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Alterações do fator de coagulação associadas a histerectomias pós-parto

17 de março de 2014 atualizado por: Cynthia Wong, Northwestern University
O objetivo deste estudo é examinar os componentes do sistema de coagulação em mulheres submetidas à histerectomia pós-parto e comparar os parâmetros laboratoriais de coagulação nessas mulheres com mulheres com risco aumentado de histerectomia pós-parto, mas que não apresentam hemorragia pós-parto e histerectomia pós-parto. Durante a gravidez normal, o equilíbrio hemostático tende à hipercoagulação. A perda sanguínea cirúrgica não obstétrica está associada ao aumento da atividade de coagulação. Observamos que mulheres submetidas à histerectomia pós-parto tornam-se hipocoaguláveis ​​secundárias a uma coagulopatia de consumo e/ou fibrinólise excessiva. Essa coagulopatia pode levar à administração de múltiplos hemoderivados. Em todo o mundo, a hemorragia pós-parto é uma das principais causas de morte materna. Os níveis plasmáticos do ativador do plasminogênio tecidual, do ativador do plasminogênio da uroquinase e de seus inibidores aumentam durante a gravidez. Durante o trabalho de parto e parto, a ativação da coagulação ocorre com o consumo de plaquetas, fatores de coagulação e inibidores. Complicações obstétricas durante o parto podem ativar excessivamente o sistema de coagulação e pode ocorrer coagulação intravascular disseminada. O tratamento atual para a coagulopatia pós-parto é inespecífico e consiste principalmente na reposição de hemocomponentes. Se causas específicas ou marcadores de coagulação anormal puderem ser identificados em mulheres em risco, pode ser possível direcionar (com medicamentos específicos) anormalidades específicas no início do processo e diminuir a hemorragia e a necessidade de transfusões de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as mulheres agendadas para uma cesariana-histerectomia serão convidadas a se inscrever no estudo, bem como as mulheres com os seguintes diagnósticos, o que as coloca em risco aumentado de cesariana histerectomia: placenta prévia, placenta acreta, tentativa vaginal de trabalho de parto após um Cesariana.

O consentimento informado e por escrito será obtido de todos os sujeitos. Uma amostra de sangue será obtida logo após a admissão no hospital. Nas mulheres que vão fazer uma histerectomia, as amostras de sangue serão obtidas em períodos de tempo predefinidos (no momento da decisão de realizar a histerectomia, com cada coleta de sangue clinicamente indicada para testes de coagulação, 2 horas após o parto. A próxima paciente com risco de histerectomia por cesariana, mas que não passa pela histerectomia, servirá como controle de coorte. Amostras de sangue serão coletadas 2 horas após o parto para testes de coagulação. As amostras de linha de base de todos os outros participantes do estudo serão descartadas e nenhum outro exame de sangue será obtido. O desfecho primário será o nível de fibrinogênio 2 horas após o parto como marcador de coagulopatia de consumo.

Todo paciente com risco de hemorragia tem pelo menos uma cânula intravenosa periférica inserida na admissão na Unidade de Trabalho de Parto e Parto. Uma segunda cânula IV é quase sempre colocada, geralmente quando é tomada a decisão de prosseguir com uma cesariana. Todos os sujeitos do estudo terão uma 2ª cânula IV colocada para coleta de sangue para testes de coagulação do estudo e quaisquer outros exames de sangue clinicamente indicados. A cânula será conectada a uma torneira com uma "trava de heparina" (a cânula e a torneira são lavadas com solução salina entre as aspirações) e deixadas no local por 48 horas após o parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres agendadas para uma cesariana-histerectomia serão convidadas a se inscrever no estudo, bem como as mulheres com os seguintes diagnósticos, que as colocam em risco aumentado de cesariana histerectomia: placenta prévia, placenta acreta, teste vaginal de trabalho de parto após cesariana anterior entrega.

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que não se enquadre nos critérios acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Histerectomia pós-parto
Mulheres que necessitam de histerectomia pós-parto para sangramento pós-parto.
Procedimento: Coleta de Sangue
O sangue foi obtido para estudos de coagulação 2 horas após a histerectomia ou cesariana.
Outros nomes:
  • distúrbio de coagulação pós-parto
Controles de casos de parto cesariano
Mulheres que deram à luz por cesariana que apresentaram fatores de risco para sangramento, mas não necessitaram de histerectomia pós-parto
Procedimento: Coleta de Sangue
O sangue foi obtido para estudos de coagulação 2 horas após a histerectomia ou cesariana.
Outros nomes:
  • distúrbio de coagulação pós-parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de fibrinogênio 2 horas após o parto
Prazo: 2 horas após o parto
A diminuição do nível de fibrinogênio é um marcador de coagulação de consumo, que é uma ativação patológica dos mecanismos de coagulação (coagulação do sangue) que ocorre em resposta a uma variedade de doenças ou estímulos. Nossa hipótese é que as mulheres com sangramento excessivo após o parto que requerem uma histerectomia são mais propensas a apresentar níveis mais baixos de fibrinogênio e uma coagulopatia de consumo do que as mulheres após o parto cesáreo que não sangram.
2 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de plaquetas 2 horas após o parto
Prazo: 2 horas após o parto
As plaquetas estão diminuídas em indivíduos com coagulopatias de consumo, que é uma ativação patológica dos mecanismos de coagulação (coagulação do sangue) que ocorre em resposta a uma variedade de doenças. Nossa hipótese é que as mulheres que necessitam de histerectomia para sangramento pós-parto são mais propensas a ter diminuição da contagem de plaquetas do que controles pareados que foram submetidos a cesariana.
2 horas após o parto
Níveis de plasminogênio 2 horas após o parto
Prazo: 2 horas após o parto
O plasminogênio é convertido em plasmina quando o sistema de coagulação é ativado. Nossa hipótese é que o plasminogênio deve diminuir mais em mulheres com sangramento contínuo após o parto que requer histerectomia, demonstrando uma diminuição maior no plasminogênio do que após o parto por cesariana.
2 horas após o parto
Níveis de antitrombina III 2 horas após o parto
Prazo: 2 horas após o parto
A antitrombina III é uma glicoproteína e é o principal inibidor da trombina e de outros fatores de coagulação ativados, incluindo os fatores IX, X, XI e XII, o cofator através do qual a heparina exerce seu efeito. Nossa hipótese é que as mulheres com sangramento contínuo após o parto e que necessitam de histerectomia demonstrarão uma redução maior na antitrombina III do que as mulheres submetidas a cesariana.
2 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0524-020

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