
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
|
Las plaquetas disminuyen en sujetos con coagulopatías de consumo, que es una activación patológica de los mecanismos de coagulación (coagulación de la sangre) que ocurre en respuesta a una variedad de enfermedades.
Presumimos que las mujeres que requieren histerectomía por sangrado posparto tienen más probabilidades de tener recuentos de plaquetas reducidos que los controles emparejados que se sometieron a parto por cesárea.
|
2 horas después de la entrega
|
Niveles de plasminógeno 2 horas después del parto
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
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El plasminógeno se convierte en plasmina cuando se activa el sistema de coagulación.
Presumimos que el plasminógeno debería disminuir más en mujeres con sangrado continuo después del parto que requieren histerectomía y demostrarán una mayor disminución del plasminógeno que después del parto por cesárea.
|
2 horas después de la entrega
|
Niveles de antitrombina III a las 2 horas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
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La antitrombina III es una glicoproteína y es el principal inhibidor de la trombina y otros factores de coagulación activados, incluidos los factores IX, X, XI y XII, el cofactor a través del cual la heparina ejerce su efecto.
Presumimos que las mujeres con sangrado continuo después del parto y que requieren una histerectomía demostrarán una mayor reducción de la antitrombina III que las mujeres que se someten a un parto por cesárea.
|
2 horas después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tuman KJ, Spiess BD, McCarthy RJ, Ivankovich AD. Effects of progressive blood loss on coagulation as measured by thrombelastography. Anesth Analg. 1987 Sep;66(9):856-63.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Lanir N, Aharon A, Brenner B. Procoagulant and anticoagulant mechanisms in human placenta. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):175-84. doi: 10.1055/s-2003-38833.
- Saftlas AF, Olson DR, Atrash HK, Rochat R, Rowley D. National trends in the incidence of abruptio placentae, 1979-1987. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1081-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0524-020
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