Synnytyksen jälkeiseen kohdunpoistoon liittyvät hyytymistekijämuutokset
maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Cynthia Wong, Northwestern University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia koagulaatiojärjestelmän komponentteja naisilla, joille tehdään synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto, ja verrata näiden naisten laboratorioparametreja koagulaatioon naisiin, joilla on lisääntynyt riski saada synnytyksen jälkeinen kohdun poisto, mutta joilla ei ole synnytyksen jälkeistä verenvuotoa ja synnytyksen jälkeistä kohdunpoistoa.
Normaalin raskauden aikana hemostaattinen tasapaino kallistuu kohti hyperkoagulaatiota.
Ei-sünnityskirurginen verenhukka liittyy lisääntyneeseen hyytymisaktiivisuuteen.
Olemme havainneet, että naiset, joille tehdään synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto, tulevat hypokoaguloituvaksi toissijaisesti kuluttavan koagulopatian ja/tai liiallisen fibrinolyysin seurauksena.
Tämä koagulopatia voi johtaa useiden verituotteiden antamiseen.
Maailmanlaajuisesti synnytyksen jälkeinen verenvuoto on johtava äitien kuolinsyy.
Kudosplasminogeeniaktivaattorin, urokinaasiplasminogeeniaktivaattorin ja niiden estäjien plasmatasot kohoavat raskauden aikana.
Synnytyksen ja synnytyksen aikana koagulaatio aktivoituu verihiutaleiden, hyytymistekijöiden ja estäjien kulutuksen myötä.
Synnytyksen aikaiset synnytyskomplikaatiot voivat liiallisesti aktivoida hyytymisjärjestelmää ja seurauksena voi olla disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
Nykyinen synnytyksen jälkeisen koagulopatian hoito on epäspesifistä ja koostuu pääasiassa veren komponenttien korvaamisesta.
Jos riskialttiilla naisilla voidaan tunnistaa epänormaalin hyytymisen erityisiä syitä tai merkkiaineita, voi olla mahdollista kohdistaa (tietyillä lääkkeillä) tiettyihin poikkeavuksiin prosessin varhaisessa vaiheessa ja vähentää verenvuotoa ja verensiirtojen tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia naisia, joille on määrä tehdä keisarileikkaus-kohdunpoisto, pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen, samoin kuin naisia, joilla on seuraavat diagnoosit, mikä lisää heillä riskiä keisarileikkaukseen: previa, istukan kertymä, emättimen synnytyskoe edellisen jälkeen Keisarileikkaus toimitus.
Kirjallinen, tietoinen suostumus saadaan kaikilta koehenkilöiltä. Verinäyte otetaan pian sairaalaan saapumisen jälkeen. Naisilla, joille tehdään kohdunpoisto, verinäytteitä otetaan ennalta määrättyinä ajanjaksoina (kohdunpoistopäätöshetkellä, jokaisella kliinisesti indikoidulla verikokeella koagulaatiotestejä varten, 2 tuntia synnytyksen jälkeen. Seuraava potilas, jolla on keisarileikkauksen riski, mutta jolle ei tehdä kohdunpoistoa, toimii kohorttikontrollina. Verinäytteet otetaan 2 tunnin kuluttua synnytyksestä hyytymistestiä varten. Kaikkien muiden tutkimushenkilöiden lähtötilanteen näytteet hylätään, eikä enempää verikokeita oteta. Ensisijainen tulos on fibrinogeenitaso 2 tunnin kuluttua synnytyksestä kuluttavan koagulopatian merkkinä.
