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SSRI誘発変化に対するウェルブトリンXLの効果

2007年10月15日 更新者:Indiana University School of Medicine

SSRIに対するウェルブトリンXLの効果は、感情的刺激に対する前頭皮質および大脳辺縁系の反応性の変化を誘発した:fMRI研究

この研究の目的は、追加のウェルブトリン XL 治療の 6 週間前後で、ネガティブおよびポジティブな画像に反応する脳の気分調節領域の活性化の違いを見つけることです。 参加者は、SSRI薬(プロザック、ゾロフト、パキシル、セレクサ、レクサプロなど)でうつ病の治療を受けており、うつ病の症状が軽減されている必要がありますが、性的副作用や無関心(無関心、欠如)などの薬の副作用も経験している必要があります。関心のある)完全な感情的反応の欠如。 まず、被験者が写真を見ている間に、脳のさまざまな部分の活動を測定するために脳スキャンを行い、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用します。 次に、脳内の化学物質ドーパミンを増加させることによって作用する別の有名な抗うつ薬であるウェルブトリン XL を被験者の治療に追加します。 ウェルブトリンの追加は、SSRI の性的副作用を軽減するのに役立ちます。 ウェルブトリン XL で 6 週間治療した後、被験者は 2 回目の MRI スキャンで写真評価を行います。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

仮説 1. ウェルブトリン XL を 6 週間追加した後、SSRI で治療された被験者は、ネガティブおよびポジティブな画像にさらされると、前頭前皮質および扁桃体などの辺縁領域の活性化と結合が増加することが示されます。

仮説 2.MRC (気分調整回路) の活性化の増加は、無関心評価尺度 (AES) スコアおよび性機能障害スコアの減少と相関します。

この研究では、最大 15 科目を研究する予定です。 うつ病の治療後も性機能障害および無関心に苦しみ続けるSSRI治療を受けたうつ病患者が研究に含まれる。 fMRIはベースラインで実施され、ウェルブトリンXL治療300 mg po qdの追加後、反応と耐性に応じて3〜6週目から300 mg〜450 mgの用量で使用されます。 患者はまた、17 項目のハミルトンうつ病評価尺度、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRAS) (Montgomery and Asberg 1979)、AES (Marin et al 1991)、性機能質問票の変化 (CSFQ)、および臨床全般で毎週評価されます。印象 (改善) 毎週 6 週間。 うつ病の患者は、言語記憶や作業記憶などの認知的尺度についてもスキャン日に評価されます。

研究の種類

介入

入学

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -年齢は18〜60歳で、自発的にインフォームドコンセントを与えることができます。
  2. 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) スコアが 18 未満の適切な用量の SSRI (セルトラリン、パロキセチン、フルオキセチン、シタロプラム、エスシタロプラム) で最近治療された DSM-IV エピソードを使用して、大うつ病エピソードの最近の治療の基準を満たす。
  3. AES スコアが 10 未満および/または MADRAS 項目 8 (感じられない > 1) および/または CSFQ スコアが 10 を超える、無関心、感覚の欠如または性機能障害の症状を訴える
  4. MRIスクリーニングアンケートに基づいてMRIスキャンを受ける基準を満たします。 5) 以下により確認されるように、初期評価および治療中に外来患者として管理できる - 研究の過程で症状が HDRS で 10 ポイント以上悪化せず、自己または他者に危険を表さない。

除外基準:

  1. 双極性障害、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、非定型精神病、一次不安障害、精神遅滞、または器質的精神障害(器質的気分を含む)のDSM-IV基準を満たす。
  2. 過去1年間の神経遮断薬の使用。
  3. 発作性疾患の病歴
  4. 過食症や拒食症などの摂食障害の病歴
  5. -ブプロピオンに対する反応の欠如または不耐性の病歴。
  6. 過去2週間の気分安定剤の使用。
  7. 過去2週間のベンゾジアゼピンの使用。
  8. 急性自殺または殺人または入院治療を必要とする。
  9. -カフェインまたはニコチンを除く、6か月以内のアルコールを含む他の物質依存のDSM-IV基準を満たす。 基準は、初回および試験日に面接および尿毒物学スクリーニングによって評価されます。
  10. 過去 1 週間の飲酒。
  11. CBCおよび血液化学を含む身体検査および臨床検査で評価される深刻な医学的または神経学的疾患はありません。
  12. 異常な TSH 値。 シンロイドを使用している場合は、研究中に変更を加えずに、研究の3か月前から安定した用量を使用する必要があります。
  13. -現在の妊娠中または授乳中。
  14. 金属インプラント。
  15. -以前に陽性であることが知られているHIV血液検査(潜在的な中枢機能障害が存在する可能性があるため)被験者によって報告されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ベースライン時およびベースラインから 6 週間後に MRI スキャンで測定した前頭皮質および辺縁領域の活性化および接続性
アパシー評価尺度のスコアの改善と性機能アンケートの変化を毎週6週間実施

二次結果の測定

結果測定
ハミルトンうつ病評価尺度のスコアを 6 週間にわたって毎週改善
6 週間にわたって毎週与えられる臨床全体印象の重症度および改善尺度の改善
MADRS (具体的には項目 8) のスコアの改善を 6 週間にわたって毎週実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

研究の完了

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月15日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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