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Cambios en los factores de coagulación asociados con las histerectomías posparto

17 de marzo de 2014 actualizado por: Cynthia Wong, Northwestern University
El propósito de este estudio es examinar los componentes del sistema de coagulación en mujeres que se someten a histerectomía posparto y comparar los parámetros de laboratorio de la coagulación en estas mujeres con mujeres con mayor riesgo de histerectomía posparto, pero que no tienen hemorragia posparto ni histerectomía posparto. Durante el embarazo normal, el equilibrio hemostático se inclina hacia la hipercoagulación. La pérdida de sangre quirúrgica no obstétrica se asocia con una mayor actividad de coagulación. Hemos observado que las mujeres sometidas a una histerectomía posparto se vuelven hipocoagulables secundarias a una coagulopatía de consumo y/o fibrinólisis excesiva. Esta coagulopatía puede dar lugar a la administración de múltiples hemoderivados. A nivel mundial, la hemorragia posparto es una de las principales causas de muerte materna. Los niveles plasmáticos del activador tisular del plasminógeno, el activador del plasminógeno uroquinasa y sus inhibidores aumentan durante el embarazo. Durante el trabajo de parto y el parto, la activación de la coagulación se produce con el consumo de plaquetas, factores de coagulación e inhibidores. Las complicaciones obstétricas durante el parto pueden activar excesivamente el sistema de coagulación y puede producirse una coagulación intravascular diseminada. El tratamiento actual para la coagulopatía posparto es inespecífico y consiste principalmente en la reposición de componentes sanguíneos. Si se pueden identificar causas específicas o marcadores de coagulación anormal en mujeres en riesgo, entonces podría ser posible abordar (con medicamentos específicos) anomalías específicas al principio del proceso y disminuir la hemorragia y la necesidad de transfusiones de sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A todas las mujeres programadas para una histerectomía por cesárea se les pedirá que se inscriban en el estudio, así como a las mujeres con los siguientes diagnósticos, lo que las pone en mayor riesgo de histerectomía por cesárea: placenta previa, placenta accreta, intento de parto vaginal después de una Parto por cesárea.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. Se obtendrá una muestra de sangre poco después de la admisión al hospital. En las mujeres que van a someterse a una histerectomía, se obtendrán muestras de sangre en períodos de tiempo predefinidos (en el momento de la decisión de realizar la histerectomía, con cada extracción de sangre clínicamente indicada para pruebas de coagulación, 2 horas después del parto). La próxima paciente en riesgo de histerectomía por cesárea, pero que no se someta a una histerectomía, servirá como control de cohorte. Se extraerán muestras de sangre 2 horas después del parto para realizar pruebas de coagulación. Las muestras de referencia de todos los demás sujetos del estudio se descartarán y no se obtendrán más análisis de sangre. El resultado primario será el nivel de fibrinógeno 2 horas después del parto como marcador de coagulopatía de consumo.

A toda paciente con riesgo de hemorragia se le inserta al menos una cánula intravenosa periférica al ingreso a la Unidad de Preparto y Parto. Casi siempre se coloca una segunda cánula IV, generalmente cuando se toma la decisión de proceder con un parto por cesárea. A todos los sujetos del estudio se les colocará una segunda cánula IV para extraer sangre para las pruebas de coagulación del estudio y cualquier otro análisis de sangre clínicamente indicado. La cánula se conectará a una llave de paso con un "bloqueo de heparina" (la cánula y la llave de paso se enjuagan con solución salina entre aspiraciones) y se dejarán colocadas durante 48 horas después del parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A todas las mujeres programadas para una histerectomía por cesárea se les pedirá que se inscriban en el estudio, así como a las mujeres con los siguientes diagnósticos, que las pone en mayor riesgo de histerectomía por cesárea: placenta previa, placenta accreta, intento de parto vaginal después de una cesárea anterior entrega.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que no se ajuste a los criterios anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Histerectomía posparto
Mujeres que requieren histerectomía posparto por sangrado posparto.
Se obtuvo sangre para estudios de coagulación 2 horas después de la histerectomía o del parto por cesárea.
Otros nombres:
  • trastorno de la coagulación posparto
Controles de casos de parto por cesárea
Mujeres que dieron a luz por cesárea que presentaron factores de riesgo de sangrado pero que no requirieron histerectomía posparto
Se obtuvo sangre para estudios de coagulación 2 horas después de la histerectomía o del parto por cesárea.
Otros nombres:
  • trastorno de la coagulación posparto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de fibrinógeno a las 2 horas después del parto
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
La disminución del nivel de fibrinógeno es un marcador de la coagulación de consumo, que es una activación patológica de los mecanismos de coagulación (coagulación de la sangre) que ocurre en respuesta a una variedad de enfermedades o estímulos. Presumimos que las mujeres con sangrado excesivo después del parto que requieren una histerectomía tienen más probabilidades de exhibir niveles más bajos de fibrinógeno y una coagulopatía de consumo que las mujeres después de un parto por cesárea que no sangran.
2 horas después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de plaquetas 2 horas después del parto
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
Las plaquetas disminuyen en sujetos con coagulopatías de consumo, que es una activación patológica de los mecanismos de coagulación (coagulación de la sangre) que ocurre en respuesta a una variedad de enfermedades. Presumimos que las mujeres que requieren histerectomía por sangrado posparto tienen más probabilidades de tener recuentos de plaquetas reducidos que los controles emparejados que se sometieron a parto por cesárea.
2 horas después de la entrega
Niveles de plasminógeno 2 horas después del parto
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
El plasminógeno se convierte en plasmina cuando se activa el sistema de coagulación. Presumimos que el plasminógeno debería disminuir más en mujeres con sangrado continuo después del parto que requieren histerectomía y demostrarán una mayor disminución del plasminógeno que después del parto por cesárea.
2 horas después de la entrega
Niveles de antitrombina III a las 2 horas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
La antitrombina III es una glicoproteína y es el principal inhibidor de la trombina y otros factores de coagulación activados, incluidos los factores IX, X, XI y XII, el cofactor a través del cual la heparina ejerce su efecto. Presumimos que las mujeres con sangrado continuo después del parto y que requieren una histerectomía demostrarán una mayor reducción de la antitrombina III que las mujeres que se someten a un parto por cesárea.
2 horas después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0524-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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