Jokaiselle potilaalle, jolla on verenvuotoriski, asetetaan vähintään yksi perifeerinen suonensisäinen kanyyli hänen tullessaan työ- ja toimitusyksikköön. 2. IV kanyyli asetetaan lähes aina, yleensä silloin, kun tehdään päätös jatkaa keisarileikkausta. Kaikille koehenkilöille asetetaan toinen IV-kanyyli veren ottamista varten tutkimuskoagulaatiotestejä ja muita kliinisesti indikoituja verikokeita varten. Kanyyli liitetään sulkuhanaan, jossa on "hepariinilukko" (kanyyli ja sulkuhana huuhdellaan suolaliuoksella aspiraatioiden välillä) ja jätetään paikalleen 48 tunniksi synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkia naisia, joille on määrä tehdä keisarileikkaus-kohdunpoisto, pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen, samoin kuin naisia, joilla on seuraavat diagnoosit, jotka lisäävät heillä riskiä keisarileikkaukseen: previa, istukan kertymä, emättimen synnytyskoe edellisen keisarinleikkauksen jälkeen toimitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto
Naiset, jotka tarvitsevat synnytyksen jälkeisen kohdunpoiston synnytyksen jälkeisen verenvuodon vuoksi.
|
Veri otettiin hyytymistutkimuksia varten 2 tuntia kohdunpoiston tai keisarinleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Keisarinleikkauksen synnytystapausten valvonta
Naiset, jotka synnyttivät keisarinleikkauksella ja joilla oli verenvuodon riskitekijöitä, mutta jotka eivät vaatineet synnytyksen jälkeistä kohdunpoistoa
|
Veri otettiin hyytymistutkimuksia varten 2 tuntia kohdunpoiston tai keisarinleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrinogeenitaso 2 tunnin kuluttua toimituksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Fibrinogeenitason lasku on kuluttavan koagulaation merkki, joka on koagulaatio- (veren hyytymis-) mekanismien patologinen aktivaatio, joka tapahtuu vasteena useille sairauksille tai ärsykkeille.
Oletimme, että naisilla, joilla on runsasta verenvuotoa synnytyksen jälkeen ja jotka tarvitsevat kohdunpoistoa, on todennäköisemmin alhaisempi fibrinogeenitaso ja kuluttava koagulopatia kuin keisarinleikkauksen jälkeisillä naisilla, jotka eivät vuoda verta.
|
2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrä 2 tunnin kuluttua toimituksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Verihiutaleet ovat vähentyneet potilailla, joilla on kuluttava koagulopatia, mikä on koagulaatiomekanismien (veren hyytymismekanismien) patologinen aktivaatio, joka tapahtuu vasteena useille sairauksille.
Oletimme, että naisilla, jotka tarvitsevat kohdunpoistoa synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, on todennäköisemmin vähentynyt verihiutaleiden määrä kuin vastaavilla kontrolleilla, joille tehtiin keisarileikkaus.
|
2 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Plasminogeenitasot 2 tuntia toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Plasminogeeni muuttuu plasmiiniksi, kun hyytymisjärjestelmä aktivoituu.
Oletimme, että plasminogeenia pitäisi vähentää enemmän naisilla, joiden verenvuoto jatkuu synnytyksen jälkeen ja joka vaatii kohdunpoistoa, osoitti suuremman plasminogeenin vähenemisen kuin keisarinleikkauksen jälkeen.
|
2 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Antitrombiini III -tasot 2 tuntia toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Antitrombiini III on glykoproteiini ja tärkein trombiinin ja muiden aktivoitujen hyytymistekijöiden, mukaan lukien tekijät IX, X, XI ja XII, estäjä, kofaktori, jonka kautta hepariini vaikuttaa.
Oletimme, että naiset, joiden verenvuoto jatkuu synnytyksen jälkeen ja jotka tarvitsevat kohdunpoiston, osoittavat enemmän antitrombiini III:n alenemista kuin keisarinleikkauksen saaneet naiset.
|
2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tuman KJ, Spiess BD, McCarthy RJ, Ivankovich AD. Effects of progressive blood loss on coagulation as measured by thrombelastography. Anesth Analg. 1987 Sep;66(9):856-63.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Lanir N, Aharon A, Brenner B. Procoagulant and anticoagulant mechanisms in human placenta. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):175-84. doi: 10.1055/s-2003-38833.
- Saftlas AF, Olson DR, Atrash HK, Rochat R, Rowley D. National trends in the incidence of abruptio placentae, 1979-1987. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1081-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0524-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .